药品检验要点的讨论

药品检验要点的讨论

陈晓惠

海南海灵化学制药有限公司，海南海口 570311

摘要：药品，是用于人们疾病的预防、治疗和诊断的一种特殊商品。药品质量安全与人们身体健康息息相关。近年来，随着人们安全意识和健康意识的加强，药品质量安全的关注度越来越高。切实加强药品监管，确保药品质量安全，为人民群众生命健康提供有力保障成为当前及今后一段时期的重要任务。药品检验工作是药品科学监管的主要技术支撑，对强化药品安全监管，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥着重要的科技支撑作用[1]。本文通过分析目前药品检验工作现状，找出药品检验工作存在的薄弱点，并思考解决措施，希望为药品监管工作提供更有力的技术支撑。

关键词：药品；药品检验；质量安全；现状；对策

引言

随着我国经济的迅猛发展，人们对于吃穿住行的要求越来越高，尤其是注重食品药品的安全问题。药品安全对人体的身体健康影响巨大，倘若药品安全不过关，就会对人的身体产生很大危害，但消费者无法对市面上的药品安全与否进行判断，一些安全质量不过关的药品对人体造成危害之后才被报道。因此，若要提高人们的生活质量，解决其对于药品安全问题的担忧，需要从根本上加强对药品检验检测的质量管理，进而保障药品安全。

1药品检验工作现状

1.1药品检验人员数量少

药品的质量安全与生命健康息息相关，对检验人员专业性和技术性要求较高。目前药品检验机构普遍存在人员结构不合理问题。药学背景人员比例偏低，检验岗位人员力量薄弱，人才结构性问题突出。因工作环境和工作性质，对高层次人才吸引力小，技术人才职业发展空间有限。

1.2药品检验标准需要进一步更新与完善

我国药品研制技术相较于西方发达国家来说还存在有一定的差距，为了更好地推进药品研发工作的实施，我国虽然也出台了一系列的药品检验标准，但实际上相关标准还未能与国际接轨，检验标准也未能与药品的研发以及生产工艺等配套发展。

1.3检验能力提升缓慢

随着科技的不断发展，新的分析检测技术层出不穷，一些针对性强，专属性高，智能高效，精准实用，能够提升检验安全性，优化实验条件，增强检验效能的药品检验新技术、新设备、新器材正在源源不断地得到应用。一些部门的检验检测工作模式因循守旧，单纯型检验，照搬现有标准检验，对药品新技术、新方法的关注较少，缺少创新后劲。检验人员知识储备有限，知识更新不及时，积极性不高，检验检测能力没有跟上科技进步，很多仪器设备使用率低下。如气相色谱仪、质谱仪等，由于目前药品标准中，应用频率低，能够熟练操作的人员较少。

2药品检验流程质量控制的必要性

近些年来，我国医疗卫生事业迅猛发展，药品种类与数量迅猛增长，药品研发技术不断进步，居民对于药品的质量要求不断提升，在此过程中对于药品的质量检验工作也提出了更高的要求。药品检验是药品从研发、生产到流入市场的中间环节，如果药品检验质量无法达到标准的要求，那么相关药品就难以流入到市场以及临床上得到广泛的应用。

3药品检验的方法

3.1光谱分析

应用光谱分析法是通过物质发射、吸收电磁辐射物质及电磁辐射之间的相互作用，利用辐射能及物质组成与结构的内在联系、表现形式，以光谱测量为基础而构成的一种分析方法，呈现出成本低、检测速度快的特点，特别是红外光谱、拉曼光谱、荧光光谱以及近红外光谱在药品安全检测工作中得到了广泛应用。

3.2色谱检测技术

色谱检测技术是目前应用较为广泛的药品安全检测分析技术，具有分离效率高，专属性好，检测灵敏度高，分析速度快，操作自动化等优点。因此，该技术已广泛应用于药品的质量控制。其中高效液相色谱与气相色谱在药品安全检测领域的应用最为广泛。高效液相色谱法用于药品分析检测中有关物质、含量测定的检测。以阿司匹林肠溶性片剂为例，典型的两步滴定法操作简单，但自身辅料比例较大，且滴定法容易引起滴定终点误差，测定结果高于理论含量。高效液相色谱法可以避免辅料对阿司匹林肠溶片剂测定结果的干扰，取得准确的结果。气相色谱技术发展水平较为成熟，在药品残留溶剂检测、农药和其他药物残留与污染检测分析中具有广泛应用。在药品质量控制时，可以同步应用高效液相色谱与气相色谱两大技术来进行检验，切实保障药品质量安全。

3.3微生物检测

水体及空气均为微生物的主要来源，并且在药品之中，蛋白质、脂肪等多种物质均利于微生物的繁殖，因此药品出现变质的可能性较大。在开展微生物检测工作的过程中，需要工作人员设置合理的检测范围，针对致病菌、大肠菌群以及细菌菌落总体数量进行检测，以掌握药品整体的卫生程度，还可以根据微生物检测结果对食物的保质期进行有效预测。另外，在开展细菌检测工作的过程中，可以掌握食物中的病毒指标，有效避免药品安全问题发生。

4提高药品检验能力的对策

4.1提高检测人员专业技术能力

药品检验工作要为药品安全监管提供技术支撑，检验数据准确可靠是必要前提。这就需要不断提高检验一线岗位人员专业技术能力，从而使检验过程更加标准，检验结论更加科学。一要有计划、有目的地选派检验业务骨干到上一级检验检测单位参观学习。学习先进的管理理念以及现代化的检测手段，着重培养技术上的骨干精英。以骨干精英带动检验科室整体能力提升。二要重视检验人员的业务培训。单位内部定期组织检验人员进行专业技能培训交流，查短板补弱项促提升。邀请仪器设备厂家上门培训讲解仪器使用维护，特别对使用频率低的仪器设备，组织集中培训，制定使用手册。三要优化人才结构，积极引入高层次专业技术人才，提高检验岗位人才质量。

4.3做好化学检验仪器性能的质量控制

检验仪器的功能如果无法有效发挥出来，那么检验结果的准确性也会受到干预和影响。因此，为了保证药品检验质量效果，在检验期间还需要配备专业的工作人员对各项仪器进行维护管理，定期对仪器的功能进行检测，如果发现有仪器设备的功能不达标，那么就需要第一时间将仪器设备更换掉，避免检测结果受到影响。在药品正式检验前，还需要查看化学检验仪器的规格、参数等是否符合规定的要求标准，科学合理的参数是保证检验质量效果的核心所在。实验室内的各项检验仪器处于闲置状态时，也需要加强管理，不能随意出借或者是用于其他地方，因为随意使用可能会对检验仪器造成破坏，最终影响检验的质量效果，而且在不知情的情况下使用还可能会对药品质量检测结果产生干扰和影响。

结束语

通过以上论述，我们对目前药品检验工作现状及提高药品检验能力的对策进行了详细的分析和探讨。药品的质量控制是保证药品质量安全的有效手段，在很大程度上关系着人民群众的身体健康。我们应结合当前医药产业发展现状、国家药品管理政策以及药品监管需要，深入分析药品检验工作中亟待解决的问题，制定有效的措施，全面提高药品检验检测能力。基于此，各方面工作人员均应参与到药品生产的管理及监督工作中，并对药品生产工艺进行创新和改进，不断优化管理模式，提升生产质量，尽可能的降低药品安全事故的发生率。

参考文献

[1]侯玉亭，赵婷.药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索[J].商品与质量，2019（26）：126.

[2]田红霞.药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施探讨[J].健康大视野，2019（21）：76-77.

[3]蔡霞.探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施[J].北方药学，2019（6）：103.

[4]徐康康.简析药品检验检测的质量控制及细节问题分析[J].药品界，2020（10）：115.

[5]黄栎颖.药品检验检测的质量控制与细节问题探析[J].精品，2020（8）：197.