中药颗粒剂溶化性检查标准研究

中药颗粒剂溶化性检查标准研究

吴军红乔贵铎

吴军红乔贵铎（河南省驻马店市食品药品检验所河南驻马店463000）

【摘要】指出了添加饮片细粉的颗粒剂溶化性检查存在缺陷，对检查方法进行了修订完善，避免了人为因素，使检验结果更加客观合理。

【关键词】颗粒剂饮片细粉标准缺陷修订完善

【中图分类号】R927.11【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2013）21-0348-01

中药颗粒剂处方中，药味较多，中国药典2010年版一部收载部分品种在制法上添加了饮片细粉。利用现有的标准无法对添加细粉的中药颗粒剂做出合理判断。为此，笔者从以下几个方面对中药颗粒剂溶化性检查进行剖析，并对判断标准进行修订完善。

1.中药颗粒剂基本情况与质控要求

颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。在生产期间，除另有规定外，饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。

中国药典2010年版一部共收载124个品种，含有饮片细粉的占23个，其中2个品种（新雪颗粒、龙牡壮骨颗粒）在标准正文项下，明确要求不做溶化性检查，其余均应符合颗粒剂项下的各项规定（附录IC）。【溶化性】项下检查方法：取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化，或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。

2.检查方法中存在的问题

对添加饮片细粉的颗粒剂，在热水中饮片细粉是不溶化的，例如：复方丹参颗粒中添加的三七细粉，羚羊清肺颗粒中添加的羚羊角细粉。从上述中药颗粒剂定义及制法中可以看出饮片细粉是允许添加的。而【溶化性】项下方法检查中未对含饮片细粉的颗粒剂做出特有规定。若按检验方法中的字眼去理解，将导致含饮片细粉的颗粒剂不合格；若结合药品标准中的制法及饮片细粉不能在热水中溶化的事实，可以按合格判断，但在检验中往往认为未按规定的检验方法检验。因此，该检验项目产生认为因素，体现不出药品检验的客观公正。

3.判断标准的修订完善

为保证判断结果更加客观合理，避免人为误解，合理控制药品质量，笔者认为对添加饮片细粉的颗粒剂，要么在标准正文中明确规定不做溶化性检查，例如药典收载的新雪颗粒、龙牡壮骨颗粒；或者对饮片细粉进行明确定性，定性后可修订为：取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化，或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀；添加饮片细粉的颗粒剂充分搅拌结束，过滤，阴干，对未溶化的细粉进行显微观察，若是标准要求添加的饮片细粉，则判为符合规定。颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等；显微观察结果除规定添加的饮片细粉外，均不得出现其它物质。这样修改后，对添加饮片细粉的颗粒剂有了明确的依据，避免了人为因素，对控制中药颗粒剂质量指标更加科学合理。

参考文献

[1]中国药典.2010年版.一部[S].2010：附录6-7.