甘肃卫生职业学院 甘肃兰州 730207
摘要：本文探讨葛根黄芪复方提取物胶囊的降血糖作用。方法：将104例Ⅱ型糖尿病患者随机分为两组，试食组52例，服用葛根黄芪复方提取物胶囊；对照组52例，采用安慰剂对照，试验期30天。观察空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白等以评定降糖疗效。结果：葛根黄芪复方提取物胶囊的降糖作用与安慰剂组比较，有显著性差异 (P＜0.05)。结论：表明葛根黄芪复方提取物胶囊降血糖疗效较好。
关键词：葛根黄芪复方提取物胶囊 糖尿病
糖尿病是由于胰岛素分泌不足、胰岛素作用减弱或胰岛素抵抗所导致的慢性代谢综合征。近年来研究发现，餐后高血糖是糖尿病发病过程中最先出现的症状，会引起糖代谢紊乱，继发蛋白质和脂肪代谢紊乱，并导致心脑血管疾病、肾功能衰竭等各种并发症，极大地增加了糖尿病的死亡率。因此，预防糖尿病、减少并发症和降低死亡率的重要措施之一就是降低餐后血糖［1］。本研究按照国家食品药品监督管理局（国食药监保化[2012]107号）的方法对葛根黄芪复方提取物胶囊的辅助降血糖作用进行人体试食试验。
1 材料与方法
1.1受试样品：葛根黄芪复方提取物胶囊，0.45g/粒，人体推荐量为每天2次，每次3粒，口服。每粒含地瓜叶粉0.1g+葛根提取物0.06g+黄芪提取物0.06g+知母提取物0.05g+山药提取物0.03g（葛根经水提，提取率约为10%；黄芪经65%醇提、提取率约为15%；知母经60%醇提、提取率约为20%；山药经65%醇提、提取率约为15%）。
1.2受试对象：18岁～65岁高血糖者，经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病患者(DM)，即空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl）或餐后2h血糖≥11.1mmol/L （200mg/dl）；也可选择空腹血糖5.6－7.0mmol/L（100－126mg/dl）或餐后2h血糖7.8－11.1mmol/L（140－200mg/dl）的糖调节受损人群。
1.3实验设计与分组：采用自身和组间两种对照设计。根据随机盲法的要求进行分组。按受试者的糖化血红蛋白及血糖水平随机分为试食组和对照组。尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类（磺脲类、双胍类）等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。本研究试食组52例，对照组52例。试食组服用葛根黄芪复方提取物胶囊，人体推荐剂量为2.7g/人/日，对照组服用安慰剂。
1.4试验方法：试验前对每一位受试者按性别、年龄、不同劳动强度、理想体重参照原来生活习惯规定相应的饮食，试食期间坚持饮食控制，治疗糖尿病的药物种类和剂量不变。试食组按推荐服用方法及服用量每日服用受试样品，对照组服用安慰剂，连续服用2个月。
1.5观察指标：
1.5.1 安全性指标
1.5.1.1 一般状况 精神、睡眠、饮食、大小便、血压等
1.5.1.2 血、尿、便常规检查
1.5.1.3 生化指标测定
1.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查（仅试验前检查一次）
1.5.2功效指标
1.5.2.1症状观察
详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分，于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善（改善1分为有效），观察临床症状改善率。
临床症状积分表
| 无症状 （积0分） | 轻症 （积1分） | 中症 （积2分） | 重症 （积3分） |
口渴多饮 | 无 | 有口渴感，饮水量＜1 L/日 | 口渴感明显，饮水量1－2 L/日 | 口渴显著，饮水量＞2L/日 |
多食易饥 | 无 | 餐前有轻度饥饿感 | 餐前有明显饥饿感 | 昼夜均有饥饿感 |
多尿 | 尿量＜1.8L/日 | 尿量1.8－2.5 L/日 | 尿量 2.5－3 L/日 | 尿量＞3 L/日 |
倦怠乏力 | 无 | 精神不振，不耐劳力 | 精神疲乏，可坚持轻体力劳动 | 精神极度疲乏，勉强坚持日常活动 |
1.5.2.2空腹血糖
观察试食前后空腹血糖值、空腹血糖下降百分率、空腹血糖有效率。
1.5.2.3餐后2小时血糖
观察试食前后食用100g精粉馒头后2小时血糖值、餐后2小时血糖下降百分率、餐后2小时血糖有效率。
1.5.2.4糖化血红蛋白
观察试食前后糖化血红蛋白变化。
1.5.2.5血脂
观察试食前后血清总胆固醇、血清甘油三酯水平。
2 结果与分析
2.1一般资料
受试者104例，试食组52例、对照组52例。试验前除尿糖指标外，受试者的血、尿、便常规，肝肾功能、胸透、心电图、B超等检查结果均基本在正常范围，分组情况见表1，试食前两组受试者年龄、性别、血糖、糖化血红蛋白水平及用药情况均无明显差异（P＞0.05），具有可比性。
表1 试食前一般资料比较
项目 | 试食组 | 对照组 |
例数 | 52 | 52 |
男/女 | 26/26 | 24/28 |
年龄（年） | 57.18±7.82 | 56.19±8.42 |
病程（年） | 4.21±2.14 | 4.32±2.21 |
空腹血糖（mmol/L） | 7.81±0.74 | 7.69±0.78 |
餐后2h血糖 | 9.71±1.15 | 9.67±1.27 |
糖化血红蛋白 | 5.81±1.04 | 5.78±1.03 |
未用药 | 6 | 4 |
磺脲类 | 15 | 11 |
双胍类 | 15 | 14 |
α-葡萄糖苷酶抑制剂 | 6 | 10 |
双胍类+α-葡萄糖苷酶抑制剂 | 4 | 5 |
双胍类+磺胺类 | 3 | 5 |
双胍类+磺胺类+α-葡萄糖苷酶抑制剂 | 3 | 3 |
组间比较P＞0.05
表2试食前后心率和血压变化比较（X±SD）
| 试食组（n=52） | 对照组（n=52） | |||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
心率（次/分） | 75.91±8.42 | 76.21±8.74 | 74.97±9.01 | 75.12±9.07 | |
收缩压（mmHg） | 135.14±13.12 | 135.50±12.98 | 132.69±14.55 | 132.31±14.78 | |
舒张压（mmHg） | 75.83±8.21 | 75.35±8.32 | 74.44±9.86 | 74.96±9.94 | |
2.2试食前后两组功效性指标比较
2.2.1症状和尿糖观察
表3 试食前后临床症状改善情况
症状 | 例数 | 有效 | 无效 | 改善率 |
口渴多饮 | 37（43） | 15（6） | 21（37） | 41.7（14.0） |
多食易饥 | 40（38） | 9（4） | 31（34） | 22.5（10.5） |
多尿 | 33（29） | 14（6） | 19（23） | 42.4（20.7） |
倦怠乏力 | 29（29） | 9（2） | 20（27） | 31.0（6.9） |
试食组（对照组），组间比较P＞0.05
表4 试食前后临床症状积分变化（X±SD）
组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 |
试食组 | 52 | 3.52±2.78 | 2.61±2.36***# |
对照组 | 52 | 3.45±2.88 | 3.52±2.47 |
自身比较***P＜0.001 组间比较#P＜0.05
2.2.2对尿糖的影响
表5 对人群尿糖情况的影响
尿糖积分 | 试食前 | p | 试食后 | p | p1 | ||
试食组（n=52） | 对照组（n=52） | 试食组（n=52） | 对照组（n=52） | ||||
4 | 0 | 0 | 0.878 | 0 | 0 | 0.135 | 试食组：0.152 |
3 | 1 | 3 | 1 | 2 | |||
2 | 5 | 3 | 1 | 1 | |||
1 | 3 | 3 | 1 | 4 | 对照组：0.814 | ||
0.5 | 2 | 1 | 3 | 5 | |||
0 | 41 | 42 | 46 | 40 | |||
注：p为组间比较；p1为前后自身比较
2.2.3尿糖积分和尿酮体变化
表6试食前后尿糖积分和尿酮体的变化（X±SD）
组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | |||
尿糖积分 | 尿酮体 | 尿糖积分 | 尿酮体 | |||
试食组 | 52 | 0.17±0.51 | - | 0.10±0.30* | - | |
对照组 | 52 | 0.09±0.35 | - | 0.06±0.23 | - | |
自身比较*P＜0.05
2.2.4空腹血糖和餐后2h血糖
表7 试食前后空腹血糖的变化（X±SD）
组别 | 例数 | 试食前（mmol/L） | 试食后（mmol/L） | 差值（mmol/L） | 降低百分率（%） |
试食组 | 52 | 7.85±0.98 | 6.94±0.82***### | 0.91±0.53### | 11.31±6.18### |
对照组 | 52 | 7.63±0.74 | 7.55±0.57 | 0.08±0.51 | 0.79±5.97 |
自身比较***P＜0.001 组间比较###P＜0.001
表8试食前后空腹血糖有效率的比较
症状 | 例数 | 有效 | 无效 | 改善率 |
试食组 | 52 | 40 | 12 | 76.9### |
对照组 | 52 | 3 | 49 | 5.8 |
组间比较###P＜0.001
表9试食前后餐后2h血糖的变化（X±SD）
组别 | 例数 | 试食前（mmol/L） | 试食后（mmol/L） | 差值（mmol/L） | 降低百分率（%） |
试食组 | 52 | 9.73±2.81 | 8.58±2.26***# | 1.19±1.04### | 11.26±7.12### |
对照组 | 52 | 9.67±2.32 | 9.68±2.32 | -0.01±1.59 | -0.97±16.13 |
自身比较***P＜0.001 组间比较#P＜0.05 组间比较###P＜0.001
表9试食前后餐后2h血糖有效率的比较
组别 | 例数 | 有效 | 无效 | 有效率（%） |
试食组 | 52 | 42 | 10 | 79.2### |
对照组 | 52 | 9 | 43 | 17.3 |
组间比较###P＜0.001
2.2.5糖化血红蛋白变化
表11试食前后糖化血红蛋白（%）变化
组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | 差值 | 下降百分率（%） |
试食组 | 52 | 5.87±1.06 | 5.88±1.13 | -0.01±0.36 | -0.32±6.42 |
对照组 | 52 | 5.72±1.01 | 5.78±0.92 | -0.06±0.28 | -1.33±4.86 |
自身和组间比较P＞0.05
2.2.6血脂变化
表12试食前后血清总胆固醇变化（X±SD）
组别 | 例数 | 试食前（mmol/L） | 试食后（mmol/L） | 下降值（mmol/L） | 下降百分率（%） |
试食组 | 52 | 5.34±0.84 | 5.37±0.80 | -0.03±0.39 | -0.85±7.45 |
对照组 | 52 | 5.07±0.94 | 5.21±0.94 | -0.14±0.57 | -3.72±12.41 |
自身及组间比较P＞0.05
表13试食前后血清甘油三酯变化（X±SD）
组别 | 例数 | 试食前（mmol/L） | 试食后（mmol/L） | 下降值（mmol/L） | 下降百分率（%） |
试食组 | 52 | 1.55±0.61 | 1.53±0.51 | 0.02±0.39 | -2.75±23.43 |
对照组 | 52 | 1.56±0.83 | 1.59±0.80 | -0.03±0.37 | -3.72±24.31.41 |
表14 试食前后高密度脂蛋白胆固醇变化（X±SD）
组别 | 例数 | 试食前（mmol/L） | 试食后（mmol/L） | 升高值（mmol/L） |
试食组 | 52 | 1.40±0.41 | 1.40±0.40 | -0.00±0.20 |
对照组 | 52 | 1.47±0.39 | 1.44±0.41 | -0.03±0.18 |
自身及组间比较P＞0.05
2.2.7功效判断
表15 功效判断
组别 | 例数 | 有效（例） | 无效（例） | 总有效率（%） |
试食组 | 52 | 28 | 24 | 53.8 |
对照组 | 52 | 3 | 49 | 5.8 |
组间比较###P＜0.001
2.3安全性指标检测
2.3.1血常规、血生化、尿和便常规变化
表16试食前后血常规、血生化、尿和便常规变化比较（X±SD）
项目 | 试食组（n=52） | 对照组（n=52） | ||
试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
RBC（×1012/L） | 4.89±0.38 | 4.95±0.38 | 4.86±0.35 | 4.91±0.30 |
WBC（×109/L） | 5.97±1.21 | 5.90±1.15 | 5.88±1.12 | 5.91±1.21 |
PLT（×109/L） | 237.25±42.56 | 237.85±42.80 | 238.15±41.78 | 239.01±41.50 |
HGB（g/L） | 143.75±13.17 | 142.60±13.84 | 142.05±13.45 | 143.10±13.84 |
TP（g/L） | 73.45±3.31 | 74.25±3.38 | 74.88±3.32 | 73.33±3.33 |
Alb（g/L） | 46.67±1.81 | 47.16±2.16 | 46.89±1.98 | 46.95±2.01 |
ALT（U/L） | 19.38±7.74 | 19.12±8.15 | 18.38±7.89 | 19.42±8.16 |
AST（U/L） | 18.63±5.13 | 18.40±5.69 | 17.79±6.12 | 18.46±5.73 |
Urea（mmol/L） | 5.38±1.23 | 5.34±1.12 | 5.18±1.38 | 5.48±1.05 |
Cre（μmol/L） | 67.63±14.72 | 67.25±14.38 | 66.18±14.46 | 68.48±13.45 |
尿常规（尿糖除外） | 基本正常 | 基本正常 | 基本正常 | 基本正常 |
大便常规 | 基本正常 | 基本正常 | 基本正常 | 基本正常 |
由表15可见，试食前后试食组和对照组各项检测指标均基本在正常范围。
2.3.2试食前受试者腹部B超、心电图、X线胸部透视基本正常。试食前后受试者心率、血压基本在正常范围。且试验过程中，未见过敏及其他不良反应。
3结论
按照试验计划进行，2个月后，试食组自身比较空腹血糖平均下降（0.91±0.53）mmol/L（P＜0.001）；平均下降百分率为11.31%；与对照组比较，空腹血糖下降（P＜0.001）；空腹血糖下降有效40例，有效率高达76.9%，高于对照组（P＜0.001）；试食组自身比较餐后2h血糖平均下降（1.19±1.04）mmol/L（P＜0.001）；平均下降百分率11.26%；与对照组比较，餐后2h血糖下降（P＜0.05），餐后2h血糖下降有效42例，有效率79.2%，高于对照组（P＜0.001）；试食组总有效28例，总有效率为53.8%。根据国家食品药品监督管理局（国食药监保化[2012]107号）附件3中辅助降血糖功能评价方法的判定标准，判定本品葛根黄芪复方提取物胶囊有辅助降血糖作用。
引用文献
[1]曾纪斌，潘艳，黄寅銮，龚丽，谢嘉嘉，杨从意.黄芪消渴方联合二甲双胍片对气阴两虚型2型糖尿病患者血糖的影响. 热带医学杂志2014年l0月第14卷第1O期.1312-1315.
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