医疗器械标准体系进展

医疗器械标准体系进展

王文瑜

上海珏华激光科技发展有限公司，上海 200331

摘要：医疗卫生领域的发展对促进社会进步有基础性作用。医疗器械是诊疗过程中的重要工具，每一次的医疗操作均需应用到医疗器械，但在我国实际情况来看，医疗器械的标准化管理存在有一定的不足，而且由于我国在该方面的起步较晚，也无较为完善的法律管理体系，对于当下来说，标准化的器械管理愈加重要，因此对此该问题要从实际出发，加强对医疗器械标准化管理的深入研究，为医疗器械的标准化发展提供重要帮助。

关键词：医疗器械；标准化；安全可靠

1. 医疗器械标准化工作面临的新形势

新时代背景下，医疗卫生领域的受重视度越来越高，已经不再如过去一般落后，而且我国也有着能够自主研发一些医疗器械的能力和资本，并且在个别领域还有着领先世界的水平。自2015年来，我国医疗器械有关的标准化工作如火如荼地进行，并且出台了许多相关的法律法规，均给医疗器械的标准化带来了大好的“新形势”，这对医疗卫生领域的发展有重要推动作用。

自改革开放后，各领域行业均有长足进步，医疗卫生领域更是如此，因我国市场庞大，随着时代的发展，医疗卫生领域中医疗器械在应用和制造方面均有进步，据调查研究，我国是世界上最主要的医疗器械消费国、生产国，每年增速大约在3%左右。随着各种新技术的发展，医疗器械领域行业也正处于技术创新、产业升级的过程中，可以说形势一片大好，但这也给其标准化工作的开展提出了更大的挑战^[1]。

2. 完善我国医疗器械标准体系的措施

1. 保证检测设备精度达到一定的标准要求

医疗器械在医疗工作中有着广泛的应用范围，到目前为止，医疗器械领域愈加先进，极大地帮助了医疗卫生领域的发展，而且也对医疗效率的提升有较大提升，但是从实际调查来看，并无较为统一的标准化监管体系，这对医疗卫生领域的发展有重要意义。目前，想要促进医疗器械标准化体系的构建，首先要重视在精度方面有统一的标准要求。医疗器械类型众多，如过去常用的旧器械以及许多应用了现代化技术的腔镜设备等等，类型具有复杂性特点，而且由于许多器械依赖进口，导致一直都无一套完整的标准化管理体系，尤其是检测器械。

检测器械在医疗领域中被广泛使用，但是据实际情况来看，检测器械在精度方面有较大差异，在使用不同检测器械进行检测时，也需要再次进行复杂的计算，如此一来提高了工作复杂程度，极有可能会导致检测准确率不高。对此，通过加强检测设备精度的统一性、标准性。在过去很长一段时间内，由于检测设备标准不统一，时常会出现检测误差的问题^[2]。因此通过加强检测设备精度的统一性，可以给检测工作提供一个标准，便于提高医院检测工作的效率性；另外，各检测设备应根据其具体类型形成统一的操作流程、质控规定，进而使其可以处于同一“标准线”，为检测工作的高效化、高质量化开展提供重要帮助。

2. 医疗器械标准法规支持呢个体系更加完善

医疗器械的标准是保障医疗器械能够得到规范应用的重要基础内容没买过，当下，关于这一体系的法律法规相对不足，存在有较大缺陷。监管部门要加强管理，注重完善标准化体系的指导作用、监督作用。现如今，我国在这一方面也有极高的重视度，许多法案正处于不断的修订过程中，致力于能够更加科学化、合理化，为标准化医疗器械体系的构建提供帮助。

3. 进一步细化“不合理危险”标准

医疗器械类型复杂，被广泛应用于医疗卫生领域，医院作为医疗器械的主要消耗场所，也存在有一定的不足。一般情况下医疗器械多被应用于手术治疗中，其具有创伤性，而且患者也是医疗器械的直接使用者，通过医疗器械有创操作的进行，可能会给其人身安全和财产造成损害。现如今，也有较高的医疗卫生风险，这便是所谓的“不合理危险”，这也与无统一性的标准影响有关。对此，想要尽可能地降低甚至避免“不合理危险”的发生，首先便应了解患者对所需要使用的医疗器械的认知度，评估其对产品治疗的期待值，以此来作为评估“不合理危险”的重要依据。目前很多患者因自身病症情况影响需要使用各种医疗器械，如心脏搭桥、人工心脏等，若是患者在主观上认为其比较“危险”，那么便属于患者主观认为的“不合理危险”。虽然许多医疗器械在实际应用中许多医疗器械有良好收效，在客观上便有较高的使用价值，即使患者认为其属于缺陷器械，那么也只能够从器械的制造、设计等方面去考量其质量水准。

总之，因许多患者对一些医疗器械有着主观上的不认同，导致了一些“不合理危险”的出现，那么就需要通过标准化的监管体系来对其进行约束、监管，并公示于众，这对细化“不合理危险”标准有重要意义，而且也是给标准化体系的建设出力。

4. 医疗器械质量检测技术的支持

医疗器械在临床应用前，必须要经过严格的检验，并能够符合标准，否则在实际应用时便可能会形成一定的隐患，这便可能会给患者带来损害。现如今，我国的医疗器械质量检测方面存在有较大的不足，这就需要从扩展质量检测范围、完善检测设备两个方面出发进行改进。

首先，医疗器械作为诊疗过程中的必要工具，为诊疗工作的开展提供了重要帮助，由于我国较之其他西方国家在医疗器械方面起步较晚，加之其他国家的技术封锁等多方面因素的综合影响，存在有明显的医疗器械检测技术影响^[3]。同时，医疗器械质量检测技术需要耗费大量资金，若资金不足一切均为“空谈”，但当下我国医疗器械质量检测技术便面临该问题的严重影响；而且在医疗器械质量检测过程中，多采用抽样法检查，但是抽样法对于需要非常严谨的医疗器械来说存在极大的局限性，进而会有一些不达标的医疗器械被应用到了医疗工作中。这就需要医疗器械检测部门提高重视度，对原有抽样方法或其他比较落后的方法进行创新，并革新思想观念，优化医疗器械质量检测技术。

其次，检测设备是进行医疗器械质量检测的重要工具，通过其应用可以高效率的进行器械质量检测，当下也质量检测部门要加强对检测设备的完善，尽快解决检测设备不完善的问题。而且管理部门也要重视适当加大资金投入力度，引进更为先进的医疗器械质量检测设备或先进检测技术。

结语：医疗器械是医疗环节的重要工具，可以说关乎着人们的生命及财产安全，由于并无较为完善的医疗器械标准化管理体系，给相关企业、医院、患者均造成了不良影响，对此本文中重点阐述了医疗器械所面临的新形势，并针对其标准化体系的构建提出了几点建议，望能够对其标准化体系的构建提供帮助。

参考文献

[1]许慧雯,郑佳,兰禹葶,王慧超,余新华. 浅谈医疗器械标准信息化管理[J]. 中国医疗器械杂志,2019,43(04):300-302.

[2]许慧雯,郑佳,王慧超,兰禹葶,余新华. 新形势下医疗器械标准化体系研究[J]. 中国药事,2019,33(10):1087-1092.

[3]郑佳,余新华. 我国医疗器械强制性标准体系建设研究[J]. 中国食品药品监管,2020(06):22-28.