计划生育药具质量管理分析

计划生育药具质量管理分析

方伟花

方伟花（浙江省建德市大同镇人民政府计生办浙江建德311614）

【摘要】依据我国目前计划生育药具质量管理现状，采取有效措施进行针对性的完善和改革，加大药具在生产、运动、储存、发放等各环节的质量管理工作，依据法规律法规制定适合各地区的药具管理规章制度，提高从业人员的专业知识和操作水平，达到计划生育药具质量管理顺利开展的目的。

【关键词】计划生育药具；质量管理

【中图分类号】R169.49【文献标识码】C【文章编号】1672-2523（2011）06-0127-01

社会经济的发展使人们物质文化水平得到相应提高的同时，也在不断推动着计划生育工作的优质服务进程，随着人们在生殖健康与避孕节育方面需求的日益增长[1]，如何向育龄期群众提供一个安全、高效、便捷、优质的计划生育药具服务，提高其在应用过程中的满意度，完善质量管理体系，已经成为药具工作者必须加以深入探讨的重要课题。

1我国计划生育药具质量管理现状

1.1与我国《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》相关要求还存在差距。药品企业在购进、存储及销售药品的过程中应建立健全质量管理制度和体系。在研制、生产、经营、监督管理、使用医疗器械的过程中，企业需依照《医疗器械监督管理条例》进行经营。计划生育药具质量管理是优质服务的基础，关系到人群的健康水平,应在工作中引起足够重视。

1.2育龄群众对药具质量及服务有了更高的要求。物质文化生活水平的提高，使群众需要保证质量、方便领取、维护私密、有知情权的药具管理和服务质量。对用药安全与生殖健康的关系更加重视，故对药具质量管理工作人员有了更高的要求。因而应依据个体的不同，在药具发放的过程中针对不同人的需求给予满足，丰富供应品的种类、功能，对如何使用做出相应的指导，使群中被尊重的需求得到满足，把以人为本的服务理念应用到工作的全程。

1.3药具仓库设施及管理存在差异。仓储的管理原则是在安全储存的基础上行科学的养护，降低对物品的损耗，使质量得到保障。在药具的存储过程中，药具仓库应和药具规模相通一，仓库及设施需符合药品储存和分类保管的要求，使药具库存安全得到保障。

1.4药具质量管理工作人员相对专业知识掌握不足。以国内某省份药具机构工作人员基本情况调查为例，全省共有26134人分别从事省、市、县、乡、村五级管理。省、市、区（县）工作人员有294个，其它25840人均在乡以下。药具工作者专业知识水平和学历相对偏低，且具有较大流动性，对药具质量管理重任对如何使用承担存在相对困难，故需加强对药具工作人员的技术服务能力及管理能力的培训工作。

2计划生育药具质量管理体系相关内容分析

《关于深化计划生育药具工作改革的意见》是国家人口计生委为对药具质量管理体系进行完善而建立的，同时还包括药具随访制度的建立，以使群众的用药安全得到保障。在实际工作中应树立质量管理意识，确定药具管理的操作流程，建立健立管理规范，使程序得以减化，效率增强，以达到建立一个完整的药具质量管理体系的目的。

2.1药具质量管理规范的制定。规范化、制度化、科学化的进行药具质量管理流程工作，为计划生育药具质量管理改革的实施提供了保障。对避孕药具在购入、运输、存储、发放过程中各环节均实行质量管理，建立职责制度、组织结构、药具不良反应反馈机制、设备设施管理等各方面的质量保证体系，才能为药具质量全程规范、科学的管理和监督提供保障。

2.2加强药具在购入、运输、仓储、领取、出库各环节的养护和质量检查。药具在采购、储运、配送等过程中均需应用药具质量管理，以达到药具安全得到保障的目的。国家药具中心要求，对药具在购入、存储、领取等各环节中要对数量进行统计点收，对包材、标签、说明书、标识、出厂检验报告、合格证、外观等进行验收和检查。同时也需做好药具的养护工作，可每个季度进行一次养护，并对近效期药物做好明确记录，避免重复劳动。要通过对药具物流的管理和监控，使药具储运的质量提高，避免出现药具的浪费。

2.3建立药具严重不良事件、不良反应和药具质量的反馈制度。为对计划生育药具质量情况进行充分、及时的了解和掌握，需建立相应的使用效果反馈体系，对严重不良事件/反应和使用效果进行准确掌握，发现问题及时纠正和解决，并采取积极措施进行预防，使药具质量得到保障。

2.4做好药具仓库的基础建设工作。依据“十一五”规划对药具库房面积各级制订的不同标准，依据最大周转药具库存为前提，加强各级药具仓储质量设施条件完善工作，对药具在储存过程中的质量和安全提供保障，对药具的储存条件给予满足，依据条件配备立体货架、实行色标管理和温湿度控制、电子标签等，使仓库设施和管理同步加强。

3计划生育药具质量管理工作需进一步完善

3.1需加强药具质量管理工作的必要性和重要性认识。从思想上重视药具质量管理的重要性、必要性和紧迫性。明白药具管理现状与我国国家药品管理之间存在的差距，使生产企业在质量管理加强的情况下重视产品质量，打破行业垄断，提高企业竞争力。对质量存在问题的企业进行整治，以满足群众对药具的需求为目的，提高计划生育药具质量管理从业人员的服务意识和专业水平。

3.2提高从业人员的专业知识水平。药具管理和服务的相关人员，需对计划生育和人口领域的政策和法律法规做到适当了解，掌握药具的操作技能和专业知识，经过考核持证上岗。因基层计划生育从业人员文化水平、学历相对偏低，会对计划生育药具质量管理工作造成一定影响，故需加强基层工作队伍的专业知识和思想作风的培训，以提高质量管理过程中的专业水平和服务技能。

3.3计划生育药具质量管理中的创新。计划生育药具管理的工作人员需依据社会发展的进程，以崭新的视角去指导工作，使观念得以转变。形成在管理过程中全员参与的工作模式，使质量管理工作有新的突破。另外还应依据群众的实际需要，创新质量服务水平，以提高药具的质量管理。

4小结

计划生育药具质量管理对育龄群众的实际需要和政府的公信度有直接相关性，是药具管理工作中的关键环节[2]。对我国目前计划生育药具质量管理中存在的问题进行分析，并采取有效措施进行针对性的完善和改革，通过加大药具在生产、运动、储存、发放等各环节的质量管理工作，依据法规律法规制定适合各地区的药具管理规章制度，提高从业人员的专业知识和操作水平，以达到计划生育药具质量管理顺利开展的目的。

参考文献

[1]罗琴声.浅谈如何做好中心集镇计划生育药具管理工作[J].中国计划生育学杂志，2010，11（182）.695-697.

[2]陈少田.加快计划生育药具管理改革步伐，推动计划生育科技事业健康发展[J].中国计划生育学杂志，2009.1（159）：52-53.