浅谈药品注册管理法规体系的形成及现状思考

浅谈药品注册管理法规体系的形成及现状思考

曾维

重庆药友制药有限责任公司  重庆401121

摘要：随着国家经济的快速发展，我国医药卫生事业也发展迅速，药品注册管理法规体系已逐渐完善。药品注册管理是药品监督管理的源头，也是药品监督管理工作的重要组成。但实践调查显示，市场环境千变万化，药品生产质量的影响因素也及其复杂，我国药品注册管理法规体系的形成也颇受挫折。鉴于此，本文将针对我国药品注册管理法规体系现状进行分析，阐述其形成过程及发展中应注意的问题。

关键词：药品注册管理；法规体系；形成及现状

所谓药品注册，首先指的是申请人依据相关法定程度和要求提出申请，药品监管部门对拟定要上市的药品的安全性和有效性进行审查，在符合标准的情况下作出行政许可决定的过程。再有就是对已经上市的药品，已经批准的信息进行修改，这也是药品的注册内容之一，按照变更的大小分为审批、备案和报告三种类型。药品注册管理办法是实现药品管理的基础，具有深远的指导性意见。

1.药品注册管理体系的形成过程及新法规体系的建立

上世纪60年代初期，我国卫生部首次颁布了《药品新产品管理暂行办法》，这是我国首次以法规的形式对药品进行审批管理。至1978年，国务院转卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》中明确规定，新药研制成功后，必须向有关部门报送药品的相关资料和样品，如审批未通过，则不得在临床上使用。随后几年我国不断修订法律法规，使其更加完善，更加合理化。截至1999年，我国已经形成了药品审批的基本框架，药品审评中心也归属并转化为SDA直属事业单位。到此，我国药品审批管理体系已初具雏形。此时，尚以药品审批措辞，并未出现药品注册等词汇。2001年人大常委会审议通过了新修订的《药品管理法》，这是我国第一次建立药品中央集权审批制度，目的是统一审批标准和规范，进一步提高药品质量。2002年我国正式颁布药品注册管理办法，全称《中华人民共和国药品管理法实施条例》，并整合了多想规章制度，同时发布了《药品注册管理办法》，首次明确了药品注册的定义。此后，SFDA依据我国药品注册的实际情况对相关法律进行了调整，并于2005年和2007年修订了《药品管理法》，出台了相关配套的补充规定，这是我国药品注册管理体系进入完善阶段的重要标志。

2019年08月27日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》正式颁布实施，标志这药品领域新的法规制度的开始。2020年7月1日，国家药监局发布了《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），至此，期盼已经的药品注册管理法规终于有的新的起点。2021年1月12日，国家药监局发布了关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号），对场地变更有了新的定义，让已上市药品的变更有了实质的突破。2021年2月10日，国家药监局药审的发布了关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号），以及《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》、《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》等各大指导原则的出台，对新的法规体系下药品的变更提供了有利的依据。以上法规的陆续出台，标志的着新一轮的药品注册管理法规体系已基本建成，药品注册管理进入新的里程碑。

2.药品注册管理法规体系现状

2018年3月，我国药品监督管理局正式更名成立，重新挂牌后，NMPA也实施了相应的机构改革和职能转变。但NMPA仍然主管全国药品注册工作。药品注册申请有注册受理，技术审评，行政审批等流程；药品注册申请由行政受理中心受理，审评中心则负责审批注册申报材料；当审批完成后，由CDE工作人员将审批意见送至药品化妆品注册管理司，实施最终审批。当行政审批完成后，均由行政受理中心统一制证，送达。随着网络科技的不断进步以及注册法规的不断完善，药品注册经过多年来不断的发展和完善，药品注册的受理、审评、审批、制证及批件的送达等已经形成一套成熟的体系，科学便捷，有条不紊。

药品注册管理体系构建的主要目的是实现各个企业药品注册的平衡发展，核心是追求社会利益和经济利益的可持续发展；管理者希望通过构建完善的药品注册管理体系来严格要求自己，按照相关法律法规要求开展工作，最终全社会稳定、平衡发展。

新的《药品管理法》通过上市许可持有人管理制度解决了很多药品管理中急需解决的法规问题，《药品上市后变更管理办法（试行）》的实施，将药品注册和药品生产相关管理事项进行了整合，提高了药品注册效率，同时节约企业资源，减轻企业负担。

（1）原辅包的监管

药品上市许可持有人作为药品责任主体，对药品的整个生命周期负责，对药品及药品使用的原料（原材料）供应商、辅料供应商及包材供应商都有监督管理的责任，这就加大了药品持有人对药品的原料（原材料）、辅料及包材供应商的审计及监督管理，积极调动了药品上市许可持有人的社会责任，极大的提高了社会对药品原辅包生产企业的监管力度。

（2）《药品上市后变更管理办法（试行）》规定：“药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。”将委托生产纳入药品生产场地变更，并将场地变更归入《药品生产许可证》管理，这样的制度，将委托生产、持有人自己生产场地变更的现场检查合并，极大的减少了企业接受药品监督管理部分现场检查的次数，节约了社会资源，也减轻了企业负担。

（3）随着相关法规的不断完善，“国家药品监管管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的使用的日趋成熟，药品的全国一体化服务平台已被药品行业所接受。药品的注册申报、受理、注册进度查询以及日常的问题沟通咨询等都能通过平台实现，药品的整个注册周期在这里基本实现了一体化。

3.药品注册管理体系法规构建策略

3.1优化药品注册管理

新的管理制度实施两年左右，新法规的深入人心已经日渐成效。从国家局到省市，从一开始的磕磕碰碰，相互交流，到现在的日趋成熟的管理制度，都离不开全国各地区对新政策、新法规的分解与交流。每一个新法规的颁布都离不开培训，离不开国家局对全国监管部门及企业的统一培训。每一个新的法规体系的形成，新的制度的完善，都需要各地区之间及与企业的交流和磨合。新的注册管理法规体系运行了两年多，还很年轻，在新的法规体系的指导下，各地区监管部门需要制定科学的注册管理文件，优化监管手段及方法，使其更加科学化。各企业也需要制定更加科学的审计制度及管理制度，使新的注册体系，药品法规体系更深入贯彻到企业中，从而提高药品注册工作效率。

3.2调整法规和政策连续性之间的矛盾

政策法规不可能保持不变，而是需要依据国情，依据行业发展进度进行适当的调整。社会在不断进度，药品行业的发展也日新月异，不断修订注册法规与保持注册法规的连续性，两者之间是不可避免的矛盾关系。法规体系的修订和完善，是为了更好的管理药品注册工作，使其更加合理化，更具科学性，而最终更好的确保公众用药的安全性。法律法规是具有一定的约束力，当其突发变化时，就会导致政策本身失去连续性，从而导致企业药品研发部门无所适从，这是由于药品研发部门工作主要受政策引导，就算新政策有提前预告，也阻挡不了企业的资源已经投入的资源浪费，这就会对制度的权威性产生不良影响。因此要想完善药品注册管理法规体系，就要协调好法规与维持政策连续性之间的矛盾。

除此之外，新的法规制度一旦全面实施，参照旧法规执行的上市后变更被全面否定，持有人或药品生产企业因没有提前做好相应应应对措施而导致药品不能按照原计划生产等，给企业带来很大损失。

不仅如此，新的法规制度带领一代新的发展方向，企业旧时期的场地、设备投入及药品研制、生产规划等对新法规的不适应，都将面临淘汰，大量的固定资产流失，以及新规划不能投入使用，对企业都是致命的伤害，因而也对新法规的实施产生很多负面影响。

有发展，有革新，就会有新旧冲突的矛盾，就会有不符合新法规要求的浪费，新的注册法规体系将是药品注册的新标尺，洗旧革新，刻画出崭新的药品世界。

3.3完善药品注册库

一个事物的发展都需要创新，只有创新才能促进事业的更好的发展，药品注册体系的构建也离不开创新。相关药品监督管理部门必须坚持创新理念，积极采取行动，鼓励企业加大药物的研发力量和创新力量，以促进我国医学水平提高为目的；不仅要创新管理办法，更要创新药品种类，结合我国临床治疗实际需求，借鉴国内外相关经验，推出可行性药物创新方案，促进我国药物种类的突破，逐步完善我国药品注册库。此外，创新管理制度，创新管理理念，突破原有法规的束缚，更多的从对药品研发和生产的技术层面去管理，去提升。

3.4充实药品注册管理内涵

目前我国药品注册管理法规体系尚在发展中，处于逐步完善中，但在一些重要领域依然存在不足或缺陷。例如：全面性方面，我国现行的法规政策在药品上市后再给予评价，再注册，这是我们的一个短板。药品再评价和再注册，是药品上市前研究还不够完善遗留产物，是上市前研究不够完善的表现。因此需要相关部门进一步完善，加强药品再评价和再注册的审评审批，充实药品注册管理法规体系的内涵，达到全面监管的目的。

3.5加强药品注册专员的管理

在确保工作的前提下，对个人定位实施调整，重新定位，突破自我。例如：要鼓励工作人员不断学习专业知识，走进研发实验室，走进质量控制及管理，走进药品生产车间，并加强国家相关法规学习等，以提高自己对药品研发及药品生产的专业技术认识，以提高对法规的认知和理解程度，实现由资料管理员转变为法规事务专家，使自己站在更高的层面对生命周期内药品开展管理，精准把控，切实做好药品注册管理工作；全面提升工作人员的责任意识，让其认识到药品是关系到广大群众健康生命安全的基础，在管理中必须严抓，狠抓，切实管理好药品质量，使其服务于民。服务于患者，在临床治疗中发挥更大的效用。

结束语

我国药品注册管理法规体系在经历了跨世纪的发展和演变后已逐渐走向成熟，新的注册法规体系也已基本完善，发展中虽然存在着艰辛，但是通过有关部门的努力，及时深入的贯彻相关制度，药品注册管理体系必然会走向更完善，更科学的道路，从而提高整个药品注册管理体系的工作质量，为我国人民群众用药安全性提供保障。

参考文献：

[1]宋哲. 药品注册管理体系的构建对策[J]. 药店周刊,2021,30(8):167.

[2]刘宇庭. 我国药品注册管理法规体系的形成及现状思考[J]. 中国战略新兴产业,2019(28):191.