医疗器械单一审核程序中的质量管理体系检查工作研究

医疗器械单一审核程序中的质量管理体系检查工作研究

袁红玫

南德认证检测（中国）有限公司广州分公司   广东广州  510000 

摘要：医疗器械单一审核程序是将各个监管机构的医疗器械质量检测标准统一起来，并实现国际互认，从而医疗器械质量管理作用更好地发挥出来。基于此，本文简单阐述了医疗器械单一审核程序，并简单研究了医疗器械单一审核程序质量管理体系检查工作。

关键词：医疗器械单一审核程序；质量管理；检查

引言：医疗器械单一审查程序（MDSAP）旨在评估医疗器械生产企业的质量管理体系，此程序不仅对医疗器械生产企业的质量管理体系的检查有一定的标准，也对参与到检查工作的第三方检查机构制定了相关检查标准与检查流程，以评估第三方机构是否有对质量管理体系进行检查的能力。其中，MDSAP是国际医疗器械监管者论坛设定的工作组项目之一。在对医疗器械单一审核程序中，见证检查是评估工作中最重要的环节之一，在现场对被检查机构的行为进一步确认第三方机构是否具备评估医疗器械单一审核程序质量管理体系的资格与标准。

1.医疗器械单一审核程序

1.1医疗器械单一审核程序简介

MDSAP是一种为了促进国际医疗器械监管标准协调统一的体系，能够推动国际之间建立高效且完整的医疗器械管理模式。自2011年10月以来，中国、日本、欧盟、加拿大、巴西、澳大利亚以及世界卫生组织的医疗器械监管体系，就曾在渥太华召开讨论活动，宣布成立了IMDRF，也就是国际医疗器械监管论坛。在我国国家食品药品监督总局当中曾在2013年正式加入该组织，而MDSAP正是IMDRF的主要工作项目之一，这一项目主要是为了统一的监管程序，并满足不同国家的医疗器械审核需求。主要是被用作对相关检查机构以及医疗器械生产企业的质量管理体系进行统一检查，通过这一项目能够推动国际上各个国家检查标准以及法律法规的统一[1]。

1.2医疗器械单一审核程序质量管理体系简介

医疗器械单一审核程序相关检查周期一般设置为三年，根据其周期的不同可以分为首次检查、监督检查和再次认证检查。首次检查主要包括两个阶段，第一阶段是展开文件评审工作为第二阶段的审核进行数据准备。第二阶段则主要是评价质量管理体系是否具有一定的实施性和有效性。在第一年和第二年监督检查当中，必须要对医疗器械的管理过程评审体系与产品变化以及设计和开发过程进行全面监督。而再次认证检查当中如果没有发生重大变化，则不需要再次展开第一阶段审核，而全要素检查当中可以有选择进行抽样和关注。

2.医疗器械单一审核程序质量管理体系检查研究

2.1MDSAP检查流程及分类

在MDSAP医疗器械检查过程当中，首先应当明确医疗器械质量管理体系的检查流程以及相关分类依据。第一，应当明确医疗器械单一审核程序质量管理体系的检查目的。首先，在医疗器械单一审核程序当中，首先要明确相关生产企业的质量管理标准是否能够满足ISO 13458[YM1]的相关标准和要求。其次，应当对相关生产企业的质量管理体系进行全面评价，分析其质量管理体系当中是否包含国家法律法规当中的相关政策与条款，并判定该企业的治疗管理体系是否能够得到有效实施。第二，判断医疗器械单一审核程序质量管理体系的相关法规判定依据参照国家的相关质量管理法律法规的要求，将医疗器械单一审核程序质量管理体系应用到实际检查过程当中。第三，医疗器械单一审核程序质量管理体系的基本流程，首先可以分为资料审查、首次检查、监督检查以及再次认证检测四个部分。其次，在质量检测的整个过程当中，比如首次检查工作，在经过第一次检查之后，相关检测认定机构会选择具有一定专业能力的检查小组，对相关生产企业进行二次检查，主要针对生产企业的相关生产现场开展此次检查。这一阶段主要将ISO 13485的标准作为审核依据，兼顾国家法律法规提出要求的同时，也评价生产企业的质量管理体系是否被有效执行。比如ISO 13485: 2016现场医疗器械检查体系当中规定了十分明确的检查内容和标准，主要包括产品生产过程、产品管理过程、产品市场授权以及设备注册项目，并对设备进行进一步分析和改进。如果在检查过程当中发现了医疗器械不良的问题会及时上报并展开下一步的设计与开发，在体系检查的检查任务当中，主要包括检查项目具体管理、市场授权以及设备注册，对设备进行测量分析与改进医疗器械不良事件和忠告性通知、设备设计与开发产品的服务、控制采购工作等以上几个环节。

2.2MDSAP检查结果

在各国[YM2]医疗器械监管体系当中，其检查结果主要判定医疗器械是否符合其国家质量管理体系当中有关医疗器械的相关标准与要求。第一，在体系检查结果当中，如果存在不符合规定的项目，则应当根据具体情况对医疗器械的实际使用状况进行判定。在医疗器械检查结果当中，会将其结果划分是1~6之间的数字。在这一体系当中，往往会将5作为结果判定的最高值，因为在5和6之间的数字并不认为是分级系统当中的有意义结果.因此要想使检查结果达到6级的标准，则最终等级记录依旧会显示为5。如果检查结果的等级在1~3级之间则会被判定为中级风险，而4级至5级相对来说是风险程度较高。第二，再检查结果当中，MDSAP程序曾经对整个检查报告制定了统一的模块，模块被分为19个部分，主要包含场地信息、检查机构信息检查、认可范围检查、检查认定标准与认定类别、检查目的以及检查时间、关键供应商检查、场地描述检查，依据检查数据排除和不适用QMS要求的状况，检查发现第一阶段检查数据

[2]。在这之中检查发现的数据是关键部分，需要按照相关的检查任务展开详细描述，如果有不符合项目内容的部分，需要标明详细信息，并按照医疗器械质量管理体系的相关标准与要求进行分析。

2.3对我国医疗器械监管的启示

在我国医疗器械监管体系当中，应当制定严格且详细的检查计划，比如在第二阶段现场检查工作当中，第三方机构可以制作出科学完整且细密的检查计划。在检查计划当中应当包括其他工作人员、检查组工作人员、检查地址、检查场所现状、检查时长、检查范围、检查目的以及相关检查标准[3]。将检查计划当中的相关项目以表格的形式规划出每个负责人的各个时间段工作任务，使各个工作人员都能够明确个人每日任务。在经过第一阶段审核之后，相关检查机构能够对生产企业的整体生产背景和现状较为了解，同时检查组管理人员对自己手下的工作人员能力也有了初步了解。因此在制定检查计划时也拥有相对比较扎实的基础，在开展现场检查时，也能够有效按照计划设置开展检查，并取得良好的效果。

在医疗器械检查过程当中，对于不符合标准的数据描述，应当进一步细致准确，在MDSAP检查当中所得到的各种不符合标准的结果都不可以简要概括，必须要有足够的证据和论据作为支撑，最好应当列明企业自身的相关标准和规定作为检查结果的对比。比如在检查过程当中由于管理人员资质考核证据不充分，会导致持续考核数据不完整的问题，则可以提供以下证据，比如作为证明能力和记录培训的人员履历表、某个产品管理人员的工作表格并未及时更新，所以在培训文件当中的相关规定也与检查表格并不符合。

结论：综上所述，由于我国各地方检查机构设置复杂，第三方机构数量规模也较多，因此其在人员设置与能力评估等方面都存在着或多或少的区别，因此我国并不能完全依照MDSAP中的标注能与要求，但是MDSAP为我国对监管机构的评估标准提供了更加先进与完成的检查流程与检查标准，对我国检查机构的检查能力以及质量管理体系都有一定的加强作用，为我国管理体系与国际打成互认也有一定的参考意义。

参考文献：

[1] 李晓,张欣涛,郝擎,等. 浅析2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点[J]. 中国医疗器械杂志,2022,46(3):326-331.

[2] 仇霞. 外来医疗器械使用的管理现状及全流程持续质量改进对策分析[J]. 现代仪器与医疗,2022,28(3):17-20.

[3] 王宝童. 新法规下企业建立并实施医疗器械质量管理体系浅析[J]. 技术与市场,2022,29(6):152-154.

[YM1]我全部改为ISO 13485, 没有IEC 13485

[YM2]MDSAP目前我国并没应用，我修改了