对优化医用耗材不良事件监测与报告体系的探索

对优化医用耗材不良事件监测与报告体系的探索

张莉

安徽省皖南康复医院 安徽 芜湖241000

【摘要】强化相关医务工作人员不良事件的监测以及报告工作概念的学习、培训以及知识宣教，使相关工作人员能够意识到监测不良事件以及报告工作的重要性。依托于开展不良事件的报告工作和监测工作，有助于第一时间对不良事件进行发展，为制定有效的管理措施提供可参考的理论依据，防止重复出现不良事件，降低使用医用耗材期间的风险，提升医院整体医疗工作的水平。基于此，笔者针对于优化医用耗材不良事件监测与报告体系进行了深入分析与探讨，以此为相关学者以及从业人员提供有价值的参考依据。

【关键词】医用耗材；不良事件监测；报告体系

现阶段，伴随着快速发展的医疗水平，在患者疾病的各个方面中已经十分常见医用耗材的使用，包括：预防、康复、诊治等。在医学进步中，医药耗材使用占据着重要位置，发挥着不可替代和不可或缺的关键作用，有助于推动医学技术水平的发展和进步。在不断增加医用耗材用量期间，渐渐出现了各种不良事件，因此影响医院的整体发展，针对于此，国家已经开始高度重视医用耗材不良事件的报告，使得上报不良事件的数量及质量得到了显著提升。在不良事件组织管理体系、处理方法、上报制度等方面，怎样切实做到规范化和标准化，是各个医院需要深入研究和思考的问题。本文将从不良事件的含义、不良事件监测和报告体系、运作机制、完善计算机网络系统、各科室工作间的协调五大方面来进行深入剖析。

1. 不良事件的含义

不良事件是指在正常状况下质量过关的医用耗材出现与预期效果不同，导致人体机能损伤的有害事件。即使合格的医用耗材也会导致患者在使用期间缺乏合理性和科学性而引发一系列不良后果。一般医疗工作人员会了解药品的不良反应情况，涉及较高的上报数量；但是也存在有关人员不了解不良事件含义情况，经常存在不对此高度注重的问题[1]。

2. 不良事件监测和报告体系

有五种机构组成不良事件的报告和检测体系，其中包括网络信息处理机构、不良事件监测与报告领导机构、临床科室监测小组、监测与评定专家咨询机构、联合多部门办公机构。检测与报告不良事件的部署以及指挥工作属于不良事件监测与报告领导机构的职责，有助于顺利开展监测工作。其中不良事件信息的核实、整理、上报、收集等均属于监测工作的内容，由临床医护人员及医技科室人员组成临床科室监测小组，负责不良事件报告信息的收集、整理并上报给主管部门（即医用耗材采购部门，我院为医学装备部）；由医用耗材采供管理人员和具有临床管理经验且拥有丰富的不良事件知识的医务人员等组成监测与评定专家咨询机构，负责为不良事件的参与调查、各个监测小组工作的监督评价、研究牵扯不良事件的医用耗材以及患者、评估产生不良事件的结果以及原因、培训有关工作人员、组织讨论不良事件、不良事件的参与调查等；由医学装备部和医务部，护理部及医院感染管理控制办公室等组成多部门联合办公机构，负责规范化医院不良事件的信息报告工作以及监测和报告不良事件的流程[2]。

3. 运作机制

不良事件监测与报告的工作目标是不良事件的监控，或许难以分析大部分不良事件的实际因果经过，但是如若使用医用耗材造成患者身体出现不正常状况，就必须要第一时间展开报告，且可疑即报告，以此不断丰富不良事件信息收集的丰富性，以此对具体原因进行细致分析，清楚事件发生的规律。分析不良事件发生的因果关系是发现规律、发生不良事件预防的重要内容。如若分析因果关系于不足的不良事件信息中，会对上报不良事件的速度和数量产生不利影响，从而无法判断其原因经过[3]。

有关制度以及处理流程的完善是不良事件监测与报告实施的基础条件。在医疗质量管理中，不良事件监测与报告是十分重要的组成内容，发挥着关键作用，依据建立相关机制和制度，严格考核每个科室的主要负责人员。

由于每日医疗机构医用耗材的使用量较大，为此，涉及到不同的种类以及规格，但是相关工作人员的数量十分有限，为此，确认重点监控主体，能够对监测和报告不良事件的工作效率质量进行有效提升。

4. 完善计算机网络系统

现阶段，不良事件网络上报方法要求逐条录入有关信息，包括医用耗材信息和患者的个人信息，完成填写基本数据后，在网络系统中进行上传，而后由相关部门以及相关工作人员对不良事件报告进行查看。待有关工作人员处理相关数据后，通过报告的方法，整理和制作表格，有助于更好的统计相关数据信息，同时提高处理和分类不良事件中医用耗材工作的效率。这种网络系统能够实现检索、存储、报告不良事件信息，有效提升了报告和监测不良事件工作的质量效率[4]。

5. 各科室工作间的协调

在实际展开报告和监测不良事件期间，会同时涉及到耗材采购部门、医疗、护理及医技科室人员。在患者完成医用耗材的使用后，医务工作人员要细致观察患者的各项身体指标和功能。护理工作人员不单单是管理和领取医用耗材的主体对象，还是使用医用耗材的主要人员，针对于不良事件的感受最为直接。强化协调耗材采购科室和使用科室关系后，有助于及早的对不良事件进行发现

[5]。

结束语：

总的来说，依托于开展报告和监测不良事件，有助于对不良事件进行第一时间的发现，为针对性的执行管理措施提供可靠依据，防止重复出现不良事件，有效降低使用医用耗材期间出现风险的几率，保证了医疗机构的工作水平和质量。不良事件监测和报告工作的开展一定程度上提升了医用耗材的各个方面，包括：性能、功能等，有利于加快研制先进医疗用品。为此，相关工作人员需要高度重视不良事件监测和报告工作，通过做好不良事件监测和报告体系、运作机制、完善计算机网络系统、各科室工作间的协调等工作，不仅有利于医疗安全也可促进医疗器械行业的发展。

【参考文献】

[1]李旭,郎朗,罗鑫,等. 医用耗材配送路径的模型优化与质量监测[J]. 中国医学装备,2019,16(3):136-138.

[2]李振秀,杨英姿. 医院医用耗材管理的关键环节控制探析[J]. 中国卫生产业,2021,18(13):14-17,21.

[3]黄丽轶,顾政,司红. 对优化医用耗材不良事件监测与报告体系的探索[J]. 医药前沿,2019,9(30):243.

[4]包涛,孙静,吕颖莹,等. 浙医一院医疗器械不良事件监测工作实践[J]. 中国医院建筑与装备,2019(9):86-88.

[5]张淼,高关心,王学军,等. 基于医用耗材信息管理系统的带气囊气管插管安全性评价[J]. 中国医学装备,2020,17(9):157-160.