我国医疗器械行业发展现状与未来展望

我国医疗器械行业发展现状与未来展望

黄鑫  ,吴岸峰通讯作者  ,龙腾镶通讯作者  ,周原玲

迈克生物股份有限公司  广东省广州市510000

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料和其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠的控制；对来自人体的样本进行检验，为医疗或者诊断目的提供信息[1]。依据国家对医疗器械的风险程度来分类，我国医疗器械分为第一类、第二类和第三类。

由于医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，因此该行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业[2]。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

1.医疗器械行业发展现状

1.1国内现状

近几年，我国的医疗器械行业市场保持着10%以上的增速持续扩大。2019年中国医疗器械销售规模达到了6819亿元，2020年受疫情的影响，对于医疗器械的需求大幅上升，其规模超过了8000亿元，2021年医疗器械行业持续增长，规模达到8912亿元，同比增长11%。

从医疗器械细分领域市场来看，医疗设备占比最高达57%；其次为高值医用耗材、低值医药耗材及体外诊断，分别占比20%、12%、11%。从医疗器械产品方面来看，2021年我国有效产品注册量达187062件，同比增长24.7%；其中，二类产品首次注册量为15156件，三类产品首次注册量为865件。

数据显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达12529亿元，2025年将达18414亿元。随着我国医疗器械行业的不断发展，医疗器械生产企业的数量也随之不断增长，在2020年受疫情带动需求增长的影响，我国医疗器械生产企业的数量更是大幅增长，到目前我国医疗器械生产企业数量总共有近三万家。

国内医疗器械行业的生产企业数量虽不断增加，但整体上市场呈现多、小、散的局面，行业集中度较低。数据显示，在2020年2.6万家器械生产厂商中，其中约90%的企业营收规模不足2000万元，年产过亿的企业占比仅有15%左右[3]。这其中起步较晚是一个重要原因，国内市场在早期就已被各大国际知名企业牢牢占据。

1.2全球现状

医疗器械的发展受经济周期影响相对较小，且与医疗健康行业整体发展密切相关。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，发展中国家经济增长，医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了全球医疗器械市场将持续保持增长的趋势[4]。

从区域来看，美国、欧洲和日本等发达国家和地区的市场规模庞大，市场需求量稳定增长。由于其发展时间较早，国民生活水平高，同时对医疗器械产品的技术和质量有着较高的要求，其市场需求以新产品的更新换代为主。据中国产业信息网数据，美国是全球医疗器械最主要的市场和制造国，约占据全球医疗器械市场45%的市场份额；欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%的市场份额；在亚洲，日本的医疗器械产业具有较明显的优势。近年来，我国的市场规模逐渐上升，目前医疗器械制造商的产品分布主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品。

从行业集中度来看，全球医疗器械市场集中度较高，主要由国际医疗器械巨头占领，包括美敦力、强生、雅培、GE、西门子、飞利浦等公司，凭借其多年的研发技术沉淀和强大的营销网络优势，牢牢地占据了全球过半的市场份额。

而在近三年来，随着新冠疫情在全球范围内的大规模爆发和蔓延，促使监护仪、呼吸机和医学影像设备需求量大幅度增长，全球各个国家对医用防护用品和核酸检测盒等医疗器械的采购量激增，预计未来将会继续保持着稳定增长的形势。

然而，从当前全球医疗器械市场格局来看，其大约只占药品市场规模的一半左右，并且发达国家成为了支撑整体产业的重要力量，未来全球的医疗器械市场还存在着较广阔的发展空间。

2.医疗器械行业发展趋势

目前，我国高端医疗设备仍主要依赖国外进口，且有些核心部件国内还不足以生产，进口品牌占据了我国中高端医疗器械的大部分市场。医疗器械行业是我国高新技术产业，为推动行业健康有序地发展，近年来，国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，多次提出将医疗器械作为发展的重点，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署，为我国医疗器械的发展提供了良好的政策环境。政策的支持能帮助企业提升相关技术，推动中国医疗器械行业进一步发展。

随着我国经济的不断发展，居民收入水平的提升，以及国家医疗保险制度的不断完善，我国医疗卫生消费市场规模也随之迅速扩张，可以预见，在我国日益增长的医疗卫生消费市场规模下，医药器械行业也将迎来广阔发展空间。

我国是世界人口大国，数十年来，我国人口老龄化进程不断加快，老年人这一群体数量不断增加，由于身体机能的衰退，老年人的患病几率大幅增加，使得这一群体的医疗消费支出也远超其它年龄群体。因此随着我国人口老龄化程度的不断深入，医疗器械行业市场需求也将持续增长。据资料显示，2021年我国65岁及以上人口达20056万人，占我国总人口的14.2%，预计2057年中国65岁以上人口将达4.25亿人的峰值，占总人口比重约32.9％~37.6％[5]。

受疫情防控影响，公众的健康意识逐步提高，还催生了“宅经济”，家用医疗器械的需求也日趋强烈。在此背景下，居民居家检测意识将持续增加，中国医疗器械产业发展进程将进一步加快。

目前，国内医疗器械行业市场度不高，产品线较为单一，尚未具备较强的综合实力。随着国内医疗器械行业的扩增，国产医疗器械企业的市场竞争力提高，未来医疗器械行业将往细分化发展。另一方面，我国已形成了医疗器械产业集群并具备较大成本优势，发达国家的企业近年来也陆续将技术研发等产业环节整体搬入中国，且我国有着高素质的研发团队和技术人才，能够迅速且及时地应对客户需求并提供高性价比产品。

3.医疗器械行业发展展望

自新中国成立以来，我国医疗器械行业经历七十余年的发展，从无到有，从落后到追逐，正向高质量发展阶段迈进。企业通过提升自主创新水平、“出海”并购等方式加强自身实力，提高国际市场话语权，不歇地提升这我国医疗器械行业的整体水平。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会持续良好发展、扎实前进。

2021年“十四五”规划将高端医疗设备作为医疗器械产业重点发展领域之一。此外，工信部就《医疗装备产业发展规模(2021-2025年)》公开征求意见，指出要推动医疗装备产业高质量发展。政策的支持能帮助企业提升相关技术，推动我国医疗器械行业进一步发展，国产替代有望加速实现。

随着我国GDP的高速增长，我国人均可支配收入显著提高。2021年我国居民人均可支配收入35128元，扣除价格因素，比2020年增长8.1%，其中城镇居民人均可支配收入47412元，农村居民人均可支配收入18931元，扣除价格因素，实际分别增长7.1%和9.7%。伴随着公众对健康意识的逐渐提升以及人口老龄化进程的加速，居家检测的意识增加带动家用医疗健康器械市场发展。同时随着产业发展政策环境的持续优化，以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈，未来中国医疗器械行业的市场规模，将会保持稳定增长态势。

未来，中国医疗器械产业与国际市场的关联度将越加紧密，对我国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络也将产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等，有机会取得重大突破。另外，伴随着自然语言处理、计算机视觉、深度学习等技术的提升，人工智能技术也逐渐应用到医疗领域，并受到较大关注。人工智能技术不仅能够大幅缩短诊断时间，还能辅助医生提高诊断准确率。将来人工智能在医疗领域的应用将更加广泛，而我们国家也有不少优秀的企业，有望抓住这一机会这该领域加速突破，实现弯道超车。

4.总结

尽管，我国医疗器械产业与发达国家仍存在差距，但我国医疗器械发展的速度却是举世瞩目的。在新医改、人口老龄和产业升级的大背景下，医疗器械产业已发展成为我国新的蓝海产业，这更需要身在其中的大小企业从国际、国内和自身角度进行考量，紧跟时代发展潮流，重视人才，加强创新，才能实现可持续发展，将中国医疗器械行业发展成为世界上具有高竞争力的产业。

参考文献

[1]崔怡, 崔亮, 赵京霞,等. 医疗器械的分类管理[J]. 医疗卫生装备, 2013, 34(9):2.

[2]周忠喜, 高原. 医疗器械行业现状与发展前景[J]. 科技视界, 2013(6):3.

[3]吕雅娜. 外企加速并购我国医疗器械企业 行业竞争升级[J]. 科技视界, 2013(22):2.

[4]薛松, 姚丽平, 王国华,等. 医疗器械行业现状分析[J]. 中国处方药, 2013, 000(006):25-26.

[5]王俊. 老龄化的标准研究[J]. 人口与发展, 2014(3):10.