影响中药制剂质量的因素及控制措施分析

影响中药制剂质量的因素及控制措施分析

王浩林

天津乐敦中药有限公司天津300385

摘要：我国的中药制剂质量的发展出现了新的瓶颈，在中药制剂制作不断发展的今天，现有的完全细化的质量控制模式对于中药制作原理表现出一定的不适应，一味利用西医的化学成分检测方法促进我国中药产业逐渐失去了自己的特点。如今需要针对文中所说的种种问题进行研究分析，通过传统经验与现代化信息技术的结合，分析中医病理，利用计算机系统建立中医病理模型，真正建设有科学依据的中药制剂制作工艺，也为制订更适合中药特点的质量评价和控制模式打下基础。

关键词：中药制剂质量；影响因素；控制措施

引言

中医在我国的发展历史悠久，中药材的内容名目繁多，不胜枚举，随着现代医疗模式的不断完善，西医理论逐渐被大众接受，历经多年发展，中西医的融合取得较为理想的成绩，传统的散丸、丹剂、膏药等药用形式逐渐转化为注射剂、口服液、胶囊等形式，从而有效促进了中西医的共融共生，优化了临床用药效果，因此，中药制剂质量管理的重要性自然不言而喻。

1我国中药制剂质量控制的现状与特点

我国目前的中药制剂质量控制是以我国传统的中医理论为指导，结合现代技术的科学分析手段，以确保临床中医药的药品安全与质量问题。中药制剂的质量问题与患者的健康直接相关，应当高度重视。目前我国的中药成药质量控制较为混乱，例如“保婴丹”中重金属超标事件，“板蓝根”造假以及中药注射试剂导致不良反应等，为中药制剂带来极大的不良影响，极大地影响了中药市场的发展，因此对中药质量的严格控制是具有紧迫必要性的。而目前我国的中药市场发展迅速，中药品种繁多，剂型也较为丰富，但是主要试剂的制作水平则极不均衡，并且质量控制管理缺乏有效的标准，这是由于中药试剂有自身特点，成分极为复杂，因此西药的试剂分析主要是对其中的化学成分进行科学分析，测定其含量，难以对中药的质量进行真正准确的评价，主要原因有如下具体几点：第一，中药试剂成分的复杂性以及中药原料的质量难以保证统一，受到地域与处理工艺的影响，表现出极大的不稳定性；第二，中医理论的系统性与现行化学成分检验的单一性的不匹配，且中药药方作用机理还没有得到科学的解释；第三，中药制剂工艺的特殊性，由于原材料的来源规范，质量不一，许多原材料中含有大量的重金属元素，导致中药质量存在许多问题。

2影响中药试剂质量的原因与问题分析

2.1原材料和辅料的影响

与化学试剂不同，中药制剂的原材料大多是从天然的中草药加工而来，并且对辅料也有着极高的要求。中药的药材分布广泛，气候不一，因此对同一种中草药的质量也出现极大的不同，并且对于同一种材料的处理手段也没有统一，进一步扩大了中药质量的差异。国家药典委员会在2010年版《中国药典》中收载了部分饮片及其炮制方法,进一步规范了部分药材和饮片的加工程序,这无疑将有利于中药制剂质量的稳定。

2.2中药制剂生产工艺的影响

中药制剂的生产工艺也会对中药制剂的质量造成极大的影响，对中药的成药制作主要分为三步：第一，对中药进行预处理工序，其中包含了药材的清理、切片、干燥以及最终的粉碎，这是为最终的制药工艺做准备，其中净制的方法以及干燥温度与时间都对中药的有效成分造成极大的影响。第二，提取纯化工艺，由于中药材料的有效成分参差不齐，不经过提取直接使用会严重影响中药制剂的质量。有效成分的提取需要注意转移率的问题，溶媒选择、提取方法、提取过程参数等均对提取物中有效成分含量产生影响。此外，现代纯化工艺对于中药制剂的质量带来了不可避免的影响，一些无效物质的去除可能对有效成分的吸收与溶解带来一定的不利影响，因此提纯技术还需要结合中药理论进行进一步优化。第三，浓缩干燥是中药制剂的最终手段，其工艺参数对产品的指标性成分带来一定的影响，也可能造成中药制剂质量不佳的结果，而对于这一些问题的质量评价标准不够科学完善。

2.3质量标准对中药制剂质量的影响

质量标准是检验与指导中药制剂生产的重要标准，确保中药制剂的质量稳定与使用安全性。高质量标准下的中药制剂质量才可以得到较高的保证，对中药市场而言是极为有利的，但是，过高的质量标准会减少规模小企业的生存空间，对于设备要求更高，因此质量评价标准需要。但是,从根本上说,制剂的质量并不是根据质量标准检查出来的，科学合理的质量评价模式是对中药产品的疗效、安全性进行较为完善的评价，帮助用户对中药疗效与安全性有一个全面的了解，提升与促进中药制剂制作工艺。

3中药制剂质量的控制措施

3.1严格审核处方

在中药制剂生产之前严格审核处方的合理性、有效性、安全性，了解处方的来源，经科学检验，结合医院内实际情况选定处方，由专人负责，确认无误后进行制剂。

3.2规范化管理制作工艺

在制剂整个生产过程中有效控制环境卫生、水源、工艺流程，详细记录。备齐配料后按处方对每种原料、辅料准确称量、检验。根据工艺要求控制药材粉碎与过筛、混合均匀，严格控制提取温度、时间、次数，有效保证制剂质量。最后根据制剂类型及特性进行干燥、灭菌、包装处理。

3.3强化中药制剂的宣传培训力度

在强化中药制剂的宣传与培训中，首选需加强管理人员对中药制剂质量管理的关注程度，设置科学、有效的检测方法，大力宣传中药制剂质量管理的重要性，使其明确不良中药制剂对医院的影响，不断强化宣传、培训力度，更新质量管理人员和制剂制备人员的质量观念，促进其服务意识的提升，继而提升中药制剂制备的安全性，定期开展学习交流，杜绝人为因素导致的不良后果。

3.4完善中药制剂检测标准

良好的中药制剂质量管理体系需要标准的中药制剂检测标准，在此过程中，需根据国内外先进研究内容，结合自身实际情况，对中药制剂的生产、开发、存储与检测过程进行监督，对工作成果进行检测，修正不合理的工作标准，废除有效性不足的规章制度，完成加强实验标准的效果，提升相关人员的检验意识，保障中药制剂的管理质量。

3.5加强中药制剂检验投入

确保足够的投入资本，维持中药制剂的长久运行，因现阶段随着国家政策的扶持和医院管理者对医院自制制剂的重视，中药制剂的发展处于上升期，作为医院管理者更应该加大自制制剂在质量检验方面的投入，从而保证自制制剂的质量检验的硬件基础，不断加大检验人员的培训，使检验人员能懂制剂生产，能够指导制剂生产，只有优良的检验硬件设施和过硬的检验人员才能为自制制剂守好药品质量安全的最后一扇大门。

3.6加强控制原材料

加强药材采购管理，杜绝劣质药物流入。加强培养原材料人员辨识药材质量的能力，严格控制采购时间、药材来源、储藏条件等[。对于炮制类药物要求严格按照规范操作，提高药材质量。

结束语

中药制剂的管理是中医药质量管理中的核心内容，根据相关研究成果，针对医院制剂室的现存问题，并以自身经验为基础，对质量管理问题进行综合性分析，探究医院制剂室特别是中药制剂质量管理的具体方法及可行性措施，是中药制剂的安全性与管理质量的重要途径，对完善中医药管理的综合质量具有十分积极的借鉴意义。

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