加强药品生产质量管理的措施浅议

加强药品生产质量管理的措施浅议

胡敏张梦幻

（德州德药制药有限公司；山东德州253019）

摘要：我国改革开放40余年来，经济发展步入了新的阶段，要想推动“新常态”下医药化工行业健康发展，必须将质量放在第一位，特别是要高度重视生产质量管理工作，只有这样，才能使医药化工行业的竞争力得到提升，同时也会打造出更多的品牌企业和品牌产品。尽管当前绝大多数医药化工企业在这方面都给予了高度重视，特别是按照国家质量监督管理工作的要求，积极探索有效的生产质量管理模式，但仍然存在不足，诸多管理不科学、不到位的问题还比较突出。基于此，本文将着重分析探讨加强药品生产质量管理的措施，以期能为以后的实际工作起到一定的借鉴作用。

关键词：药品生产；质量管理；措施

1、加强药品生产质量管理的重要意义

在人类日常生活中，药品扮演着至关重要且不可或缺的角色，属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵，保证人类的生命健康与安全，一些保健药品，还能通过有效调理作用提高人体各项机能，提高人类的生命质量与生活质量。近些年，随着一些药品生产质量问题的高频率曝光，例如，欣弗、鱼腥草等，给药品行业造成了非常恶劣的影响，在很大程度上弱化了该行业的公信力，导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患，主要原因便是药品生产企业，在实际生产过程中，安全意识较为薄弱，而且缺乏完善的监督管理机制，导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实，最终，药物生产质量无法得到有效保证。由此可见，在药物生产过程中，药物生产企业必须采取有效措施，不仅要贯彻落实生产质量管理工作，还要对管理工作质量不断进行强化，只有这样，才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定，具有良好的有效性以及安全性，有利于强化人体机能，保证人类生命健康。

2、加强药品生产质量管理措施

2.1、强化工作人员的综合素质

药品生产过程中，工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式，例如，通过多媒体，向工作人员展示药品质量问题的危害性，图文声色并茂的形式，有利于促使工作人员产生共鸣，帮助工作人员形成良好的安全意识，保证其在日常工作过程中，可以对自身行为进行更加严格的约束，不仅如此，药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式，系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术，提高工作人员的专业性，确保其在日常生产过程中，可以通过专业化视角，对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会，帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术，促使其综合素养不断提升。

2.2、强化物料管理

物料的优劣关系到药品的最终质量，所以制药企业要选择质量好的物料，尤其对于中药企业，要加强对中药材物料的挑选。1）物料来源要从源头控制，要对物料来源的产地进行考察，对物料要进行严格的检验，合格的物料方可进入使用。2）物料的投放和使用过程中，要准确控制，多人复核，保证投料的精确性，防止误操作影响药品含量和质量。

2.3、强化工艺管理

1）严格按照工艺执行。先进、精细的工艺，需要认真严格的执行，才能发挥工艺的真正价值。生产过程中，从物料进厂、投料数量、反应时间、温度控制、压力反应，取样数量，监测频次要按照工艺要求严格执行，整个操作始终受到控制。2）工艺的持续验证和改进。工艺的稳定性需要进一步的考察和验证，工艺中存在的不足要进行改进，通过验证证实改进后工艺的先进性、稳定性，并将改进后的工艺在当地药品监督部门进行备案。在法规下，持续的提升和改进工艺，才能不断的提升药品质量。

2.4、建立健全医药生产质量管理体系

为了加强化学药品的生产质量管理，应建立完善的质量管理体系，通过建立规章制度严格规范和约束生产人员和生产过程，实现质量精细化管理。为有效调动员工的工作积极性。企业要制定奖惩制度、全面考核生产加工过程中可能出现的产品质量问题，调动员工的工作责任感。质量管理体系对职责的界定、部门的从属关系、岗位的支配等内容明确各部门的职责和义务，做到有章可循有规则可依。医药企业依据质量管理体系的要求要更新设备，用先进的药物处理设备代替传统质量不高、技术不高的设备，是保证药品生产质量的前提条件。此外，应构建质量风险预警机制，对可能存在的风险进行评估和预测，减少因风险造成的损失，通过检测药品质量、更换设备等途径，实现药品质量的精细化管理。

2.5、建立健全质量监督机制

在企业中，药品质量控制部门要充分发挥其监管作用，加强监管要更加重视药品生产监管的质量以保证生产质量。第一、制药企业要严格遵守药品生产质量管理标准，对生产环节应严格监控确保药品生产标准化。第二，药品生产人员要把质量管理和管理理念放在心上，提高药品质量管理意识强化质量监督责任。第三，加强药品生产质量的动态管理，从物资采购、药品生产、仓储等方面必须严格按照标准，达到控制药品质量的目的。

2.6、注重环境管理

药品的生产离不开环境，制药企业的环境分外洁净环境和普通环境。普通环境应保持干净整洁，远离污染源。而洁净环境要求较高，包括尘埃粒子、微生物、洁净度等条件，这些参数必须要满足该洁净级别的要求，同时，要加强对环境的日常监测。在高级别洁净度的环境下，生产出来的药品才能保证保证产品质量，在这种环境检测的结果才是可靠的。

总而言之，我国经济的快速发展，特别是在科技水平不断提高的形势下，医药化工行业步入了新的发展阶段，但在“新常态”下，要想使我国医药化工行业步入更具有科学化和持续化发展的轨道，必须高度重视生产质量管理工作，这就要求我们在以后的实际工作中必须对其实现进一步研究探讨。

参考文献：

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[3]陈小平.试论药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].科技创新与应用，2014，24:272.