多参数监护仪心电电压显示值误差测量结果不确定度评定

多参数监护仪心电电压 显示值误差测量结果不确定度评定

杨晓燕

哈尔滨计量检定测试院，黑龙江 哈尔滨 150036

摘 要：本文根据检定规程操作要求和不确定度评定与表示要求，结合实际工作，分析了检定过程中的注意事项，论述了多参数监护仪心电电压示值误差的不确定度分析评定。对一线工作者检定工作的数据处理有一定的帮助。

关键词：多参数监护仪；不确定评定；扩展不大确定度；相对示值误差

Evaluation of uncertainty of measurement results of multi-parameter monitor ECG voltage display error

Yang xiaoyan

according to the operating requirements of calibration specification, the evaluation and expression requirements of uncertainty, combined with the practical work, the matters needing attention in the verification process are analyzed, and the uncertainty analysis and evaluation of ECG voltage indication error of multi-parameter monitor are discussed. It is helpful to the data processing of the verification work of the front-line workers.

Key word: Multi-parameter monitor; Uncertainty assessment; Extension uncertainty; Relative indicator error

1 概述

多参数监护仪是现阶段医院广泛使用的医疗器械，它因操作方便，自动性而深受好评，多参数监护仪的心电电压示值误差是主要的技术指标，对于医生诊断患者起到至关重要的作用，所以监护仪的心电电压^[1]准确尤为重要。JJF1163-2019《多参数监护仪》检定规程于2020年3月31日开始实施，但在实际工作中依据规范^[3]仍会有一些不够清晰的操作内容，在检定单位的技术报告不确定度评定中易出现评定内容不一致，保证心电电压不确定度的准确评定是检定过程中重要内容。

新规程实施后，较比JJG760-2003《心电监护仪》和JJG692-2010《无创自动测量血压计》内容要求有所改变，新规程要求心电方波信号和正弦波信号最大允许误差为±2%，无创自动测量血压计要求血压重复性由2mmHg变为1mmHg。因各厂家监护仪设备内部的血压算法不同，此差异也会导致血压的动态压力测量无法溯源，所以新规程对动态压力没有要求，仅要求测量血压示值重复性与稳定性。

多参数监护仪的一个重要指标，血氧饱和度也因其生产厂家预存的R曲线数据不同，导致无法溯源，所以新规程要求仅进行了示值重复性测量。

2常见故障分析

在检测心电电压的时候，当输入标准信号后，若出现看不到波形，应检查是否存在导联接头接触不良，若出现，应重新插入并尝试输入。导联连接错误也会出现看不到波形或者是波形反向等情况，此时建议更换主机设置，如果只使用三根导联线而设置五根导联需将设置更改为三根。在检测过程中还会出现有心电波形，但是没有心率显示，这时可以查看监护仪的ECG来源是否设置为ECG，有时可能会选择SPO₂或者INBP。

3 技术依据及环境条件

测量依据：JJG 1163-2019《多参数监护仪》检定规程。

环境条件：温度：(20±10) ℃；相对湿度：不大于80%。

测量标准：方波信号发生器：频率（0.2~2.5）Hz，MPE：±1%

被测对象：多参数监护仪。

4 标准不确定度分量的评定

4.1数学模型

使用心电模拟仪对多参数监护仪的心电电压示值误差进行检定时，可建立如下数学模型：

式中： —— 监护仪心电电压测量结果，次/分；

—— 心电模拟仪输出心电电压值，次/分；

—— 电压测量误差，%。

各输入量之间不相关，误差合成的不确定度可以表示为

式中灵敏度系数为

_因此

4.2各输入量的标准不确定度分量的评定

输出量不确定度 的来源主要由监护仪电压幅度测量读数分散性引入的相对标准不确定 ；钢直尺分辨力引入的相对不确定度分量 ；心电模拟仪电压输出值引入的相对标准不确定度 ，引入三个不确定度分量构成；。

4.2.1监护仪电压幅度测量读数分散性引入的相对标准不确定

的评定

重复性不确定度可通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定。测量数据如表3所示：

表1 重复性测量数据

根据测试结果计算其平均值并按以下公式计算重复性实验标准差：

=0.0738次/分

重复性实验平均值及重复性引入的不确定度分量 ：

9.79mm，

0.75%

4.2.2 钢直尺分辨力引入的相对不确定度分量的评定

钢直尺的最大允许误差：0.1mm，按均匀分布，其分辨力引入的相对不确定度分量计算：

= 0.29%

4.2.3 心电模拟仪电压输出值引入的相对标准不确定度的评定

心电模拟仪的电压输出最大允许误差为±2%，按照均匀分布，包含因子为k= 不确定分量为：

= =1.2%

4.2.4 合成标准不确定度的评定

表2 标准不确定度一览表

以上各分量无关，合成标准不确定度及有效自由度分别按式计算

=

≈1.4%

5 扩展不确定度的评定

取k=2，扩展不确定度为

2×1.4%=2.8%

6 测量不确定度报告与表示

多参数监护仪心电电压测量结果的扩展不确定度为

（k=2）

结束语：本文分析了新规程里部分检定项目要求的改变，以及论述检定过程中可能出现的问题。详细分析了多参数监护仪在不确定评定时不确定度的主要来源，作为检定工作人员，不但要了解检定规程，还需要正确分析在此过程中出现的问题并给予解决。保证多参数监护仪在医疗领域的可靠性，准确性，确保患者使用安全性。为一线校准人员的数据评定提供了理论基础。

1. JJF1163－2020 多参数监护仪检定规程

[2]对多参数监护仪检定方法的理解[J]. 赵越,付令,江鲲.上海计量测试. 2020(01)

[3]医用多参数监护仪工作原理及维护保养探讨[J].贾鹏飞.世界最新医学信息文摘.2019(79)

作者简介：杨晓燕，女，工程师。工作单位：哈尔滨市计量检定测试院。