中药饮片的分级规格质量评价及优质优价管理

中药饮片的分级规格质量评价及优质优价管理

杨洋

哈尔滨中药四厂哈尔滨150000

摘要：近些年，将经过产地初步加工的中药称为中药材，将中药材进一步加工炮制使其成为可直接配方或制剂的药品，称为中药饮片。《中华人民共和国药典》在药材炮制通则中更明确规定，药材炮制系指将药材通过净制，切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。基于此，本文探究中药饮片的分级规格质量，探究优质优价管理策略，以此确保中药饮片的质量安全。

关键词：中药饮片；分级规格；质量评价；优质优价

引言

引振兴中华是海内外炎黄子孙的理想，而振兴中华文化是关键，提高民族自信心和民族豪感。中医药是中国的国粹之一，其疗效有目共睹，闻名世界遵循东方文化的思维方式，发挥中医“天人合一，辨证施治”的特色，而“辨证施治处方中药”快速加工摆脱了中药剂型落后的束缚，是现代科学技术和中医药特色的结合点，是中医避免“存药弃医”厄运的生存之路，需要增强质量评价策略，不断优化管理。

1.中药饮片的分类及其管理要求

1.1净制后的"净药材”

指采用挑选、水洗、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法达到质量标准规定者，对投料者称“净药材”，对配方者称饮片.只不过是最简便的饮片。如：八角茴香、千金子、小茴香、马兜铃、天仙子、石莲子、赤小豆、连翘、枸杞子和莳萝子等果实种子类，药材与饮片几乎相同，唯饮片更纯净一些；还有的果实种子类有生片和炒制片两种饮片，其生片也与药材近似，如：月季花、玫瑰花、厚朴花、辛夷及海金砂等花类饮片至多去梗，饮片与药材类同；花椒、大枣、连翘等果实去梗（柄）即成饮片。还有许多仅经挑选（如金银花）、筛选、风选（苏子、青葙子、葶苈子等）和水洗（蝉蜕、蛇蜕、昆布、海藻）等简易方式即成的饮片。

1.2简易切制片

1.2.1产地加工品

如：天花粉、苦参、地榆、钩藤、皂角刺、狼毒、商陆、乌药等药材，因质地坚硬或较粗壮，需趁鲜在产地采收时切片或剖开后干燥，属简易切制片。

1.2.2生活便利切制片

如：人参、生晒参、鹿角片、羚羊角片及三七粉等，出于贮存、携带、服用等生活方便而作的制切片，可视为简易切制片。

1.2.3作炮炙用的生切片

如：黄芪、黄精、白芍、白前、甘草、当归等根及根茎类片，山楂、山萸肉、枳实、枳壳、陈皮等果实种子类，既是生切片，又可作进一步炮炙用的粗切片.也可作一般切制片处理。

1.2.4简单的物理变化切片

如：全草类切成段，藤木茎枝类刨片、切段、切丝段，皮类药切丝、片、块等，仅将大块切制成更易打包、储运、煎出、服用的小片、块、丝等，纯厲物理大小之变，可按药材简化管理。

1.3特殊饮片

1.3.1按麻醉药管理者

如：罂粟壳及其制品，必须按麻醉药品管理。

1.3.2毒性药材制成的饮片

如：川乌、草乌、天南星、马钱子、半夏等毒性中药材制成的饮片，因含有的毒性成分与加工炮制关系甚大，需严加管理。

1.3.3矿物类饮片

除钠盐类、钙盐类及铁盐类中部分矿物药饮片可酌情放宽管理，其它如砷化合物类、汞、铅及其化合物类药等应严加管理。

2.对中药饮片分类管理的建议

2.1根据实际修订药品管理法则

药品有特殊药、处方药和非处方药等管理规定，作为我国传统药物，对饮片为何不作分类分级管理，建议根据我国的实际情况需要，对中药饮片的监管作适当修订和放宽。

2.2对中药饮片分类分级管理模式的建议

2.2.1可按一般中药材管理的饮片

“净药材”类、简易切制片类及部分一般饮片可放宽管理，即按一般原药材、农副产品管理模式，允许其在中药市场甚至农贸市场上出售，但必须要有检测中心或质量监控点。

2.2.2可按食品管理的饮片

药食两用的中药饮片完全可按食品管理。

2.2.3可按非处方药管理的饮片

用炒、烫等制法炮制的饮片可按非处方药管理。

2.2.4可按处方药管理的饮片

制品、制炭品、加辅料制作品、特殊加工品及多数动物药和矿物药均应按处方药管理。

3.分级管理模式

3.1按药材管理

净药材类、简易切制片类及部分一般饮片可放宽管理，即按一原药材、农副产品管理模式，可在市场上出售，但必须要有检测中心或质量监控点，一般饮片主要看制作方法与饮片本身的化学成分，即药性是否强烈，化学成分变化是否大，质量是否可由外观性状监控等方面来定，水制饮片和简单火制或水火共制饮片，酌情处理，但需按系统工程具体程序分级。

3.2拟按食品管理

药食两用的中药饮片完全可按食品管理，而且还应根据研究现状与目前具体实际博况增加范围。

3.3按非处方药管理

上述两类划出后剩下的一般饮片中部分饮片可按非处方药管理。如：炒、烫等制法饮片。

3.4按处方药管理

煅制品、制炭品，加辅料制品，特殊加工品，多数动物药和矿物药应按处方药管理。

3.5特殊管理

麻醉药、毒性药材制作的饮片和部分矿物药（如：重金属类），应按特殊方式管理。

结论

综上所述，通过饮片生产与流通市场塞查，以传统的药材和饮片分级方法为依托，在充分尊重和继承传统饮片分级的方法基础上，充分融入现代科学内容，进行中药饮片规格和质量评价标准的应用，制定商品饮片规格及质量评价标准，为管理部门制定实施饮片注册标准、饮片条码身份证和饮片优质优价管理办法，为临床合理用药提供科学的技术支撑，期望实现中药饮片市场的可持续稳健发展。

参考文献：

[1]王然、郭鑫.浅析当前中药饮品分级管理和评价标准[J].中国制药，2014（16）

[2]何炳坤.探究我国中药饮品质量评价体系和优质优价系统[J].中药周刊，2015（20）

[3]顾思远.论中药饮品的分级规格质量评定和优质办法[J].中医药世界，2018（24）