腺苷蛋氨酸及其制剂水分测定方法的建立

(整期优先)网络出版时间:2008-03-13
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注射用腺苷蛋氨酸为腺苷蛋氨酸直接灌装冻干而成,未添加任何副料,适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积,是一种保肝药。基诺药厂曾在国内对意大利KnollFarmaceuticiS.P.A药厂生产的该产品进行注册,申报商品名为思美泰(Transmetil),通用名为腺苷蛋氨酸,质量标准收载于《进口药品复核标准汇编》2000年版。近年来,国内有厂家开发研制腺苷蛋氨酸原料,并将原料制成注射用腺苷蛋氨酸进行申报,质量标准中水分的检查照《进口药品复核标准汇编》2000年版收载的注射用腺苷蛋氨酸(思美泰)的方法,原文为:取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,不得过2.5%。