乳酸钠林格注射液中细菌内毒素的检测

乳酸钠林格注射液中细菌内毒素的检测

冯键军

冯键军（攀枝花市攀煤集团公司总医院四川攀枝花617000）

【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）22-0207-02

【摘要】乳酸钠林格注射液是医院常用的制剂。其热原检查通常采用兔法进行，但由于此法进行要求较高一般医院难以达到。我院对乳酸钠林格注射液进行了鲎法检测细菌内毒素，结果与兔法试验一致，证明结果可靠，且此法操作简便、省时，适宜各医院应用。

【关键词】乳酸钠林格注射液细菌内毒素检测

【Abstract】Aalingerlacticacidsodiuminjectioniscommonlyusedhospitalpreparations.ThepyrogeninspectionusuallyUSEStherabbitmethod,butasaresultofthismethodforgeneralhospitalstomeetthehighdemand.Fromhorseshoecrabsforsodiumlactateslingerinjectionmethodtodetectbacterialendotoxin,andtheresultisconsistentwiththerabbitmethod,provetheresultisreliable,andthismethodissimple,efficient,suitableforhospitals.

【Keywords】salingersodiumlactateinjectionBacterialendotoxinDetection

乳酸钠林格注射液是医院常用来补充血容量、调节电解质平衡的制剂。其热原检查，2000版《中国药典》规定用兔法进行热原试验，此法操作繁琐，而且对家兔和试验环境要求较高，许多医院难以达到，用鲎试剂进行细菌内毒素的检测，具有许多优点。为此，笔者对乳酸钠林格注射液进行了鲎法检测细菌内毒素的研究，结果令人满意。

1试验材料

工作标准品内毒素（IEU/支20000125），细菌内毒素检查用水（2ml/支，20000125），鲎试剂（灵敏度0.26EU/ml，0.1ml/支，20000125），以上材料购于湛江安度斯生物有限公司，乳酸钠林格注射液本院自配。电热恒温水浴锅（上海医疗仪器五厂），旋涡混合器（上海医科大学），实验用玻璃器皿均经250℃干烤1小时以上。

2试验方法与结果

2.1鲎试剂灵敏度的复核，鲎试剂灵敏度经复核与标识灵敏度相同，λ=0.25EU/ml。

2.2供试品细菌内毒素限值，药品细菌内毒素限值计算公式L=K/M，经查K=5EU/Kg，乳酸钠林格注射液M=1000ml/60Kg，所以L=K/M=5×60/1000=0.3EU/ml，最大稀释倍数MVD=L/λ=0.3/0.25=1.2倍。

2.3供试品干扰试验，用乳酸钠林格注射液的MVD溶液将细菌内毒素工作标准品分别制成浓度为2.0λ，1.0λ，0.5λ，0.25λ，0.125λ稀释液，并做阴性对照，同时用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品分别制成以上各浓度，并做阴性对照，每一稀释浓度平行做4管，依法检查，得到两个λ1和λ2，λ1=λ2=0.5，因为0.5λ≤λ1=λ2≤2λ，所以本品在该浓度下不干扰试验，而且最高浓度的4管为阳性，最低浓度的4管为阴性。乳酸钠林格注射干扰试验结果见表1。

表1乳酸钠林格注射干扰试验

组别浓度

1.0λ0.5λ0.25λ0.125λNC

溶剂为检查用水++++++++———

溶剂为供试品++++++++———

2.4与兔法试验对照将同一批号乳酸钠林格注射液做细菌内毒素检测的同时，用兔法进行试验，两种方法结果完全一致。

3讨论

干扰试验表明，乳酸钠林格注射液对细菌内毒素试验无干扰，本品实用于用鲎法做细菌内毒素的检测，与兔法试验对照证明结果完全一致。证明乳酸钠林格注射液用鲎法检测细菌内毒素的结果可靠，而且操作简便、省时，适宜各医院制剂的检测。

参考文献

[1]郭建芳，夏振民.论鲎试验的假阳性[J].中国药事，1996年03期.

[2]高新贞，于玲.细菌内毒素检查法的应用及存在的问题[J].齐鲁药事，2004年10期.