医药化工生产中质量分析与质量管理的路径

医药化工生产中质量分析与质量管理的路径

徐龙龙

连云港润众制药有限公 江苏省连云港市 222069

摘要：化工企业为我国发展作出了积极的贡献，尤其是医药化工生产企业，在国民经济发展中扮演着非常重要的角色，在国家现代工业中占据着举足轻重的地位。由于化学生产工艺及原料自身的特殊性，导致化工生产中的质量问题频现，若是未能及时处理，将会引发医疗安全问题，所造成的损失无法估量。鉴此，需要医药化工企业的管理者高度重视生产阶段的质量管理，强化医药化工企业生产的安全性。

关键词：医药；化工生产；质量管理；路径

1加强对医药化工产品质量管理的重要性

中国正步入老龄化社会，社会对医药化工产品的需求越来越高，化工医药产品的质量直接影响着人们的身体健康和生命安全，它能够治疗相关疾病，缓解病痛，维持人们生理健康，但是有些化工医药生产企业由于管理水平有限、企业投入不足等因素而生产出一些质量存在问题的医药产品，不仅危害到人们的身体健康，还会让消费者对整个化工医药行业的信任度大打折扣。为保障人们生命健康和化工医药产品的质量安全，不仅要对生产过程中采取严格的质量控制，保证药品质量，同时也需要加强对药品质量的监督和管理，严格保证药品质量安全。只有高质量的医药产品才能促进社会和谐，促进我国医药化工产业的进一步发展。

2医药化工产品质量管理中的存在问题

2.1设备老化影响生产效果

目前我国医药化工生产的压力不断增加，再加之大部分设备的价格昂贵，导致很多设备的更新速度较慢，老化问题严重。有学者研究发现，很多医药化工企业(尤其是中小型企业)一直存在生产设备老化的情况。设备使用年限的延长会导致设备的生产质量下降，进而导致医药化工厂生产出不符合国家卫生标准的药物，引发严重后果。除此之外，部分化工设备本身存在先天设计不足的情况。这是因为我国大部分医药化工企业的建厂时间早，很多企业的设施落后，且大规模整改的难度较高，企业先天设计的问题可能会影响生产质量，甚至引发安全事件。

2.2生产人员存在违规操作现象

医药化工生产阶段，生产人员未能规范操作，或者是在操作的时候出现了违规的情况，使得医药化工生产效率明显降低，同时也在一定程度上造成了质量下降。比如医药生产阶段，生产人员未能依据SOP的标准加以执行，空调系统出现了违规操作，导致温度及压力差等的设置不够合理，无法满足规定要求值，对湿度及温度要求极高的原料药表现出明显的质变和降解情况，致使生产的产品难以满足基本标准。如果在具体的生产实践中，生产人员不按照基本规程进行操作，势必会降低生产设备的使用寿命，同时还会增加生产事故发生的概率。

2.3政府管理职能的缺失

政府相关部门在医药化工企业生产过程中没有扮演好职能角色，对医药化工企业一直没有形成系统的管理，主要的原因是政府各职能部门之间职能配置不合理，对医药化工企业没有进行正确的引导，对于企业的管理没有进行详细的规划，对企业的管理工作不到位，企业和政府之间缺乏有效的沟通协作，导致政府对医药化工企业的管理收效甚微。

3医药化工生产中质量管理的路径

3.1构建质量管理核心理念

在医药生产质量管理实践中，相关监督人员以及生产人员应该坚持“质量第一”的核心理念，并落实到实际的行动中。企业管理者应在企业文化中进行广泛地宣传，促使企业将药品利益观念转变为药品质量观念，慎重把控药品生产全过程，保证医药化工生产的质量和效率在根本上稳步提升。让质量管理核心理念科学的运用至企业医药生产的全过程，保证相关的操作人员能够谨遵安全生产流程，科学地进行生产实践，在强化生产效率及工作质量的基础上，稳步提高药品的品质。

3.2重视设备的更新换代

为了能够提高生产质量，应当做好设备的更新换代。为了能够适应未来生产要求，医药化工企业需要在满足正常生产要求的同时，尽可能地引进高端生产设备，利用自动化医药化工设备来提高生产效率。在实施阶段需要注意的是，医药化工企业需要从设备的全生命周期入手，详细记录各类关键设备的使用周期，根据生产商提供的信息，了解各类设备的使用年限，对于即将超过使用寿命的设备则需要重点考虑到性能下降的问题，做好设备的全寿命周期管理，警惕潜在质量风险产生，以高性能的设备提升生产质量。

3.3企业要明确管理要求，加强对企业日常生产的管理

企业在药品的生产过程中要严格遵守国家出台的相关规定，强调管理制度对安全生产的重要性，严格控制相关国家医药化工标准，对于生产过程排放的有害物质进行监管，结合有关部门通力合作，不断改进医药生产技术，更新药物生产设备，树立医药产品质量第一的观念，在保证质量的同时提高生产产量，加大对环保资金的投入，严格把关药物生产过程，学习先进的科学监管技术，做到全方位管理生产过程，要深入员工内部进行管理，要加强与员工的交流，得到员工支持，从而更好地进行产品质量检测工作。对于发现的问题管理人员要及时解决，对素质较低，漠视产品质量，没有按照要求进行生产的员工进行严肃的处理，确保医药化工产品管理质量得到切实提高。

3.4逐步完善生产质量管理体系

生产质量管理体系可以促进企业生产操作人员的责任意识逐步提高，保证企业生产的药品质量获取可靠保障。为稳步提升医药化工生产效率以及质量，企业应该对生产质量安全管理体系逐步进行完善，制定可靠的方案，促使生产质量管理更加到位，拥有相对理想的体系支撑。在具体的实践中，采取何种方式优化相应的生产质量安全管理体系，成为了当前考虑的重要问题。第一，应该逐步健全企业质量管理机构，设置具体质量管理部门以及相关岗位，促使质量管理实际工作的开展成效更加明显；第二，制定科学的监管方案和质量目标，并将监管方案和企业医药生产质量目标及时传达到企业的相关部门和生产员之中，确保质量管理具体活动的顺利开展；第三，质量管理部门人员应该积极参与到具体的工作实践中，着重分析药品质量出现的问题。各个部门应该密切协作，避免医药化工生产中出现疏漏和问题。

3.5做好风险评估管理

建立风险评估机制是未来实现医药化工生产质量管理的重要部分。为了实现该目标，需要医药化工企业在生产过程中打造完善的风险评估管控机制，确保能够及时发现其中存在的问题。为了实现这一目标，本文认为未来的工作要点应包括以下三方面：

(1)重视医药化工生产质量管控体系建设，主动预防医药化工生产中出现的各种纰漏，规避生产中的风险。

(2)风险评估人员重视生产操作人员的交流，通过掌握一手的生产信息，确保及时纠正日常生产中的各种错误，提高生产能力。

(3)谨慎挑选供应商。为了能够达到质量控制的目的，需要严格把控原材料的制作商，通过高质量的原材料来提高整体生产质量。

所以在下一阶段工作中，需要工作人员能认真审查原材料供应商的资质，并在进行质量评估的基础上，明确质量管理要求。

结论

医药化工生产的质量管理成为未来企业发展的必然选择。结合本文的研究结果可知，当前企业在生产环节存在诸多质量问题，这些问题的存在可能会影响医药化工生产进程，并引发严重后果。所以为了避免此类问题发生，则需要进一步完善生产管理流程，在坚持质量控制的同时，优化内部管理方案，这样才能更好地适应未来医药化工企业的发展要求。

参考文献：

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