制药企业物料管理要点探讨

制药企业物料管理要点探讨

李玲

河北大安制药有限公司 石家庄市

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摘要：在现阶段，药品质量问题日益受到社会各界的关注，药品监督管理局更加重视GMP的实施，因此，对制药企业生产链中的物料管理进行控制变得越来越重要。基于此，以下对制药企业物料管理要点进行了探讨，以供参考。

关键词：制药企业；物料管理要点；探讨

引言

原料是制药企业生产的药品质量的重要组成部分，在生产环节质量管理中发挥着关键作用。一般而言，生产药品所需的原料、辅料和包装物料属于物料类别。因此，为了进一步确保制药企业生产的药品质量安全，我们需要做大量的试验，获得批准，然后才能在市场上销售。药品生产物料的选择必须严格遵守规定的要求。

1物料控制管理在制药企业中的作用分析

管理药品生产需要严格的质量控制，减少意外错误，减少污染。因此，药品行业原物料控制管理的作用越来越明显。首先，物料控制管理是制药业生产过程的核心，有助于在源头控制药品质量，最大限度地提高药品质量，减少污染风险。二是按照中国GMP标准的要求对药品企业生产过程进行基本管理等物料控制管理，尽量减少短板的弊端。最后，制药企业生产的产品的质量对它们的活力至关重要，因为它使它们能够提高市场竞争力和促进更好的企业发展。与此同时，确保人们的健康。

2制药企业物料管理要点

2.1物料验收、检验、放行管理

从合格供应商处采购合格物料，物料到货应受检查，物料验收应进行，每一容器外包装到货应受检查，污染、泄漏、虫害或鼠害应受检查，视情况而定运输工具，必须在运输工具内外清洁，物料供应商必须是经过审核批准的合格供应商，物料接收部门填写物料接收记录，并进行初步检验。在接收物料时将温度记录在物料接收记录的附注中。如果存在运输过程温度导出记录，则必须将记录附加至物料接收记录。接收完成后，必须卸载、清洁外容器、保存货位卡、以及将物料、规格和编号分成不同的储存区，需要进行抽样，确定待检验状态。质量部门根据物料质量标准和检定操作规程进行检定并出具检定报告，合格的放行，不合格的按规定处理，删除物料需要核准。主要程序是进行质量评估和批准物品和产品的放行。质量评估是评估和批准与物料和产品有关的所有原始数据的过程，即确定物料、工艺和工艺是否符合质量标准、登记标准和GMP标准。料号的品质评估可能包括识别资讯的验证结果、包装完整性和密封检查、检查结果等。指定人员可以批准释放某个项目，以便该项目进入使用链。产品放行的质量评估主要包括审查批量生产和检验记录以及环境监测和中间过程监测数据。产品的放行必须得到质量持有人的许可，才能在市场上出售所放行的产品。

2.2药品生产过程中的物料管理

2.2.1物料暂存管理

在药品生产过程中，必须在生产车间储存一定数量的物料，如果储存条件不能令人满意，例如密封、储存环境等，就会造成物料退化等问题。因此，在物料准备阶段，需要对物料进行良好管理，提高系统对车间物料储存的要求，并进行日常平衡检查。

2.2.2生产物料的管理

物料最终被转化为生产链中的药物，如果在生产链中出现物料管理问题，这可能会严重影响药物质量。因此，在供应链一级，加强物料管理和防止物料污染更为重要。采取具体措施管理生产物料的固定，改进各种物料鉴定工作，确保生产链中物料的储存条件符合要求，严格把握期限等。

2.3对于物料称量的管理

在药品生产过程中，必须对物料进行称重，这很容易造成污染问题，如微生物或化学污染、物料的密封受到损害或采矿工具没有得到充分保护。为了避免出现已知的污染问题此外，还需要采取适当的保护和隔离措施，特别是对外观相似的物料。

2.4完善制药企业物料的管理系统

改进制药企业的物料管理系统是为了更科学地管理制药企业的物料。为此，需要对成本效益进行详细评估，并通过科学和有效的方法提高经济效率。这需要各部门之间的密切合作和相互协助。制药企业在管理和使用物料时必须严格遵守国家执行标准，改进制药企业的物料管理制度可以提供一定程度的安全。

2.5人员培训

物料管理人员是实施物料管理的主要目标，加强物料管理、问责制、系统培训和工作人员的质量意识是有效实施物料管理的基本保证，验收物料人员，如仓库人员、检查人员、搬运人员等。他们往往需要进一步培训，以提高业务技能和规范行动。一般来说，中高层物资经济主管需要完善物资管理总体规划，提高物资管理质量意识，提高物流成本意识，提高物资收益率等。由于设备自动化和信息的日益使用符合材料管理的要求，材料管理还必须掌握和利用现代设备和信息技术。该厂设有一个年度课程，对材料管理人员进行安全、防火、质量管理、材料特性、操作技能等方面的培训。根据培训计划，必须记录培训需求，培训效果评估可以书面形式进行，也可以在现场进行。必须创建单独的培训材料，并系统地管理培训材料，使其清晰和追溯。

2.6发放和退库管理

在仓库管理中，物料发放和储存是管理的一个重要方面。发放物料要本着“近效先出”和“先进先出”的原则，与发放物料时相同。所有物品在放行前应检查其准确性。入库问题是仓储管理中不可避免的。保护不会及时落下的材料，以避免阳光和降雨，并确保安全。退回的料号必须准确预订，以避免下次核发时发生错误。

2.7改进物料分类方法

面对激烈的市场竞争和对创新产品日益增长的需求，制药企业必须积极建立库存，制定科研项目采购战略，并制定供应商管理方案。为此，企业应建立新的项目分类程序，以改进以往的分类程序。物料管理应根据物料本身的重要性、瓶颈和市场范围来判断。本文中物品的意义应考虑到采购价格、采购数量、技术耗减、瓶颈等的整体性。市场范围是针对市场风险、料件的可能替代，进而针对料件品类的精细化而设计。对于战略物资，企业应进行详细的市场调查和需求预测，为突发事件做好准备，与供应商建立长期战略伙伴关系，充分避免风险。对于瓶颈项目，企业应制定长期采购战略和替代计划，寻找备件，以便与供应商进行长期稳定的合作。其他重要项目和常规项目可以优化库存甚至零库存。

结束语

近年来，与药品质量安全有关的事件引起了社会各界的极大关注，药品监督管理局越来越多地关注GMP的实施，促使制药企业更加重视各个阶段的物料管理鉴于上述情况，制药企业必须确保所生产物料的质量，更好地查明物料供应商，防止制药企业受到市场环境的影响，并保护其合法权益。

参考文献

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