制药企业质量检验存在问题及建议

制药企业质量检验存在问题及建议

叶甲刚

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湖南九典制药股份有限公司，湖南 浏阳 410331

【摘要】药物检验能够保证我国药品安全，也是促进制药企业稳定持续发展的前提。但是在进行检验时，其质量与实验室环境、检验水平、设备和数据处理等有着较大的关联，只有确保质量检验合格才可以保证药物安全，让其在日常救治当中发挥作用，同时促进制药企业稳定发展。

【关键词】制药企业；质量；检验

对于制药企业来说，质量检验工作是一项必不可少的内容，也是保证制药企业药品质量的关键。为了将质量检验的科学性提升，制药企业会使用不同的方式对其检验，并对获得数据进行分析，从而强化药品质量管理工作。在提升检验数据准确度时，工作人员会使用科学且先进的方式，但目前来看，我国制药企业改革发展，受到市场环境的影响，质检人员以及设备等多方面均存在一些影响数据准确性的问题，这就需要企业对质量检验工作深入的分析，并提出解决策略，保证检验准确性。

一、制药企业质量检测的重要性

（一）提升药物安全性

在临床层面进行分析，质量检测能够将药物使用行为进行优化，提升药物的安全性。相关研究表示，强化药物的质量检测流程，使用先进的技术能够规范药物在临床中的使用行为，并将用药安全性提升。而对于开发和生产的企业来说，所获得的数据为其提供支持，可以在研发和生产等方面进行药物的控制。近几年我国制药企业发展速度较快，受到药品市场真实性的影响，在药品质量上引起较多人的关注，所以各大企业开始组织药品质量检测的活动，让生产资料流通当中的药物能够不断优化，并提升安全指数，将市场上所出现的假药筛选出来，也为临床用药安全打下基础[1]。

（二）促进药品行业发展

在提升药品质量检验技术的情况下，能够保证我国药品行业的稳定持续发展。在发展角度分析我国制药行业的历史，为了让中国制药行业可以稳定的发展，应该尽可能地满足人们对于药物的需求，且将药物安全性和质量提升。利用物理方式和化学反应检测方式能够检测生产药物制剂，并对制剂组成和安全指数进行检测，提升药物发展的安全性，能够让中国制药行业健康发展，为创造良好的药物环境。

二、制药企业质量检验中存在的问题

（一）质检人员没有较强的综合素质

人们健康意识的提升，促使医疗事业近几年得到较快发展，重视药品的生产和销售，将药物的标准不断提升，会使用更为先进的检验仪器对药物进行检验。而所研究出的新的检验仪器在运用的时候对质检人员的知识掌握和技能提出了全新的要求。就目前情况来看，部分制药企业的领导层人员没有对药品的相关法律深入地了解和学习，忽视销售和生产的形式，也没有认识到质量检验的重要性，从而无法按照规定来完成与之间相关的工作，导致企业生产的药品存在问题。再加上质检人员综合素质较低，不能满足质检的要求。部分质检人员没有充分的了解新型的技术和设备，对质量检验的标准也没有正确的理解，从而无法在检验中按照要求进行工作。并且部分质检人员在使用先进设备的时候没有合理使用，也没有利用信息化技术分析质量检验的数据，导致工作水平降低。

（二）没有及时更新检验设备和仪器

我国对制药企业所使用的质量检验设备和仪器均有着比较高的要求，在检验的时候要求使用大型且频次较少的设备。在此种情况下，企业需要根据制定的要求和规定购买先进的设备与仪器。但是许多企业没有对这方面工作进行重视，也没有根据政府的规定购买频次较少的核磁仪器或红外仪器，从而导致检验的时候没有可以使用的气相色谱仪等仪器，不能实现去药品的全面检测。

（三）没有强化质量管理工作

首先，部分质量管理部门并没有认真地履行自己的职责，对药物的原料和辅料都没有合理的检验，甚至对没有进行检验的成品放行；其次，部分检验的部门不按照国家的规定完成检验，导致检验所获得准确性并不是很高。而相关部门没有按照固定进行试剂和标准品的管理，且不能及时的记录标准品的使用情况，再加上试剂是否过期也没有十分明确，很容易出现过期试剂还在进行检验的情况，此时所获得的数据并不准确；最后，质检部门管理并不是十分规范，填写的原始记录不真实，也没有根据规定写药物的检验报告。使用检验设备和仪器的记录也不完善，甚至部分质检人员在检验前没有校对设备，无法确保其可以正常使用[2]。

（四）没有全面的检验项目

部门只要企业在进行质量检验的时候没有较强的项目。并且企业还缺少对应的检验设备，此时就无法开展相关项目的质检工作。而部分制药企业因为缺少对照的标准品，不能对所要检验的药品中的每个项目进行合理检验，其中最为严重的就是中药检验项目遗漏。此外，部分制药企业在检验中药药物的时候，没有将中药饮片和进购的药材全方面检查，也没有将其中所含有的有害元素和农药残留等有效检验，从而导致检验项目并不全面。

（五）信息化建设重视程度不足

信息时代的到来，促使信息技术广泛使用在各行各业当中，而分析现阶段的制药企业信息化建设情况，发现并没有均衡的信息化建设水平，也没有完善的内容，虽然我国部门地区的信息化建设水平与其他地方相比较高，但是中部和西部的制药企业很难对信息化建设进行全面地了解，甚至部分企业认为只要配备了计算机和与之相关的设备便是完成信息化建设，这与信息化认知程度较低有着较大的关联，导致信息化建设并不完善。

三、制药企业质量检验的控制策略

（一）提升质检人员的综合素质

在提升质检人员综合素质时，需要做到以下几个方面：首先，制药企业应该聘请高学历且对口专业的质量检验人员，保证其具有较强的专业能力，掌握更多与检验相关的知识，从而让他们在工作的时候可以提升检验的科学性，满足质检工作的要求；其次，定期组织培训，对质检人员的实际情况进行分析，使用线下讲座或线上视频的方式强化他们的知识，并要求参加技术和业务的培训，从而学习更加先进的检验设备使用方式和检验的技术，提升质检人员的综合能力；最后，企业还应该强化对质检人员的备案管理工作，促使其可以形成更为稳定的检测队伍，让工作可以顺利开展。此外，质检人员的职业素质教育也十分重要，让他们根据职业道德规范完成工作，降低违规操作的发生率，最终将检验工作的质量和效率提升[3]。

（二）加大资金投入，全面进行信息化建设

分析现阶段的情况，我国对生物医学领域投入的资金较少，此时就会导致制药企业和相关的研发机构没有大量的资金购入设备和学习先进的技术，从而降低了检验质量，导致其没有满足药物检验的标准。为了将我国制药企业的药品质量检验水平提升和控制，需要政府和医疗机构加大对相关企业的资金投入，在原有资金的基础上，制药企业需积极的引进国外的先进技术和设备，并且让优秀的人员进修培训，积极的学习药品检验知识和技术。此外，还应该根据我国现阶段的检验情况购入适合检验的设备，提升检验工作水平，让数据更为准确，从而提升药品质量检测的控制效果。还应该强化信息化建设工作，在我国信息技术不断深入和发展的前提下，各行各业均开始进行信息化建设，保证制药企业信息化建设更为全面，应该在配备基础设施后引入先进的信息技术和检验设备，从软件方面改善，创建工作系统，保证每个检验环节均可以加入信息化手段，让其发挥作用，合理分析数据。

（三）强化管理工作，严格记录操作程序

负责药品监督的部门应该根据我国所出台的规定进行日常检验的工作，并且监督部门还需强化设备监督的工作，定期检查检验设备是否需要校准和维修，从而将质检的准确性提升。监督部门还应强化质检人员的监督工作，让他们发挥出自身的业务能力，规范操作，严格把关质量，将制药企业产品的质量提升。管理的时候具有以下几点原则[4]：第一，物料管理。没有经过检验批准的合格药物不能进行生产；物料在收集和储藏等过程中应该注意不要出现混淆和污染的情况；物料和产品在运输时需要保证其质量满足要求，如果对运输有特殊的要求，应该确定是否有运输的条件后再完成运输。第二，原辅料和未成品的管理。在采取核对和检验的时候应该保证所装有的原辅料没有任何问题，定期复检原辅料是否在有效期当中，根据所制定的规定来储存原辅料。未成品应该有明确的标识，在合理的条件下对其储存并表面产品批号和质量状态等方面的内容。第三，包装材料的管理。药品和包装材料会直接的接触，所以包装材料应该由专人按照规定来发放，并且还需要保证其没有任何的问题。材料上有明确的识别标志，如批号和名称。设置专门的地方进行存放，不得随意进入。

而严格记录操作程序也是主要工作。任何药品在质检的时候均需要使用对应的检验仪器，如最常用的气相色谱仪等，除了这些仪器和设备之外，还应该明确设备的使用情况，让其在使用中能够达到标准，保证检验结果的准确性。不同的药物在应用机理上有着较大的差别，在质检时需要根据不同的药物类型，选择合理的检验设备和方法。在完成质检之后，应该对药品成品和影响因素全面的分析，从而为下一步工作提供帮助。在检验的时候，应该保留最开始的数据，为后续的检验工作提供更为有效的依据。

（四）创新质检控制的思路

在对药品检验之前需要进行抽样检查的工作，此项工作需要合理地选择采样思路，并且根据检验的条件来选择方式，从而保证检验的质量可以得到控制。此外，还应该对现阶段所拥有的药品检验质量控制流程进行优化，禁止在监督和检验的时候出现违法的行为，从而提升药品检验的科技含量。健全和完善药品检验标准，减少不良因素对其产生的影响，完善所进行的工作，保证检验精准度进一步提升。

（五）提升药品检验的准确性

为了将药品检验的准确性提升，需要从以下三个方面进行改善：

首先，质检人员方面。对于质量检验工作来说，质检人员的自身素质对其会有较大的影响，这就需要使用上述所说的方式对其进行培训，才可以保证药品检验有更高的准确性。此外，建立奖励机制，对于综合素质较高的检验人员且有认真地工作态度，应该给予实质性的奖励。而对于态度消极，经常出现错误的人员需要培训之后在上岗工作，让他们认识到自身的责任，从而认真仔细地工作[5]。

其次，检验的仪器设备。药品质量检验的时候，所使用的设备和仪器是工作中十分重要的内容，如果无法保证设备可以正常使用，那么就会对检验的效率产生影响。在提升工作人员综合素质的前提下，应该强化实训训练。定期对他们的技能进行考核，让他们熟练地使用设备，并且在检验工作开始之前检查设备仪器是否可以出现运行的问题，能否良好地使用。还应该提升他们对于工作注意事项的重视程度，在使用的时候规范操作，提升安全性。

最后，选择合理的检验方式。工作人员在对检验方式选择的时候，需要明确药物的特性，此时使用的方式才具有针对性。根据国家的标准，使用科学有效的检验方式完成药品的检验工作。定期检查检验工作是否合格，并对他们定期培训，及时掌握新型的检验技术，便于使用在药品检验当中。而有新的药品引入的时候应该先对其培训，让他们对这些药品有更多地了解后再完成检验工作。

（六）健全和完善检验控制标准

在药品质量检验工作中，技术标准对其检验的质量发挥着较大的作用。因为多种因素的影响，检验并没有统一的标准，而近几年越来越多的人员开始关注其标准的设置，所以提升了重视程度，需要对其标准进行健全和完善。就目前来看，市场中的药物种类逐渐增多，每一种类型的药物也会有不同的药物机制，所以为了可以合理地制定标准，对质量进行控制，检验单位需要利用针对性的措施，从检验记录不全面等问题入手，考虑每一个环节的规则，使用不同的检验方式，让检验可以在符合标准的前提下进行[6]。

结束语

总体来说，制药企业的质量检验工作对其持续发展产生直接的影响，也会影响人们的健康。所以需要结合所出现的问题，在投入资金的前提下，提升质量检验监督和管理力度，培训工作人员，强化其综合素质，让他们在使用先进设备和仪器后可以提升检验的质量，保证数据准确，为后续的工作打下基础，从而促进我国制药企业长期稳定发展。

参考文献

[1]马文雯,孟晓庆,杨丁,孙强.药企对药品质量抽查检验制度评价的问卷调查分析[J].中国药物评价,2021,38(6):493-498.

[2]童斌华.制药企业质量管理信息化建设策略[J].信息化建设,2021,(6):59-60.

[3]纪国宏.制药企业质量管理体系中纠正与预防措施[J].轻工科技,2021,37(4):156-157.

[4]纪国宏.制药企业质量管理体系的探讨[J].当代化工研究,2021,(2):167-168.

[5]高蓉.信息化技术下制药企业质量管理的新探索[J].中国卫生标准管理,2019,10(15):1-3.

[6]赵静.浅谈新监管环境下药物研发的质量管理[J].化工管理,2020,(2):27-28.

作者简介：叶甲刚（1981.8-），汉族，湖南怀化人，本科学历，湖南中医学院，执业药师。