医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案研究与探讨

医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案研究与探讨

易蓉

泸州市食品药品检验所四川泸州646000

摘要：目的：探讨医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案，分析医疗器械不良事件报表存在的问题。方法：在2018年1月～2019年1月期间，采用非概率抽样法（实验一组）和概率抽样法（实验二组），分别抽取500例医疗器械不良事件报表，分析抽样结果和医疗器械不良事件发生情况。结果：两种抽样方法结果无统计学差异（p>0.05），医疗器械不良事件Ⅲ类报告相比Ⅰ、Ⅱ报告较为明显（p<0.05）。结论：采用不同的抽样方法对医疗器械不良事件报表进行分析，降低不良事件发生概率。

关键词：医疗器械；不良事件报表；质量评估；抽样方案

随着医疗技术的提高，使用的医疗器械品种日益增多，医疗器械具有用途广、品种多、分类复杂等特点。在患者数量持续增加以及医疗器械种类、用途日益增加的情况下，医疗器械不良事件发生情况也在逐渐增加[1]。为降低医疗器械不良事件的发生概率，本文主要就医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案进行研究和探讨，分析医疗器械存在的不良事件以及提出相关解决方法。其中，研究报告如下所示：

1、资料与方法

1.1一般资料

按照对比抽样的方式展开研究，在2018年1月～2019年1月期间，采用非概率抽样法和概率抽样法，将其分为实验一组和实验二组，分别抽取500例医疗器械不良事件报表，分析抽样结果和医疗器械不良事件发生情况。

1.2方法

参照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，实验一组采用非概率抽样法，采用分层抽样的方法，随机抽取500份医疗器械不良事件；实验二组采用概率抽样法，采用分层抽样的方法，将总体按患者病情、科室分类的方法将样本分为若干层，然后再从每一层中进行随机抽样，一共抽取500份医疗器械不良事件，分析实验一组和实验二组的抽样数据。

1.3观察指标

分析抽样结果和医疗器械不良事件发生情况。其中包括不良事件与器械使用品种（骨科植入器材、注射穿刺器械、宫内节育器、医用光学器材、超声仪器、手术器材等），医疗器械不良事件严重程度（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类报告）的发生情况进行评估。

1.4统计学方法

研究中与两组有关数据都借助SPSS19.0进行处理，按照百分数对计数数据表示，以卡方检测，P<0.05差异具备统计学意义。

2、结果

2.1对比两组不良事件与器械使用品种之间的关系

实验一组骨科植入器材异常为20.40%（102/500）、注射穿刺器械异常17.80%（89/500）、宫内节育器异常13.00%（65/500）、医用光学器材异常9.80%（49/500）、超声仪器异常27.20%（136/500）、手术器材11.80%（59/500）；实验二组骨科植入器材异常为21.00%（105/500）、注射穿刺器械异常18.00%（90/500）、宫内节育器异常12.60%（63/500）、医用光学器材异常9.40%（47/500）、超声仪器异常26.80%（134/500）、手术器材12.20%（61/500）。（x2=3.625、3.485、3.521、3.625、3.421；p=0.845、0.812、0.836、0.842、0.867）

2.2对比两组医疗器械不良事件Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类报告的发生情况

实验一组Ⅰ类报告为17.40%（87/500）、Ⅱ类报告为12.40%（62/500）、Ⅲ类报告为70.20%（351/500）；实验二组Ⅰ类报告为16.40%（82/500）、Ⅱ类报告为14.00%（70/500）、Ⅲ类报告为69.60%（384/500）。（x2=6.852、7.621、6.571；p=0.035、0.047、0.016）

3、讨论

非概率抽样法是指根据主观判断的方法对样本进行随机抽取，样本调查结果能够反应也总体的性质，但具有偶然性。概率抽样法又称随机抽样，该抽样方法以概率理论和随机原则为依据，采取分层抽样的方法随机抽取样本[2]。

本次研究通过不同的抽样方法对医疗器械不良事件的发生情况进行分析，能够有效提高医疗器械不良事件质量的评估效率。其中不良事件包括器材使用、存放不规范，医疗器械不良事件质量报表填写不规范、不完全，报告中未明确描述患者的具体情况、患者使用医疗器械的时间、目的、依据以及在使用过程中出现的不良反应等，对医疗器械的规格、批号、生产日期、检修日期记录不完整等。根据医疗器械不良事件报表质量评估结果，给出以下几点建议：明确医疗器械的使用方法、目的，提高使用医疗器械的熟练度，加强医疗器械不良事件报表的书写能力，规范书写格式，根据不良事件发生情况对使用人员进行培训等[3]。

综上所述，通过非概率抽样法和概率抽样法对医疗器械不良事件报表质量问题进行评估，能够有效提高医疗器械不良事件质量的评估效率。因此，该方法值得推广和使用。

参考文献：

[1]李雪燕,杜娟.云南省医疗器械严重不良事件报告质量评估与影响因素[J].医疗装备,2019,32(07):47-49.

[2]杨飞,钟蕾,刘东红.医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案研究与探讨[J].中国医疗设备,2018,33(05):165-169.

[3]张博,李旭,古凯.医疗器械故障类不良事件一键上报系统功能与对接维修管理探讨[J].中国医学装备,2018,15(03):120-123.