药品制造企业质量风险管理

药品制造企业质量风险管理

苏兴涛

（哈尔滨莱博通药业有限公司；黑龙江哈尔滨150000）

【摘要】药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合，在药品生产的过程中，选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高，国家对药品生产企业的要求越来越高，人们对于健康的重视程度也越来越强，质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制，对任何一个药品生产企业来说，都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理，可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。

【关键词】质量风险管理；药品生产；安全

【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2018）08-0257-01

1药品制造业质量风险管理现状

1.1企业对质量风险管理认知模糊。随着新版GMP的实施，尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性，但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序，而是作为质量保证的附属工作，没设专职人员，风险管理的持续改进得不到有效保证，与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。

1.2质量风险管理制度的执行力有待加强

虽然企业制定了风险管理制度和程序，但有些制度得不到强有力的执行，不按程序甚至凭借直觉或个人经验来评估、分析风险。部分制度得不到及时修订，不能和政策法规的变化调整同步，导致内容滞后，以及制度流于形式化，可操作性不强。

1.3企业对风险管理的培训不够深入

风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来。

2风险识别

2.1药品在经营过程中，引起质量风险的关键因素，包括决策层

人员的质量意识、各岗位工作人员贯彻落实质量风险管理的意识，仓库的设施设备，计算机管理系统等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件。

2.2药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素就是工作人员工作不够认真细致从而导致假劣药的产生等问题，多属于可控制风险；药品属性因素属于药品天然风险，包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知的药物相互作用，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应。未试验人群的应用（排除在临床试验入选标准之外的人群）等属于不可控制风险。

3质量风险管理的操作步骤

随着人类社会的不断发展，药品作为与人类健康息息相关的商品，其质量是否安全越来越被大家所关注。生产出健康、有效、高质量的药品，是每一个药品生产企业的第一宗旨，质量风险管理体系是企业经营发展的基本保障。质量风险管理通过规定相关制度来降低企业的经营风险，其自身拥有完整性、覆盖性、严谨性等特征。在质量风险管理中，其大概操作步骤包括：识别风险，在企业全部范围内找出风险的潜在环节，即可能发生损失或造成危害的关键；分析、评估风险，找出风险所在之后，对其发生几率、危害程度等问题进行数据分析，并根据结果对其风险性进行评估，评断风险等级；控制风险，根据风险评估的评断，采取相应的措施降低风险的危害性，并减少危害所造成的损失；沟通、回顾风险，对本次所发生的风险进行回顾、总结和归纳，并进行陈列，将问题所在、解决办法、预防措施等信息沟通给企业的各个部门，让企业内部共同防范。可以说，质量风险管理贯穿于药品研发、生产、销售的每一个环节，可以帮助有效的降低质量风险、保障使用者安全、维护企业经营形象和竞争地位。

4质量风险管理的评估工具

针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具或方法。下面介绍几种常用的风险评估工具：

4.1一般的常用统计工具，用于收集或组织数据、构建项目管理等，这种包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。

4.2风险排列和过滤（RRF）:RRF这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权衡因素并确定风险得分。风险评价可以使用“低／中／高”或“1／2／3”的分类和简单的矩阵。RRF适用于对事件定性及定量的全面分析。

4.3事先危害分析（PHA）:PHA用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析，以确定将来可能发生的危害或失败。这个方法是基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：严重性的定义和排列（严重，主要，次要，可忽略）、发生频次（可能性）的定义和排列（频繁，可能，偶尔，罕见）、风险的水平和定义（高，指此风险必须降低；中，指此风险必须适当地降低至尽可能低；低，指考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小，指通常可以接受的风险）。PHA常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在缺陷。

4.4失败模式效果分析（FMEA）:FMEA是评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响。一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。FMEA工具依赖于对产品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分。

4.5危害分析及主要控制点（HACCP）:HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。

4.6过失树分析（FAT）:FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。FAT结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。FTA用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。

5质量风险管理在药品生产管理中的应用

风险具备三个要素：风险发生的可能性、风险的严重性、风险的可检测性。质量风险管理的着眼点主要在于人员、硬件和软件三个部分。在生产过程中，偏差是质量风险管理的重要组成之一。药品的生产过程中不可避免地会发生偏差，企业需要调查偏差发生的根本原因，并评估偏差给药品生产、质量带来的风险，从而确定相应的纠正措施和预防措施（CAPA），并做出产品的处置决定（如是否进行销售放行），最大程度保证不合格的药品不进入市场并预防偏差的再次发生，这就需要对偏差进行风险评估。企业可以对偏差的风险进行分类管理，以达到有效评估偏差带来的风险，并根据偏差的等级确定纠正预防措施，并有效实施，以提高对偏差的管理与控制。

质量风险管理是一种管理工具，并不是仅仅建立专门风险管理的SOP就可以解决，而是要应用到GMP管理之中。风险管理理念及方法可以融入各种管理SOP中，如关键工艺参数的确定、偏差、OOS/OOT、投诉、退货、年度回顾等等。由于风险评估对人员的要求比较高，企业也可建立风险评估小组，以保证风险评估的有效进行。

结束语：长久以来，健康问题一直被社会所关注，国家也在药品质量方面给予了足够的重视。可以说，质量风险管理是保障药品质量的关键所在，其在使用者安全、企业声誉、市场竞争等各个方面都起到一定的正向作用。相信我国药品生产企业在充分运作质量风险管理系统后，一定可以使我国在药品产业经济方面更上一层楼。

参考文献：

[1]沈建明.项目风险管理[M].北京：机械工业出版社，2004.

[2]白思俊.现代项目管理[M].北京：机械工业出版社，2008.