浅谈药品标准现状

浅谈药品标准现状

郭杰

郭杰

（雅安市食品药品检验所625000）

【摘要】通过查阅相关文献，阐述中国药品标准的现状，并对药品质量标准执行时存在的问题进行分析，笔者认为完善药品质量标准、建立健全药品标准信息的查询和发布平台、彻底整顿中药饮片炮制规范的质量标准等措施能够改善药品标准现状、提高药品标准的权威性。

【关键词】药品标准现状完善

【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）27-0341-03

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，是药品生产、流通、检验以及药政管理部门共同遵守的法定依据。到目前为止，我国的药品标准进行了多次修订，其中，《中国药典》现今已经出版了9版，2010版《中国药典》属最新版。尽管药品标准越来越细化、越来越科学，但是仍旧不能满足我国医药卫生事业发展的需要，基于此，笔者针对我国药品质量标准现状进行了分析，并提出相应建议和措施。

1药品标准现状

1.1我国的药品标准构成

药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准，包括注册标准和企业标准都是国家注册标准，但药典是最高的（不是要求最高），以前卫生部颁布的叫部颁标准，成立药监局颁布的叫部颁标准。我国药品标准共有5次较大变革（见表1），其中，《中国药典》的变革最大。目前为止，《中国药典》主要有1955版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版，一共9版。

表1我国药品标准的变革

1.2.1药品标准表述缺乏严谨性、内容陈旧、简陋

在我国，一些药品标准的描述语言缺乏严谨性、内容陈旧、简陋，不能有效控制药品质量。在一些药品标准中出现的术语含糊不清，颁布较早的一些卫生部药品标准以及医院制剂质量标准缺少检查以及含量测定内容，质控标准不具体、过于简陋，没有办法进行药品质控。

1.2.2药品标准中检验方法的重现性及可操作性不理想

在一些药品标准中，有的检验方法由于在具体环境中受操作者、仪器的影响差异较大，往往不能出现稳定的可操作性和重现性。在采用薄层色谱法鉴别甘草酸单铵盐时，按药品标准进行提取，则无法得到与对照品相对对应的斑点；还有一些药品标准所显示的检验方法所检测的有效成分自身就不稳定，出现的结果也就不准确。

1.2.3药品标准中涉及到的对照品以及对照药材供应工作不同步

在我国的一些药品标准中，对照品以及对照药材无法从中检所购得，因此，往往使日常检验工作因缺乏对照品及对照药材而无法进行，使得某些项目不能及时进行检查。

1.2.4药品标准中缺乏中药饮片的质量标准

由于大部分中药需要经过炮制之后才能应用于临床，所以中药饮片的优略好坏直接影响到药物的临床疗效。但是，在一些药品标准中并不具有统一的质量标准，现在应用的饮片往往是由具有一定经验的药工确定的，没有统一的标准。另外，由于药品本身在质量、炮制辅料的数量与规格、操作方法以及操作人员的感官上均存在或多或少的差异，因此，即便是采用同一种炮制方法得到的饮片，其质量、规格也不尽相同。

1.2.5药品标准中缺乏重金属、农药残留等物质的限量标准

事实上，中成药的半成品并未真正意义上建立质量控制标准。其中，药材中的有害元素以及农药残留由于受多种因素的影响，致使国家很难加以控制，又因为我国农民在中药材种植过程中滥用化肥、农药等现象严重，最终导致中药材中的有害、有毒物超标，给人们的身体身体和生活带来了很大的威胁，也因此成为中成药出口的一大障碍。

2思考与建议

2.1尽快完善药品质量标准

首先需要加快试行标准、新药转正标准、地标升国标等标准的规范化和统一化。严格把关药品质量标准的申报及审批，要重新制定新的标准，力求以实用性、科学性以及准确性为目的。其次，要去除一些表达含糊不清、陈旧、简陋的药品标准，制定明确、完善的药品标准，提高专业性。另外，要建立简单易行的质量标准，提高药品标准的科学性及可行性。还有就是，建立以人为本的药品质量标准，将有毒的试剂以及用量列入药品质量标准范围之内。

2.2建立健全药品标准信息的查询和发布平台

需要修订、更改以及补充我国所有现行的药品标准，并将相关信息发布在特定平台上，确保药品标准准确无误。所有药品标准的使用单位都有责任和义务将执行中发现的药品质量问题及时上报到信息平台，然后由国家药典委员会进行及时核查，对存在问题的药品标准进行及时有效的修订、更改和补充，最后并将最新信息以及修订后的药品标准公布在信息平台上。

2.3彻底清理整顿中药饮片炮制规范的质量标准

当前形势下，建立完善规范、统一的中药炮制标准已是利箭在弦，其中，对于制定和实施统一的中药饮片质量标准，更是重中之重。在我国，对药品标准的最基本要求是对中药饮片炮制工艺的水平、药效的认知度及量化指标情况，需要分别制定不同级别的质量标准。根据各种中药材自身的特点，建立多元化的定量指标(含特征或非特征成分)，按GAP生产的中药材化学质量的评价指标至少应包括以下几个部分（见表3）。

表3中药材化学质量评价指标

2.4提高中成药的质量标准

实践证明，中成药的药用效果、作用以及作用机制是错综复杂的，再加上药品使用过程中的一些代谢物的形态的多样性以及不稳定性，导致中成药的质量标准制定进程缓慢。所以，需要不断加大利研力度，进行研究探索，以便确定出更加科学、合理、有效的药品质量标准。

参考文献

[1]惠秋沙.浅谈药品质量管理.北方药学，2011，8(4):74-75.

[2]杨喜表.浅谈药品标准管理.北方药学，2014，11(10):90-91.