药品检验行业发展概论

药品检验行业发展概论

曹云飞

镇江市食品药品监督检验中心 江苏 镇江 212003

摘要:药品检验的发展已从一种简单的技术支撑逐步发展成为药品监管的重要手段。随着科学的迅猛发展，各相关学科对药品检验不断提出新的要求，它已不再仅仅局限于对药物进行静态的质量控制，而是发展到对制药过程、生物体内和代谢过程进行综合评价和动态分析研究。

 关键词 ：药品检验；研究进展   

药物是预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能的物质。药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。近年来，对于药品质量问题的关注越来越多，进一步提升国内药品质量安全监管的效率和能力是政府部门的发展新方向。由于药品特殊性^[1]，对它的质量控制远较其他商品严格。因此，必须运用各种有效手段，包括物理、化学、物理化学、生物学以及微生物学的方法，通过各个环节全面保证、控制与提高药品的质量。传统的药品检验，大多是应用化学方法分析药物分子，控制药品质量。然而，现代药物分析无论是分析领域，还是分析技术都已经大大拓展。从静态发展到动态分析，从体外发展到体内分析，从品质分析发展到生物活性分析，从单一技术发展到联用技术，从小样本分析发展到高通量分析，从人工分析发展到计算机辅助分析。具体一点的讲，药品检验是药物的全面分析，而药物分析则是分析化学技术在药学领域中的具体应用。分析化学的进步，尤其是近年仪器分析和计算机技术的进展，为药物分析的发展提供了坚实的基础。 

一、药物分析技术的发展^[2] 

近年来光谱法发展虽不如色谱那么迅速，在药典中所占的比重有下降的趋势，但是仍出现了很多新方法，如二维核磁共振谱法、近红外光谱法、激光拉曼光谱以及色谱光谱联用技术等。在新的世纪中,这些方法会有更快的发展，并广泛地应用于药学科学各领域中。电化学部分分别为化学传感器、离子选择性电极和动力电化学方法与应用。近几年生物传感器的发展，成为电分析化学中活跃的研究领域。微电极技术是一种新的电化学测试技术，在活体分析中，微电极用作电化学微探针，检测动物神经传递物质的扩散过程，成为微柱液相色谱和高效毛细管电泳的电化学检测器。在将来药物分析的发展中，将会显示出光辉的应用前景。复杂样品中微量成分的检测是在药物分析工作中比较困难的问题。色谱法对复杂样品具有较高的分离能力，是药物分析中常用的分析技术。气相色谱-质谱联用技术已成熟，对分析物的确认非常有用。原子发射检测器，可同时用于无机和有机元素的检出及定量。对分析物实验式的确定，或某些特定元素的检出很有价值。高效液相色谱（HPLC）仍是药物分析中最常用的分析手段。液相色谱-质谱联用在体内药物代谢研究、临床药物检测和生物大分子测定有着广泛的用途。多维色谱，如LLC-MS，LC-LC-MS-MS等用于药物、蛋白质、多肽结构测定，并使整个操作完全自动化，这是21世纪色谱分析的发展方向之一。

二、中药分析 

  中药是我国的宝贵遗产，历史悠久，资源丰富，品种繁多。目前中药正处于一个大发展阶段。经多年的工作，目前中药的质量分析已具有一定的水平。药典中对中药的检验方法，已初步形成我国对中药质量分析上的一些特色。国内每年发表的中药分析及质量评价的文献很多，用得最多的是色谱法，分光光度法也常用，但一般只能测总量。薄层色谱在中药分析中，应用普遍，方法简便、快速，且不怕污染。作为鉴别手段，可根据成分类型，选用不同显色剂显色鉴别，直观而且比较可靠。薄层扫描定量^[3]的准确性尚不够理想，所以世界各国采用薄层扫描定量作为法定方法的尚不多见，用作半定量或限度试验。近年，用超临界流体萃取法从中药中将有效部分提出，然后用色谱法分析，是一种新的有效方法，但需一定设备，成本较高。毛细管电泳在中药分析中的应用，已成为一个新的热点，如对黄连、人参、钩藤、麻黄、大黄、银杏等有效成分的分析，已陆续有所报道。

三、体内药物分析 

体内药物分析^[4]是药物分析的重要分支，是一门研究生物机体中药物及其代谢物和内源性物质的质与量变化规律的分析方法学。体内药物分析借助于现代化的仪器与技术来分析药物在体内数量与质量的变化，以获得药物在体内的各种信息，有助于从生产、研究、临床使用等方面对药物作出估计与评价，从而改进和发展。目前，应用于体内药物分析的方法有很多，归纳起来主要色谱法、高效毛细管电泳法和免疫分析法。色谱技术具备分离和分析的双重功能，且有很高的选择性和灵敏度，可同时分析结构相似的药物和代谢物等，一直是研究体内药物及其代谢物最强有力的手段。

四、药物分析新技术 

 随着药物科学的迅猛发展，各相关学科对药物分析学不断提出新的要求。为了确保药物的安全、有效和质量可控，在新药、新剂型的开发研制中，研究者要求了解和提供药物在体内的各种信息，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄。因此，药物分析学不再局限于对药物进行静态的质量控制，而发展到对生物体内和代谢过程进行综合评价和动态分析研究。另外随着医药工业的发展，药剂学的剂型不再局限于片剂、胶囊剂、注射液、控释与缓释制剂、微囊制剂、靶向制剂等，新剂型、新型给药系统不断出现；生物技术药物的兴起；生物技术药物和中药的药物代谢动力学研究，这些都对药物分析学提出了新问题和新挑战，例如：中药现代化有关物质基础研究所涉及的关键分析技术和鉴定技术，手性药物分析，药品中微量杂质的分离纯化与结构解析，体内药物及其代谢物的鉴定和超微量测定，复杂体系中药物的分析，计算药物分析，制药过程质量控制等。

五、结论。

综合以上各方面情况，结合工作实际，以后的药品检验工作，应该继续严格按照新版《药品管理法》和2020年版《中国药典》的要求，进一步完善各项检验设备，提高检验技术，紧盯难点为药品安全提供坚实的技术保障，为药品安全行政监管工作保驾护航。

六、致谢

感谢镇江市研发计划-社会发展项目（NO.SH2018016）对本工作的支持。

参考文献

[1]刘文英.药物分析.北京：人民卫生出版社，2003. 

[2]安登魁.现代药物分析选论.北京：中国医药科技出版社，2000. 

[3]贺浪冲,李绍平,田颂九等. 中国药物分析的发展状况与前景. 中国药学杂志,2007年10月第42卷第20期. 

[4] 李好枝.体内药物分析.北京：中国医药科技出版社，2003.