维吾尔医院开展临床试验决策探讨

维吾尔医院开展临床试验决策探讨

茹克亚 ·吐尔洪

新疆 和田地区维吾尔医医院 新疆 和田 848000

摘要 目的：为促进发展维吾尔医药事业，开展维吾尔药临床试验面临的发展对策提供参考。方法：结合笔者在CDE培训期间的学习结合我区维吾尔医院实际情况，对维吾尔医院药物临床试验即将面临的发展对策进行探讨。结果与结论：维药临床试验对研发维药新药和发展维医药事业有着重大推动作用，做好临床试验关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法律法规等，注重人才培养、加强GCP及对研究者的培训，为做好维药临床试验打好基础。

关键词：维吾尔医院；药物临床试验

药物临床试验作为新药上市前最为重要和必不可少的关键程序，也是国家食药监管总局（CFDA）等相关管理及职能部门对药品上市前审批评价的关键依据[1]。其研究的主要目的是：对上市前试验药物的安全性与有效性进行进一步的确定和评估工作[2]。

维吾尔医是祖国医学重要组成部分，具有独特的理论基础和临床实践经验，作为临床试验起步者，在做维药新药临床试验时要做到各项法律法规为基础，中医相关指导原则和诊疗方案为依据，不违背总原则和符合伦理的前提下，突出维吾尔医诊疗特色特点。我区维吾尔医院临床试验基地目前系统进行维吾尔新药临床试验较少。本文通过本人在CDE培训期间的学习结合我区维吾尔医院实际情况浅谈旨在对我院维药新药临床试验即将面临的发展对策，为今后的药物临床试验工作提供参考。

健全药物临床试验研究中心

1.1健全药物临床试验各项制度、完善各项标准操作规程

医院应初步建立临床试验研究中心。为规范在医院中开展维药临床试验工作, 必须成立独立的中心办公室, 临床试验用药品专用药房、中心档案室、中心会议室、质控室等功能部门，制定一系列的管理制度、技术规范和标准操作规程, 诸如临床试验运行管理制度、文件管理制度、药品管理制度、伦理委员会制度等, 并要求各专业科室也制定相应管理制度及标准操作规程, 做到有章可循、有章必循,从而保证临床试验工作科学化、规范化的开展［3］。

1.2 健全临床试验质控监管体系

药物临床试验的质量直接关系公众的用药安全与生命健康。为了跟上新药研发的步伐更好开展维药新药临床试验，医院药物临床试验研究中心为把好对临床试验的监管、着力提升新药临床试验水平而提前完善质量控制体系，保证药物临床试验高质量、高标准进行，保证结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全，为公众筛选安全、有效、质量合格的药物，推动维吾尔医药卫生事业的进步与发展［4］。

2. 注重人才培养

2.1 加强GCP培训

临床试验能否严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，直接关系到药品上市后的安全性和有效性。GCP对方案设计、组织、实施、记录、监查、稽查、分析总结和报告等临床试验全过程进行了规定 [5] 。医院参与临床试验可以紧跟医学研究前沿，对培养研究人员的伦理意识、科学精神有极大的促进作用，对规范医疗行为和临床合理用药、提高医疗科研水平、医院社会认知度等具有重要意义[6]。

2.2 加强研究者培训

研究者又是临床试验项目的具体实施者，而研究者并不是其唯一的角色，其最重要的角色是作为临床医生为患者解除病痛。而临床医生临床工作比较繁忙，同时还要承担一些科研教学任务，这就会导致研究者投入到临床试验项目的精力和时间有限，而临床研究是一项细致、严谨的工作，对数据的收集要求及时、准确，填写要规范、可靠，所以选择和加强培训合格的研究者就显得尤为重要[7]。青年维吾尔医师不仅需要有扎实的维吾尔医学知识、基础现代医学知识和良好的临床技能，更要具备一定的临床试验能力和创新思维。

3. 促进循证医学和维吾尔医学发展

现代医学已经开启循证医学模式，临床医师的医疗决策将极大地依赖于基于循证理念制定的各种临床指南，而临床指南所依据的则是高水平临床试验所取得的“最佳证据”。国务院最新印发的中医药发展战略规划纲要进一步明确未来我国中医药发展方向，因此我们要继续开展维吾尔医临床疗效评价与转化应用研究，建立符合维吾尔医药特点的疗效评价体系。

结语

在维药新药研究开发过程中，药物临床试验是一个重要环节，其实施过程的每个要点及质量严重影响到药品上市后患者的疾病治疗情况和生命安全。为此医院要重视临床试验、促进转化医学发展、加大资金投入、优化学术监管环境，构建临床试验质量管控体系，继续做到管理部门加强引导和监督，发展维吾尔医临床试验和医学科研的进步。

参考文献：

[1] 陈舒茵, 梁春才, 韦斌, 等. 谈药物临床试验的质量控制[J]. 中国医药导报,2011, 8(31):154-156.

[2] 章海滨. Ⅲ期药物临床试验中受试者随访依从性的护理管理[J]. 护理与康复，2016,15(4):375-377.

[3] 邢巨颖， 程莹， 王孝欣， 等. 加强医院药物临床试验质量管理的探索[J]. 中国医药指南， 2012， 10（26）： 392-393.

[4]肖　律，林小小，黄乐松，等. 浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设[J].中国药事,2014,28(8):892-895.

[5]王超璇，诸敏.杭州某综合医院药物临床试验质量管理现况及对策[J].医院管理论坛，2017 , 34 (6)：60-62.

[6] 刘敏，孙丽华，樊文竹，等. 如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量管理规范培训工作[J]. 华西医学，2013,28(1):139-141.

[7] 张田香， 陆明莹， 陈明伟，等.从机构办公室角度谈药物临床试验的质量控制[J].中国新药与临床杂志，2014， 33（6）：429-431.