外来医疗器械及植入物的安全管理

外来医疗器械及植入物的安全管理

杨珊棠

福建医科大学附属泉州市第一医院消毒供应中心362000

【摘要】目的：探究外来医疗器械及植入物安全管理中的有效措施，提高医疗安全性。方法：以我院2017年4月～2018年4月期间收到的360例外来医疗器械及植入物为研究对象，采用规范化安全管理模式进行管理，统计外来医疗器械及植入物在管理前后的合格率及其使用安全性。结果：干预后外来医疗器械及植入物合格率（97.50%）大于干预前（91.39%），其感染率（1.39%）则低于干预前（6.39%），前后差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：在外来医疗器械及植入物的安全管理中，实施规范化管理模式能够规范其管理流程，提高管理效率，提高外来医疗器械及植入物的安全性，具有很大的推广和应用价值。

【关键词】外来医疗器械；植入物；安全管理；管理方法

外来医疗器械及植入物是由器械生产厂家或者经销商向医疗机构提供的一种医疗器械及植入物，例如动力工具、特殊器械等，其通常能够循环利用，虽然在一定程度上降低了医疗结构的医疗成本，但经常由于管理不善导致感染等一系列的安全问题[1]。近年来，有关外来医疗器械及植入物引起的安全问题层出不穷，医院也逐渐对外来医疗器械及植入物的安全管理工作重视起来[2]。为了提高安全管理效率，提高外来医疗器械及植入物的使用安全性，本文以我院2017年4月～2018年4月期间收到的360例外来医疗器械及植入物为研究对象，对其实施规范化安全管理模式，现报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

在2017年4月～2018年4月期间，以本院收用的360例外来医疗器械及植入物作为研究对象，采用规范化安全管理模式对其进行管理，以提高外来医疗器械及植入物的合格率和使用安全性，提高其应用效果，其中所使用的外来医疗器械及植入物主要有交锁钉、内固定钢板、人工假体以及全髋置换等器材。

1.2方法

1.2.1安全管理中存在的问题

在本次研究调查中，首先对目前外来医疗器械及植入物的接收和使用过程进行监督，明确其日常管理中存在的的问题：（1）在接收外来器械及植入物时，相关人员对其没有进行完善的检查，使引入医院的外来器械及植入物的合格率大大降低。（2）很多医疗机构缺乏专门用来存放外来医疗器械及植入物的科室，使其在包装运输、安防、储存、管理等过程中存在着很多不规范的操作，例如在管理过程中未按照相关规定对外来医疗器械及植入物的性能和质量进行定期检查和维护，导致急诊手术等紧急情况出现时，外来医疗器械及植入物没有经过完善的检查便应用到医疗操作中，加大了外来医疗器械及植入物使用的潜在风险。（3）一些器械生产厂家中的跟台护理人员流动性较大，能力良莠不齐，大多缺乏专业的医护知识，大大降低了外来医疗器械及植入物的合格率；另一方面，医院的相关医护人员在对外来医疗器械及植入物进行清洗消毒过程中，存在很多不规范的操作，由于外来医疗器械及植入物的可循环利用性，使其感染率大幅度提高。

1.2.2改进措施

医疗机构根据《医疗器械监督管理条例》中相关标准[3]，针对外来医疗器械及植入物制定科学的准入制度；相关部门要在使用外来医疗器械及植入物前进行检测，确认合格后批准使用，从根本上提高外来医疗器械及植入物的质量。在外来医疗器械及植入物安全管理工作中，制定完善的工作流程：①在引进外来医疗器械及植入物时，告知生产厂家对其性能和质量进行检测，确定其符合标准之后将引进的外来医疗器械及植入物记录设备科室备案认证。②定期清点外来医疗器械及植入物，确定其种类型号以及数量无误后在医疗器械清单上签名；与此同时，在对外来医疗器械及植入物进行清洗消毒时，做好检查和包装工作，并完善器械清单信息。③外来医疗器械及植入物在是用过之后，送至消毒中心进行回收、清洗、消毒等，归还厂家之前与其进行严密核对，确认无误后归还。

1.3观察指标

统计管理前后外来医疗器械及植入物的合格率以及使用过程中发生的感染率。

1.4统计学方法

将本研究数据输入SPSS17.0统计学软件进行处理，n（%）用来描述计数资料，通过x2对其进行检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2.结果

干预前外来医疗器械及植入物合格率（91.39%）显著低于干预后（97.50%），由外来医疗器械及植入物引起的感染率（6.39%）则高于干预后的（1.39%），前后差异具有显著的统计学意义（P＜0.05），详情见表1所示。

表1干预前后合格率和感染率对比情况n（%）

3.讨论

近年来，外来医疗器械及植入物作为医疗机构中医疗器械的重要组成部分，其不仅降低了医疗结构的运行成本，也在一定程度上提高了医疗器械的使用率[4]。然而，外来医疗器械及植入物通常在多个医疗机构之间流动，如不对其加强安全管理，极易在使用过程中产生安全事故。为了在最大程度上消除外来医疗器械及植入物的使用隐患，很多医疗结构逐渐加强了对外来医疗器械及植入物的安全管理[5]。规范化安全管理是一种制度化、标准化的管理模式，其主要是根据管理工作中存在的问题或隐患，制定相应的管理制度，根据其安全标准，使管理工作流程规范化，从而提高其管理效率[6]。在外来医疗器械及植入物安全管理中，采用规范化模式能够有效提高其安全管理质量以及外来医疗器械及植入物使用的安全性。

在本研究中，在外来医疗器械及植入物安全管理中规范化管理措施之后，通过加强对外来医疗器械及植入物的引入、储存、检测、清点、使用等过程的管理，不仅提高了外来医疗器械及植入物的合格率，还能够避免其引发感染现象，提高其使用安全性。因此，研究结果显示，干预后外来医疗器械及植入物的总体合格率（97.50%）显著大于干预前（91.39%），其使用过程中的感染率（1.39%）则低于干预前（6.39%），差异有统计学意义（P＜0.05），说明规范化管理模式在外来医疗器械及植入物安全管理中效果显著。

综上所述，规范化管理模式在外来医疗器械及植入物安全管理中具有良好的应用效果，能够在降低医院运行成本的同时，还能够提高外来医疗器械及植入物的使用效果和安全性，促进医疗结构社会效益的提高，值得在外来医疗器械及植入物管理中推广和应用。

参考文献：

[1]程丽峰，芦永华，宋劲军，等.外来医疗器械与植入物管理存在的问题及对策[J].兵团医学，2015，43（1）：22-24.

[2]韩波.医院内外来医疗器械及植入物管理的难点和对策探讨[J].世界最新医学信息文摘，2016，16（64）：244-245.

[3]蒋松云，邓永青，麦小娟.信息追溯管理系统在骨科外来医疗器械及植入物中的应用[J].医药前沿，2015，5（9）：348-349.

[4]廖琴，刘玉楠，胡先明.新规范下外来医疗器械及植入物管理探讨[J].内蒙古中医药，2017，36（19）：115-116.

[5]杨月玲.外来医疗器械及植入物清洗消毒和灭菌管理[J].中国卫生标准管理，2016，7（13）：184-186.

[6]张惠芳.外来医疗器械及植入物管理的难点和对策分析[J].世界最新医学信息文摘，2016，16（81）：151-152.