中药质量控制与方法学研究

中药质量控制与方法学研究

胡燚， 王唯宇， 宋涛

牡丹江市食品药品检验检测中心， 157020

【摘要】目的：分析影响中药制剂质量的主要因素，在此基础上，提出控制中药药剂质量的方式方法，为中药制剂质量优化提供保障基础。方法：对中药制剂的制作流程和操作工序进行探究分析，对影响中药制剂质量的主要因素进行明确，并加以分析了解，然后借鉴其他优秀文献中提供中药制剂质量的控制方式方法，结合中药质量控制实际，给予制定针对性中药制剂重量控制方法，提高中药制剂质量保障。结果：通过综合分析发现，影响中药制剂质量主要因素包含，药制剂工艺、中药仓储条件、药物存储库房、中药药剂制药师专业水平等多方面。结论：要想保障中药制剂的整体质量，就必须要重视对中药制剂制药各环节流程的有效管理，加大审方管理力度，以为中药制剂的优质化提供基础保障。

【关键词】中药制剂；质量控制；方法

中药制剂是我国中医药疾病治疗中主要应用的临床用药，中药制剂用药具有灵活性、适用性特征，主要是中医对患者进行辩证诊治，在依据患者疾病状况实际，给予对症配置药剂。然而，中药制剂在临床应用过程中，由于种种因素影响，呈现出诸多的质量问题，爱一定程度上影响到了中药制剂的药效和临床治疗效果，限制了中药制剂在临床中的有效应用。基于此，本研究针对于中医临床治疗中影响中药制剂质量的主要因素进行分析探究，在此基础上，提出针对性干预措施，以保障中药制剂在临床中的应用疗效和治疗效果。

1、资料与方法

1.1一般资料。

在中医临床疾病治疗中，包含了诸多类型的中药制剂，本次研究主要从以下4个方面对中药制剂质量的控制展开探究分析，即：（1）以中药制剂形态的不同，划分为：液体剂、气体剂、固体剂以及半固体剂四种。（2）依据中药制剂用药途径的不同划分为：外用药剂、口服药剂两类。（3）依据中药制剂剂型表现的不同分散特性，划分为：固体与气体分散、真溶液、乳浊液以及胶体溶液等。（4）依据中药制剂炮制方法的不同进行划分。

1.2方法

通过对中药制剂的具体制作情况进行深入探究分析，在此基础上，对影响中药制剂质量的具体因素进行分析，然后依据中医学知识内容，借助相关文献中药制剂质量控制的方法，结合中药制剂质量控制情况实际，进行针对性质量控制方法的明确，为中药制剂质量提供保障基础。具体影响因素分析如下：

（1）用药处方方面。中药制剂的质量和临床疗效的有效发挥，与中药制剂的用药处方合理性有着直接性的影响，只有保障用药处方的对症下药和科学合理，才能保障中药制剂临床疗效的最大发挥，质量的优质化。首先，需要明确中药处方来源的合理性和科学性，中医药医术是我国千年来流传至今的瑰宝，在医学界也有着较高的影响力，通常中药处方的来源途径主要集中在古方、秘方、验方以及医学古籍记载几方面。古方中药处方是我国中医医术千年流传下来的方剂，汇集了诸多临床验证的，在药物配伍上具有较高的严谨性，完全满足了中医的相关理论要求。验方中药处方在应用范围方面具有一定的局限性，该中医药剂处方多数为近代中医药名医经过了反复的临床用药经验总结出的药剂方，在对该药剂方进行应用过程中，需要对药剂配方成分加以详细分析，对并且针对药物与药物之间呈现出的稳定性以及有效性需要加以细致研究。秘方中药处方是中医药世家的独身创作，用药配方具备隐秘性，且药物药效也呈现出独特特点。针对于该方剂处方的质量控制，需要对医院实际需要加以了解，之后展开针对性调整。

（2）中药制剂工艺方面：对于中药制剂工艺的完整对于最终中药制剂质量会产生直接的影响。在施以具体工作期间，需要在对用药目的、药物特性以及质量控制的相关要求加以了解的条件下，合理确定最佳的制剂工艺，最终对于制剂的相关要求可以有效满足。

（3）中药制剂原料方面：对于中药制剂需要使用的原料，最终在对药剂质量控制方面表现出直接的影响。通常情况下，采集药材品种的不同、药材产地的不同以及栽培等方法的不同，对于最终中药成品质量均会产生一定程度的影响。

（4）中药制剂质量方面：对于中药制剂质量做出保证，对于最终患者临床疗效的提高可以加以有效促进。对此制剂中有效成分所占剂量对临床应用药剂的质量会起到决定性作用。如果出现了含量不足的现象，则对于临床用药目的无法有效实现；如果出现了含量较高的现象，则临床用药后较易呈现出毒副作用的情况。

2、结果

对中药制剂质量造成影响的相关因素加以分析，主要集中于用药处方方面、临床中药制剂工艺方面、药物存储库房相关情况以及中药仓储条件几方面，就将审方力度有效提高、将中药制剂工艺加以有效规范、将原料质量控制力度有效提高以及将工作人员培训力度有效加强几方面展开针对性干预，最终对于制剂质量做出充分保证。

3、中药制剂质量控制干预措施

3.1将审方力度有效提高：在准备开展中药制剂工作前，对于审方工作需要确保认真完成，如果需要，则依据规定程序展开动物试验操作，对于存在的药效加以认真验证，从而避免出现盲目用药的现象。针对不满足处方原理以及无法达到临床用药目的的处方，则对其加以合理性调整。

3.2将中药制剂工艺加以有效规范：在进行中药制剂期间，对工艺流程需要加以认真控制，保证体现出规范化以及系统化的特点。在准备实施中药制剂工艺选择之前，需要合理展开验证操作，进而避免出现选择盲目性以及随意性的情况，从而保证中药制剂工艺在选择准确性方面可以有效提高，进而对于中药制剂工艺流程的规范化以及科学化做出保证，针对最终的中药制剂质量做出有效保证。

3.3将原料质量控制力度有效提高：需要将原料质量控制力度有效提高，主要从原料采购方面、原料贮存方面以及原料加工炮制等方面展开，此外将质量控制力度加以有效强化，从而有效防止表现出原料药质量缺陷的情况，进而避免出现质量缺陷的情况。

4、结论

综上所述，对导致中药制剂出现质量问题的因素加以分析后，主要集中于用药处方方面、临床中药制剂工艺方面、药物存储库房相关情况以及中药仓储条件几方面，对此需要就将审方力度有效提高、将中药制剂工艺加以有效规范、将原料质量控制力度有效提高以及将工作人员培训力度有效加强几方面展开针对性干预，最终对于制剂质量做出充分保证。

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