药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略

药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略

宁文霏

海南皇隆制药股份有限公司， 海南 海口 571100

摘要：我国近几年发生的药品安全事故很多，威胁着人们的生命安全。对此，人们越来越关注药品的安全问题，对药品的使用也越来越谨慎。要想从根源上解决这一问题，就需要对生产药品的企业进行管理，生产企业作为药品安全的第一责任人，在药品生产过程中，应当严格管理药品质量。生产的每个环节均需要落实安全生产理念，杜绝出现药品污染、被污染及药品质量等问题。鉴于此，本文主要分析药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略。

关键词：药品生产企业；质量管理；改进策略

中图分类号：TU756 文献标识码：A

1、引言

目前我国药品生产快速发展，药监局、各省局都在大力推进2010 版 GMP 的实施，很多制药企业开始关注药品生产过程质量管控，并建立了质量风险评估体系，利用现有有限资源，对各生产过程实施监控，将最大程度上减少药品生产过程中的质量风险。质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理基本方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由药品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。

2、概述

药品质量安全是指药品的质量安全有效，生产缺陷、错误用药、副作用等可控。药品监督检查是药品质量安全监管的主要手段之一，《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》将药品监督抽查分为监督抽验和评价抽验，监督抽验以省级药品监督管理部门主导，以发现质量可疑药品而进行的有针对性的抽检，评价抽验以国家药品监督管理局为主导，主要是掌握市场中药品的总体质量水平，我国实行严格的药品生产质量管理规范(good manufacturing practices GMP)认证制度，该认证严格规定了药品生产工艺和生产原料要求药品生产企业必须获取«药品生产许可证»、GMP认证后才可以合法生产， 从2016年起，所有GMP认证检查由省级药品质量安全监管部门完成，国家药品监督管理局负责全国范围内的飞行检查，医药生产企业的生产经营需要符合国家相关法律规定，取得省级药品质量安全监管部门批准的《药品生产许可证》、《药品批准文号》，通过 GMP 的认证。

3、药品生产企业质量管理现状

3.1、未能建立完善的质量管理制度

制药企业需要做好多个方面的质量管理工作，在药品生产环节中做好质量管理，根据相关的技术标准开展药物生产。制药企业在进行药品研发时候需要运用多种资源，例如物资的采购、具体供应商管理与生产等工作的开展，重视在药品研发过程中做好质量管理。

3.2、工作人员综合素养缺乏

部分药品生产企业没有独立的人力资源部门，缺乏相应的人力资源规划，难以引进人才、培养人才，这也是药品行业人才缺乏的现状。建立独立的人力资源部门，做好人力资源规划、薪酬福利管理、绩效管理、劳动关系管理，形成人才的引进、培养及淘汰机制，让真正有能力的人发挥相应的价值，这才是人力资源管理的关键。而引进人才是人力资源管理的第一步，在引进人才的同时，也应加强对已有员工的关爱，根据员工的不用需求、不能能力，做到人尽其才，并产生对企业的认同感和归属感，从而增强患者的责任感和使命感。

4、改进策略

4.1、完善法律法规建设

要想提高药品生产质量就必须从基础抓起，政府需要制定相应法律法规来规范药品企业的生产环节，将药品生产质量管理理念贯彻到每一个环节之中，包括验收、入库、储存、使用等方面，完善法律法规的建设，真正做到药品生产有法可依。企业需要落实质量管理责任制，针对所出现质量问题的责任追究到个人，并将管理机制落到实处，真正做到精益求精。政府在制定相关法律法规时必须严格依照生产实际，细化相应的法律条款，让每个人都能感受到法律的权威，增强他们的责任意识。此外，在以往质量管理环节，经常出现执业药师不按照规范工作，极大影响药品质量安全。制定相应的法律法规能够有效提高从业人员的素质水平，进一步提高药品质量管理，使药品质量管理理念进一步发展起来。

4.2、对药品企业实行分类监管

当前，企业在药品生产管理的过程中对风险论理论的应用和控制水平不高。这就需要药品监管部门针对药品质量，利用 ICH的方法建立起相应的药品生产企业风险等级评估体系，以此来对药品企业进行风险分类。首先，需要加强对高风险企业的监管力度。其次，对风险高的企业进行生产许可限定。帮助企业提高自身的质量管理水平，以此来控制风险。

4.3、提升药品检验过程质量控制

①进入药品检验过程时的检品管理环节，严格按照标准要求明确药品分发、留样、接收需由专人负责，操作要登记记录，在检验药品时，若发现异常必须指出原因，同时为确保检品溯源性，所有送检药品必须贴上不同序列的标识。

②做好药品标准控制工作，药品质量检验必须遵循相关药品标准要求，部分药品需要在控制状态下去进行检验，此时相应工作人员则必须第一时间按照现行最新药品质量检验标准要求，开展相关质量控制工作。除每天做好常规工作，尽可能抽出时间学习掌握最新药品质检标准规定，获悉最新药品检验原理以及检验方式，防止检验过程形式化的问题出现。

③注意对现场检验环境条件的合理把控，检验精度决定检验质量，实验环境不达标极易造成检验过程不够规范，最后检验结果也会因此而受到影响。因此相应专业工作人员必须先对相关精密仪器做检验前的全方位检查工作，像药品检验所使用色谱仪等器具也要详细查验，保障设备精度无误，对实验室部分陈旧设施、性能堪忧器材，如果有影响药品检验结果质量的风险，必须尽快予以更新置换；对实验室温湿度做严格把控，保持适度通风和全天卫生干净整洁。

④操作控制必须严格按照规章要求进行，依据机构具体现实情况编撰完善规程内容，重点必须体现检验标准、数据的科学处理及整合统计、仪器使用等要素，保障规程可以有效指导不同专业人员完成相应检验操作。且检验者在具备良好理论实践技能基础上，还要有丰富的经验意识，高度负责的应用实验器具，摒弃随意操作等不良习惯，按照步骤作业，发现任何疑问第一时间先和其他检验者共同探讨，不可独自凭直觉操作。

⑤进入实验记录阶段时，通常情况下检验所指书面记录多是原始记录，包含了检验过程记录、数据分析、实验室温湿度情况、设备使用实况等信息内容。这些内容信息数据要严格按照相关标准要求予以合理保存，记录必须体现规范、真实、完整、清楚的特征，防止检验精准度下降，同时记录内容清楚明了，旨在专业名词和定义术语运用必须突出精确、严谨特性。

4.4、加强设备管理，提高药物生产技术水平

为了更好的满足企业药物生产要求，制药企业在进行药物生产实际要综合考量诸如设备生产型号、生产参数等生产要素并结合企业药品实际生产情况合理选择适配的生产设备，并注重机器生产之间的协调与配合。与此同时，制药企业需要确保生产设备的有效性，保证设备制药时的正常运行，并进行定期检查与维修，保证机械设备的使用功能能够最大限度地满足制药企业药品生产质量要求。

5、结束语

药品作为人们生活中所必不可少的一个特殊物品，它能够直接影响人们身体健康。面对药品安全问题频发的现状，企业需要引起重视，加强质量管理，创新质量管理理念，从生产制造各个环节出发，加强质量管理，完善相应法律法规和保障体系的建设，提高管理人员综合素质，加强药品质量管控，为人们的健康安全负责，推动社会的和谐发展。

参考文献：

[1]李雪萌.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(46):179.

[2]徐大兵,陈俊,崔菊霞,甘后军,王震宇.药品生产企业质量管理体系的合理设置[J].中国药事,2014,28(07):732-734.