人用疫苗生产企业生产管理的问题与思考

人用疫苗生产企业生产管理的问题与思考

                         ,郭磊

      北京生物制品研究所有限责任公司  北京  100176

摘要：现代人对于健康的重视程度越来越高，对于医疗技术的发展越来越看重，各种疫苗被逐步研发出来。疫苗，作为一种特殊的药物，在研发、采购、使用、管理过程中出现任何的问题和差错，都会酿成不可挽回的事故。基于我国疫苗管理研究现状，本文通过对人用疫苗生产企业包装生产现场的管理进行思考，对可能出现的问题提出相应的解决对策，旨在为相关的研究提供理论依据。

关键词：疫苗；管理；生产；研究

随着社会进步的不断加快，人们对于健康问题的重视程度不断增强，对于疫苗预防和治疗疾病的作用也有了更加深刻的理解，依托快速发展的医疗技术，疫苗的种类层出不穷，依据不同医疗用途将疫苗分为了一类疫苗和二类疫苗。随着市场需求的不断增长，如何对多样的疫苗进行安全管理成为疫苗安全的关键环节。

一、我国疫苗生产管理现状

我国人用疫苗生产企业在生产管理过程中存在诸多问题，主要包括疫苗生产不规范、疫苗存储运输不合规、包装质量不人性、疫苗相关记录管理不严格。为加强疫苗生产管理，保证疫苗质量，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，国家陆续出台了多种疫苗管理方案及法律法规。例如《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法》。可见，公众对疫苗健康管理的重视程度越来越高，但这些法律法规在实际实行过程中还存在一些困难。因此，各相关部门应加强对人用疫苗生产企业包装生产现场管理的监督，强化对疫苗生产企业的管理规范化建设，流通全程可追溯管理，保证疫苗管理的安全、有效，这对于更好的为人民群众服务和确保人民身体健康具有重大意义。

二、疫苗管理工作中存在的问题

（一）疫苗生产不规范

现代人对疫苗需求的不断增长，导致一些生产企业为了盈利而失去了理性，竟不法生产疫苗，制假造假现象频生。比如国家药品监督管理局披露的长春长生冻干人用狂犬疫苗，其生产存在记录造假等行为，在社会上造成了严重的负面影响。疫苗不是普通的药品，在疫苗生产管理上的造假，反映出了有关部门对药品生产质量检验把关的不严、不实、不细，系列疫苗生产造假的事件也反映出了涉事企业、厂商对法律法规的漠视。

（二）疫苗储存、运输不合规

当前医疗种类较多，而且新疫苗还在不断地研发之中，不同疫苗有不同的合适的运储和存储温度，但疫苗在运输过程中，常会因为运输人员的操作不当或相关防疫机构包装管理缺乏良好的设备条件，导致疫苗的生产和包装无法达到应具备的温度环境和存储条件，这对于疫苗的质量会产生相应影响，缩短疫苗的有效期限，接种后甚至会对人体健康安全造成损害。

（三）包装质量不人性

目前还存在疫苗包装在玻璃安瓿瓶内的情况，安瓿瓶虽然从直径改为曲颈容易折断，在使用方面存在不少问题，有的安瓿瓶因为开启时玻璃碎屑掉进疫苗内引起接种反应或感染。有的一安瓿瓶是多人份使用的剂量，在剂量抽取过程中会出现超量或欠量的问题，容易造成无效接种。有的虽然是易折安瓿瓶，但是不易折断，用力折后容易粉碎刺破手。

（四）疫苗记录管理不严格

疫苗管理工作中，工作人员必须严格按照相关疫苗管理规定，对疫苗的登记、报损、销毁等操作进行严格把控。但是在实际的操作管理过程中，经常会有登记不及时，登记不详细、多记、漏记等问题。在疫苗的销毁过程中，也存在不严格执行销毁规定流程的问题，这些都会对疫苗的质量产生影响，出现过期、变质等问题，不仅增加了疫苗在接种过程中可能出现的风险。

二三、加强疫苗管理的对策建议

（一）疫苗生产强化管理

要完善疫苗监管组织机构，实现政事分开。增强疫苗规划、供给和监管信息的透明度，完善社会舆论监管，通过有效的媒体、网络和群众舆论等途径实现对疫苗质量安全的监管。疫苗生产企业和人员要及时学习和培训，及时更新掌握最新专业知识，生产人员也要及时加强自我修养，积极学习。相关卫生监督部门和执法部门也要加强对疫苗接种机构的建设及运行过程中的监督和检查。

（二）完善疫苗运输、储存系统

要对疫苗企业的准入实行严格标准，从事疫苗生产的企业要自主证明其疫苗产品的安全、纯净和有效，相关部门要做好对疫苗生产和冷链运输企业的经营资质审核工作。疫苗企业在生产包装疫苗的过程中，要严格遵循药品生产质量管理规范，疫苗检测信息要公开，避免出现送检疫苗与生产疫苗质量不同的情况，企业和第三方检测机构应实时提供质量监控信息。同时，还要加大对疫苗生产包装企业的监督力度，重点对其生产设备、工具是否符合规定进行监督，不定期抽查储藏疫苗的储存温度及疫苗使用期限，以保证疫苗的安全有效。

（三）改进疫苗包装工艺

继续使用安瓿的厂家应在大包装盒内配有砂轮供折不断安瓿时使用，避免折安瓿瓶时刺破手或玻璃碎屑掉进疫苗内。也可以不适用安瓿瓶改为使用青霉素样的小瓶，比如华北制药集团有效责任公司生产的乙肝基因工程疫苗，使用的就是青霉素样小瓶。橡皮瓶塞上有塑料小盖也会方便使用，而且能避免刺破手以及玻璃碎屑掉进疫苗内。

（四）完善疫苗管理体系

要严格遵循《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，严格按照相关管理制度执行，相关疫苗生产工作要严格执行标准。此外，相关生产企业要及时更换管理设备，构建合适的保存管理系统，专人专管，专物专用。尽快完善疫苗监管法规体系，早日出台疫苗生产管理规范，严格疫苗生产企业的市场准入，加大对疫苗生产企业的监督、检查力度，重点检查企业的生产工具和设备是否符合规定要求。

结语

疫苗管理工作要高度重视生产、包装和存储等各个环节，把控好各环节的管理和监测工作。疫苗生产管理工作必须规范，才能更好的保证人民健康，使其合法权益不受侵犯，确保疫苗实际功效的显现。

参考文献

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[2] 王瑾彦.疫苗管理存在的问题及对策[J].中国卫生产业，2020

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[4] 闫明.关于做好基层防疫疫苗管理的探讨[J].现代畜牧科技，2018