质控图在HIV抗体检测室内质控的应用

质控图在HIV抗体检测室内质控的应用

沈才祥

沈才祥（江苏省高邮市疾病预防控制中心225600）

【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）19-0210-03

【摘要】目的质量控制图的应用是HIV检测实验室常规的室内控制方法。HIV抗体检测实验室常规采用“即刻法”质控图和（或）Levey-Jennings质控图。二种质控图有许多优点，但也存在一些缺点。有作者提出动态质控图法作为HIV抗体检测室内质量控制的补充。方法本HIV抗体检测实验室通过应用“即刻法”质控图、Levey-Jennings质控图、动态质控图法三种方法来进行室内质控的评价。结果证明这三种质控图在HIV抗体检测室内质控中有相互补充的作用。不同级别的HIV抗体检测实验室可根据实际情况选用。

【关键词】质控图HIV抗体检测室内质控

QualitycontrolchartusedintheHIVtestinginternalqualitycontrol

【Abstract】Objective:Theapplicationofqualitycontrolchartisaconventionalinternalcontrolmethodintheanti-HIVtestinglab.Intheanti-HIVtestinglab,Wenormallyuse〝instantmethod〞qualitycontrolchartand/orLevey-jenningsqualitycontrolchartThesetwochartshavemanyadvantages,buttheyalsohavesomedisadvantages.SomeauthoradvancesdynamicqualitycontrolchartasthecomplementoftheHIVtestinginternalqualitycontrol.Methods:Theanti-HIVtestinglabevaluatestheinternalqualityinternalbyusing〝instantmethod〞qualitycontrolchart.Levey-Jenningcontrolchartanddynamilcontrlchart.Results:IthasbeenprovedthatthesethreequalitycontrolchartsaremutuallycomplementaryintheHIVtestinginternalqualitycontrol.Conclusion:Theanti-HIVtestinglabofdifferentrankscanchooseoneofthemaccordingtotheactualsituation.

【Keywords】qualitycontrolchartanti-HIVtestinginternalqualitycontrol

HIV抗体检测是艾滋病防治的一项重用保证措施。初筛实验室常规采用ELISA法进行检测，检测的质量直接关系到监测、诊断、筛查的准确性。减少假阳性和假阴性的发生，防止不必用的影响，具有重用意义。2009年版《全国艾滋病检测技术规范》［1］要求在ELISA法检测HIV抗体中必须同时具有外部质控和内部质控，并要求建立质控图（“即刻法”质控、Levey-Jennings质控图）［2］。本HIV抗体检测实验室通过引用动态质控图法［3］，和前二种方法共同使用，对2010年外部质控的检验结果进行分析，探讨三种质控图在HIV抗体检测室内质控的应用效果。现介绍如下：

1材料和方法

1.1材料

抗HIV诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法,珠海丽珠试剂有限公司,批号(20091026)；外部质控血清(为自己制备,制备方法见”ELISA检测抗-HIV室内质控血清的制备和应用”[4］。

1.2仪器

酶标仪、洗板机(DNM9602G、DNM9620A北京普朗技术有限公司)；可调式移液器(单孔、芬兰)。所用仪器和移液器均按要求进行维护和校准。

1.3方法

1.3.1操作按抗HIV诊断试剂盒说明书。测定采用450nm单波长，临界值（C.O.）=阴性对照平均A值+0.15(阴性对照平均A值小于0.08按0.08计算，大于0.08按实际值计算)，每次设有内部质控6孔（空白1孔、阴性对照孔3孔、阳性对照2孔），外部质控血清1～8孔共60份，检测标本12～115份。

1.3.2绘制“即刻法”质控：第3次检测开始使用“即刻法”质控。用SPSS软件先计算出第n次质控血清的平均值(x-)和标准差（s）和每次SI上限值和SI下限值，查SI值表判定质控结果。

1.3.3绘制Levey-Jennings质控图：以1～20次外部质控血清的结果为依据,用SPSS软件计算出平均值(x-)和标准差（s），绘制Levey-Jennings质控图，用12S和13S规则进行“告警”、“位移”“失控”“趋势”判定质控结果。

1.3.4绘制动态质控图：以1～40次外部质控血清的结果（去除超过3S外的数据）为依据,用SPSS软件计算出平均值(x-)和标准差（s）作为暂定平均值(x-)和标准差（s）。以此暂定平均值(x-)和标准差（s）作为第41～60次外部质控血清的结果绘制Levey-Jennings质控图的平均值(x-)和标准差（s），以1～60次外部质控血清的结果（去除超过3S外的数据）为依据,计算出平均值(x-)和标准差（s）（去除超过3S外的数据）作为下一批20个外部质控血清的结果绘制Levey-Jennings质控图的平均值(x-)和标准差（s），以此类推，直至更换不同厂家不同批号试剂和(或)不同的外部质控血清。用12S和13S规则进行“告警”、“位移”“失控”“趋势”判定质控结果。

2结果

对60个HIV抗体外部质控的检验数据用“即刻法”质控图、Levey-Jennings质控图、动态质控图法三种方法进行处理。第1～20次结果N=20x-=4.62SD=0.58CV=12.90%，第1～40次结果N=40x-=4.60SD=0.55CV=11.96%，第1～60次结果N=60x-=4.55SD=0.51CV=11.21%，第21～40次结果N=20x-=4.57SD=0.52CV=11.29%，第41～60次结果N=20x-=4.44SD=0.42CV=9.55%。

表1:2010年外部质控第1～20次记录(“即刻法”质控)

3讨论

质控图在HIV抗体检测室内质控的应用，是评价检测质量和提高实验室技术和管理水平的重要手段。但多数实验室限于样本数量和检验成本的限制，只使用“即刻法”质控图和（或）Levey-Jennings质控图进行外部质量控制的评价。本HIV抗体检测实验室引用的动态质控图法作为对其补充。但三种质控图各有其优缺点。具体分析如下：

从表1可知“即刻法”质控图的优点是在样本数量少、检验频次少的HIV抗体检测实验室的应用。从第3次检测结果开始，以后逐次（天）判定，可及时发现、解决问题。省时、省力、降低成本［5］缺点是受检测数据少、出现较大异常值的影响，不能够及时发现A值异常而SI上限值和SI下限值均小于N2S值。存在一定的局限性［6］。

从图1可知Levey-Jennings质控图的优点是直观了解每次质控值是否异常，而且需要的质控数据不多，从第21次质控结果即可绘图。缺点是前20次出现的异常值会对求得的平均值(x-)和标准差（s）有较大的影响。

从图2、表2可知动态质控图的优点是利用了每次检测数据且去除了对质控结果判定影响较大的超出3S范围检测数据，与Levey-Jennings质控图相比较，能够发现被Levey-Jennings质控图接受而处于动态质控图法“告警”的检测结果(第9、52次质控结果)，理论上，如出现被即刻法指控和/或Levey-Jennings质控图所接受而被动态法质控图所超出±3S的质控值去除的情况下，其平均值(x-)和标准差（s）更接近真值、诊断能力更强、也更敏感，其CV值随测定次数增加而变小说明更趋于稳定。缺点是需要较多的检验数据，计算繁重。

本次实验由于检验数据离散程度不高导致各质控图的优缺点不明显，但仍能表明各自特点。对于处于“告警”的质控值可以进行回顾性分析，提出改进措施，促进检验水平的提高。

各个不同级别的HIV抗体检测实验室必须根据自身实际情况选择适合的质控图，建立一系列HIV抗体检测实验室质量保证体系。切实加强实验室管理，发现并找出问题原因,制定纠正措施并保证出具的检验数据的科学性和可靠性。

参考文献

[1]中国疾病防控制中心.全国艾滋病检测技术规范.2009,15～18.

[2]张惠芳,张宇艳,杨咏梅.等.HIV抗体检测实验室室内质控分析.中华临床医学卫生杂志.2006,4(10):76～77.

[3]赵国有,林滢,史晓燕.动态质控图法及其在HIV检测实验室中的应用.中国卫生检验杂志.2008,18(1):153～154.

[4]李裕惠,刘素芳,黄玉仙.等.ELISA检测抗-HIV室内质控血清的制备和应用.微生物学免疫学进展.2002,30(1):44～46.

[5]韩丽凤,马韶辉,李晓燕.HIV-ELISA”即刻法”室内质控.中华实验和临床病毒学杂志.2005,19(1):M004.

[6]赖玉洁.即刻法室内质控的局限性.中国输血杂志.2004,17(6):442.