浅谈最终灭菌医疗器械包装设计

浅谈最终灭菌医疗器械包装设计

于宁

驼人医疗器械集团有限公司，河南 长垣 453400

摘要：最终灭菌医疗器械在当前的诊疗服务中使用较为频繁，通过进行包装设计则能够使其表现出自身的特点，为了契合当前时代的发展需求，需要强调医疗器械包装设计的表现，通过元素组合凸显产品自身的特点，以此满足现代消费者的实际需求。下面将对最终灭菌医疗器械包装设计进行探讨，从发展与应用方面入手展开论述，明确了应用的意义与价值，最后总结要点与具体的方式。

关键词：最终灭菌医疗器械；包装设计；策略

一、最终灭菌医疗器械包装设计概述

（一）最终灭菌医疗器械

最终灭菌医疗器械是当前诊疗活动开展中的重要组成部分，包括但不限于灭菌膜、热封膜等，具有隔离微生物、保存特定有效期，在实际应用中需要结合我国行业标准体系进行检查，强调其贮运和长期储存，从而有效保障患者使用中的安全权益。最终灭菌医疗器械应用的种鸽流程必须要从安全性入手，采用灭菌技术经加工生产的器械，提高最终灭菌医疗器械组件的水准，使最终灭菌医疗器械生产逐渐完善，为实现可持续发展奠定基础[1]。

（二）包装设计元素概述

医疗器械类产品包装需要强调产品本身的功能性、有效性和安全性，在医疗卫生事业全面发展的大背景下，各地区政府监管部门和医疗器械厂家逐渐认识到无菌医疗器械包装的重要性，正逐渐出台相关政策制度将医疗器械包装纳入医疗产品的管理范围，使全过程能够纳入到技术审评的范围内。若想使包装设计符合医疗行业标准，要结合各设计元素对其提出更高的要求，结合实际进行相应的升级，根据产品需求恰到好处的进行组合运用，避免后续工作开展出现偏差。

二、最终灭菌医疗器械包装设计的价值

（一）强化应用功能

包装是灭菌医疗器械与外界隔离的重要组成部分，进行灭菌和无菌操作提供可接受的微生物阻隔性能，通过保护避免其受到外在因素的影响，在有效期内维持系统内部无菌环境的包装系统，所以医疗器械灭菌包装设计要从内部和外部两个方面入手，外部则应选择隔绝性材料，则保标注出其功能与外观，内部则需要使包装成为“无菌屏障系统，保证其在实际应用时的安全性，要求根据产品的不同进行细致划分，通过对不同的包装设计重组利用，保障产品的使用性能。

（二）强化应用表现

灭菌医疗器械不同产品的功能存在差异，为此在包装设计中也需要对此进行体现，优化中要区分器械为气体灭菌、环氧灭菌、氧化灭菌等，从而使产品信息更加完整、准确，在应用中可以通过外包装来进行分辨，从而发挥出包装设计元素的基本作用。终灭菌医疗器械包装设计的价值在于强化应用表现，为此必须抓住器械自身的特点，选择平面袋、管型袋、立体袋或中封袋等，设计符合医疗应用的包装，在此过程中要突出实用性和功能性性特点，使产品直观的展现[2]。

（三）强化应用标准

最终灭菌医疗器械包装设计必须要以我国医疗卫生行业标准为基础，要思考其后续在诊疗活动中的应用，通过判断为包装设计元素提供指导，在使用时从第一观感上获得产品信息。为此，要注意最终灭菌医疗器械包装设计下客观事物的指向性和集中性暗示，将EN868-2~EN868-10部分作为细则性标准，随着医疗企业各项标准制度的优化与完善，ISO11607-2003版被相应转化为我国的国标GB19633，后续设计要以产品+包装+功能提高应用性，规避使用问题的出现。

三、最终灭菌医疗器械包装设计的要求与影响

（一）基本要求

无菌包装要求材料的稳定性，由于其会与器械要直接或者间接的接触，为此自身必须要保证密闭和完整，在密封中要做到无菌，且材料自身要按照国标GB19633来进行试验，不含任何有毒、有害物质，在有效期限内进行不同的灭菌加工，此过程要求少加或不加任何回收成分，以此切实保证最终灭菌医疗器械产品的性能。同时，在包装设计中要注重整体必须要简单、纯净，且在表现形式上需要具有一定的兼容性，器械取出的过程要方便，且不会在此过程中对包装完整性造成影响，保证整体的强度合格，保持机械性能和化学性能的稳定[3]。

（二）影响因素

设计和开发最终灭菌医疗器械包装必须要注重各类影响因素，此过程要重视器械产品自身的自然属性，选择的材料必须具有与灭菌过程的相容性，医疗器械包装的目标是能对器械进行灭菌，为此保关注到温度的敏感度要求与对水分的敏感度要求等，如此方面存在问题则必然会对产品的后续使用造成严重影响。在此基础上，最终灭菌医疗器械包装设计的影响因素也包括了光线的敏感度，如部分器械禁止见光，如包装中缺少遮光设计，则会使后续最终灭菌医疗器械使用效果大打折扣，为此在设计中必须对相关方面加大关注力度，从而规避问题的出现。

四、最终灭菌医疗器械包装设计策略

（一）丰富产品内容

在最终灭菌医疗器械包装设计的过程中，要求不同类型的产品必须要配有文字和图案，能够从外部表现上快速传递器械的基本信息，设计师通过对不同的表现元素的重组利用，反映出当前产品的外在形象与内在表现，丰富内部器械产品的外在表现内容。同时，最终灭菌医疗器械种类较多，不同产品的功能和包装不一样，为此在设计中还需要从功能性方面入手，使产品信息更加完整、准确，在医疗活动中能够从外部分辨自己所需要购买的产品，从而切实发挥出设计元素的基本作用，使表达更加明确，规避因使用不当而引发的医疗事故

[4]。

（二）材料选择评估

材料选择是最终灭菌医疗器械包装设计开发的核心步骤，要求在应用中根据产品性能进行确认，保证其清洁度、耐久性、撕裂度、透气性等皆符合基本的性能要求，避免因不符合标准而发生问题。同时，需要做好材料的评估工作，在标准要求下所用材料必须做到没有任何溶出物，且没有任何气味，且表面则应无穿孔、破损、撕裂、褶皱等情况，满足基本的物理性能，在评估时要做好密封成型时密封宽度和强度参数确认，酸碱度、氯化物等都在标准范围内，能够为最终灭菌医疗器械提供良好的保护屏障，避免因此而影响到产品使用时的性能[5]。

（三）包装系统验证

若想保证最终灭菌医疗器械能够在应用时保持自身功能，就需要做好包装系统的验证工作，包括完整性、保护性、洁净性等，要求包装材料自身要有一定的机械强度，材料自身的机械强度是相对容易被确定的，考虑到所用材料自身机械性能、涂胶成分和性质，参考以往的历史经验数据确定其是否处于应用的标准范围。在此基础上，最终灭菌医疗器械包装还需要做好老化试验，预先设定规范期限并进行模拟，在特定的环境下反复实验确定参数信息，以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比，满足标准则判断为合格。

结束语：

最终灭菌医疗器械的无菌屏障系统是由多方面共同保障来实现的，设计工作者不仅需要重视材料的选择，还要从整体表现效果上入手进行优化和调整，要求从外部凸显出产品自身的特征，而内部要保证产品的质量，以此充分发挥出包装设计的作用，推动我国医疗卫生事业的发展，未来对此方面仍需深入进行研究。

参考文献：

[1]李翠,马恒,苗策禹,等.检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法[J].中国医药工业杂志,2022,53(4):567-571.

[2]李冬梅,王丽洁,方菁嶷.医疗器械包装材料的微生物屏障性能检测方法探讨[J].中国医疗器械信息,2022,28(7):30-33.

[3]蒋松云,范淑君,魏渝湘,等.不同包装材料对骨科外来医疗器械分筐包装灭菌湿包的影响[J].医疗装备,2021,34(7):58-59.

[4]易力,郑佳,余新华.医疗器械唯一标识系统中包装相关概念和应用[J].中国医疗器械杂志,2021,45(2):210-214.

[5]王冬伟,张博,张磊,等.无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析[J].塑料包装,2020(6):42-45,56.