药品经营企业质量管理相关问题的阐述

药品经营企业质量管理相关问题的阐述

解一庆

陕西广济大药房医药有限公司陕西西安710000

摘要：为了实现我国药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》要求，需要企业质量管理人员结合我国现阶段药品经营发展情况，对药品经营企业的质量管理进行策略分析，旨在更好的促进药品经营企业的发展。

关键词：药品经营企业；质量管理体系；质量管理措施

引言

二十世纪九十年代以来，我国医药产业迅猛发展，至今已逐渐成为我国国民经济的重要组成部分，与此同时，国家医药产业的“十二五”发展规划也明确指出：随着人口快速增长及老龄化进程不断加快，城乡医保体系逐步健全，居民支付能力日益增强，人民群众开始追逐健康诉求，我国已成为全球医药健康产业消费增长速度最快的地区之一，并有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大医药健康产业消费市场。

1药品经营质量管理存在的问题

1.1过程系统缺少整合性

既有的GSP划分为了药品经营企业系统，具体要素有机构人员、管理职责、设备设施、经验验收、存储养护、销售售后等。各要素缺乏统一划分标准。过程中最为关键内容便是要素，二者并非平行，也不能交叉。但GSP仅对各要素进行罗列，未能凸出其要点，并处于孤立状态，未能从过程或整体角度展开协调，致使过程系统缺少层次性与有序性。

1.2文件层次不明确

文件主要是指企业开展药品质量管理活动中应执行的标准、程序等，随之生成的记录、凭证及标识等。GSP将文件系统划分为两部分，分别为制度与记录，前者还可细化为管理与工作标准，各标准仍可进一步细化，后者记载着企业经营过程，其为产品质量追溯提供了可靠的保障。由于文件涉及经营质量管理有关的方法、规定及程序等，为了保证全面与详细，各个环节均有相应的文件，因此，文件系统呈现出了海量特点，但繁多的文件，其层次模糊、结构混乱，企业人员虽然了解自身岗位职责及操作规范，但难以从宏观角度掌握质控要求、目标等，从而降低了员工质量意识，制约了企业质量管理文化传播。

1.3质量管理系统不合理

药品经营企业质量管理活动受诸多因素的影响，特别是上游生产，因此，提供药品的生产企业与本企业因应拥有相吻合的质量管理体系。但GSP将企业视为封闭系统，未能考虑与上游生产的关系。根据实践可知，药品经营企业的质量管理体系属于内部环境，上游药品生产企业的质量管理体系为外部环境，而内部与外部环境相互影响，因此，质量管理体系设计中应考虑各个相关企业。

2完善药品经营质量管理的措施

2.1在药品经营质量管理中使用八项质量管理原则

八项质量管理原则（以下简称“八项原则”）是国际标准化组织，在策划2000版ISO9000标准时，吸纳了当代最杰出的质量管理专家的理念，总结出来的质量管理的最基本、最通用的一般规律；在1997年ISO/TC176哥本哈根年会上得到一致赞同，并将八项原则作为编写2000版ISO9000族标准的理论基础和组织管理者有效实施质量管理工作必须遵循的准则。

八项原则的具体内容：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧互利的供方关系。体现了当今世界最高质量管理的集体经验、智慧和研究成果，旨在帮助企业最高管理者系统地建立质量管理的理念，提高质量管理水平，包括思想方法、工作方法、领导作风和处理内外关系的正确态度，适用于任何类型的组织和任何类型的产品，也是各种组织建立其质量管理体系的理论基础。下面针对我们在药品经营企业（批发）质量管理中如何应用八项原则的实践与体会做一介绍。

结合药品经营实践，认真学习、理解八项原则，找寻药品经营质量管理体系建设和思维的本源及理论基础，有助于进一步拓展企业管理者的视野，更清楚地认识到质量管理对药品经营企业发展的意义，增强做好药品经营质量管理的主动性和自信心，提升驾驭对药品GSP的理解、实施和管理能力；这对我国药品经营企业经过过去两年轰轰烈烈的集中换证后的“后GSP时期”，克服疲惫松懈思想，保持企业质量管理水平稳定不滑坡，并有一批大型骨干企业的质量管理水平向国际水平靠拢稳步前行尤为重要。

2.2在药品经营质量管理中使用新版的GSP

1）企业组织架构和岗位人员职责更为明确、清晰。新版ＧＳＰ对药品经营企业相关工作人员的职责进行了更为明确的规定，企业负责人为药品质量的主要负责人，需全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品，保障企业运作的正常性，为企业的正常运作提供有利条件，同时加强管理及各部门间的合作；明确药品质量管理人员的相关责任及职责；确定企业的发展目标，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程，以使相关工作人员可以根据制定的计划来进行工作，确保企业运行的规范性。

2）使药品经营企业行为更为规范和客观。新版ＧＳＰ对药品经营企业计算机的使用提出了具体的要求，即要求企业将采、储、运、销这四大环节的经营行为内化为计算机系统业务，对其进行系统管理，在关键点设定质量控制，对人员的操作进行规范和系统化管理，企业经营所使用的基础数据则受到系统的自动化控制，在很大程度上使其数据的使用具有有效性。而在销售终端可自动识别控制提示处方药品，将一系列的国家法律法规落实到企业经营系统的各个环节，在很大程度上规避了人为操作的随意性。

3）使药品经营企业的风险得到控制。新版ＧＳＰ实施后可依据新版ＧＳＰ中所制定的相关质量评估风险对企业存在的经营风险进行有效评估，从而使企业的经营风险得到有效控制，在充分发挥新版ＧＳＰ的作用后，可以使企业的质量控制、管理得到明显提升，也使药品的质量得到保障，实现企业的可持续发展。

结束语

综上所述，药品经营企业想要获得更长远的发展，需要严格把药品质量关，加强对药品经营渠道的管理，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，保证药品经营渠道及药品的合法性，不断完善质量管理体系，使药品经营企业合法合规、高效的发展。

参考文献：

[1]康健.药品经营企业如何建立完善的质量管理体系[J].中国卫生产业，2016，13（08）：21-23.

[2]董凤欣.《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题[J].中国药物经济学，2014，9（09）：188-189.