药品零售企业 GSP认证法律规制调整的建议

药品零售企业 GSP认证法律规制调整的建议

隋瑶 

哈药集团医药有限公司 150000

【摘 要】相关部门在进行药品零售企业管理的过程中，要不断对其相关的药品管理法进行完善，不断加大对药品零售工作的重视度，加大对企业GSP认证工作的重视度，对现有的药品管理法进行完善，提高消费者用药的安全性，药品经营管理过程中出现质量问题的概率才能得到降低。本文就药品零售企业GPS认证法律规制调整进行研究，希望能够在一定程度上提高药品零售企业自身的经营质量。

【关键词】药品零售企业； GSP； GSP认证

在进行药品经营的过程中，相关人员要不断加大对药品经营管理的重视度，严格按照药品经营管理的相关规章和法规进行药品管理，在规定的期限之内完成GSP认证，如果药品零售企业在规定的期限之内没有完成GSP认证的话，相关单位还会按照《药品管理法》的相关规定取消其的经营资格。现在我国药品零售企业GSP认证的法律法规仍旧存在很多不完善的地方，因此相关单位要不断根据GSP认证的实际情况，对法律规制进行调整。

1依法监管药品零售企业的机制与措施有待完普

1.1认证与执法分离会导致监管责任不清

现在我国在对药品进行监管的过程中，采用的主要是属地监管原则进行监管，这种监管形式，使得各地区监管人员对这一区域的药品质量负有非常大的责任，认证人员在进行药店零售企业GSP认证的时候，只对零售企业是否符合相关规定的标准负责，因此一旦两者在进行衔接的过程中出现衔接失误的情况，就会给药品零售企业监管造成非常大的影响。

比如：GSP认证检查员在进行认证的过程中，如果发现药品零售企业出现非常严重的经营质量问题，是否要将其交由监管稽查人员进行处理，稽查人员在进行监管的过程中，如果发现药品认证人员出现严重的质量问题，是否需要对认证部门进行严格的反馈，这些都是GSP认证法律规制需要进行修改和调整的部分。现在我国很多管理部门在进行监管的过程中，仍旧没有非常明确的约束依据和协调机制，这种情况导致相关部门在进行监管的过程中，严重缺乏公正和公平性。

1.2强制实施GSP认证并没有完全实现对药品零售企业有效监管

随着近几年我国经济发展速度的不断加快，药品零售企业在运行过程中出现质量问题的概率才能得到降低。零售企业在进行认证之后，要严格按照GSP认证的相关标准进行经营，药品零售企业的发展速度才能得到提升。现在我国很多人对GSP认证并不是非常了解，这种情况导致人们对GSP难以识别，因此行政部门在进行药品零售企业监管的过程中，要制定长期的监管措施，不断提高激励机制本身的主动性，药品零售企业在进行经营的过程中，要严格遵照激励制度对药品企业进行质量管理，其在GSP认证之后才不会出现药品质量管理滑坡的情况。

2药品零售企业的开办与运行过程中的实际问题

2.1开办药品零售企业存在两套控制标准

申请开办的药品零售企业需要通过县以上药品监督管理部门(或设区的市药监部门)的许可,许可前须经过按照零售药房验收标准的验收,通过验收的,获得《药品经营许可证》。然后,又必须在开办后的一个月之内申请GSP认证,再通过GSP标准的认证检查,符合GSP标准的,获得GSP认证证书。这里实际上存在2次检查,且检查的标准不同。验收标准低一些,因为此时的企业并没有经营行为,验收的结果只能说明它可能具备了药品零售的条件;但肯定不符合GSP认证标准,也因为它没有经营行为,无法证明它的经营质量是否合格。验收标准可以看作是GSP认证标准中的一部分。GSP认证时重复了验收时的检查,这无疑是增加了监管成本,也增加了药品零售企业负担。

2.2药品零售企业认证后的5年内发生变化较大

GSP认证证书的有效期是5年,而GSP的认证检查结果只能表示企业在相对静止的某一点上质量管理工作的评价。在对GSP认证期满2年的药品零售企业跟踪检查中发现,GSP认证前、后,企业的法人、质量负责人、仓库地址、经营范围等均可能会发生一些调整,其中人员变更率通常较高。频繁的变动(尤其是质量管理人员)不利于企业质量管理工作的开展。

3药品监督管理部门在实施GSP认证中的现况

3.1GSP认证的人力成本很高

相关部门会按照一定比例对药品零售连锁企业进行抽查，这种方式虽然会在一定程度上减少药品监管部门的工作量，但是在进行抽查的过程中，相关部门却无法保证没被抽查到的药品零售企业没有经营质量问题。在对药品零售药店进行检查的过程中，相关部门要不断加大对门店抽查质量的重视度，专项检查、日常检查和认证跟踪检查的数量是不会被计入检查员自身数量中的。

3.2对出现的违规情况处置与纠正滞后

在进行GSP检查的过程中，检查人员一旦发现其在检查过程中出现问题的话，就要及时将检查过程中发现的问题写进报告中，并没有对药品监督企业进行行政监督执法的权利，在进行检查报告上交的过程中，相关部门会要求出现质量经营问题的药品零售企业在规定的期限内进行科学的整改，检查人员在进行检查的过程中无权对药品零售企业进行现场制止和纠正的，并且相关整改建议只有经过药监部门审核之后才能生效，这个过程有一定的时间差。

4药品零售企业在GSP认证前后的态度迥异

4．1药品零售企业在申请认证前往往需要突击准备

因为GSP本身是进行强制性实施的，这种现象导致如果药品零售企业无法在规定时间内通过相关检查就会受到取消药品经营资格和停业整顿的处罚，这种现象导致很多药品零售企业在进行质量管理的时候，出现了“未认证而认证” 的突击准备情况。

4．2GSP认证后放松管理的现象具有普遍性

有许多报道表明，在对获得GSP认证证书的药品零售企业跟踪检查中，依然发现诸多经营质量管理方面的问题。例如：缺陷条款重复出现，企业对GSP认证时和跟踪检查中发现的缺陷条款整改不力；认证后企业质量管理人员思想放松，质量管理工作出现“滑坡”现象。一旦开展突击检查，由于企业没有准备，还会暴露出GSP认证时未发现的问题，诸如制度执行不到位，质管人员裁减，验收不严，记录不全，仓库面积缩减，设备停转等等的情形。

5几点建议

实施GSP对于规范我国药品零售企业的经营行为，提高用药安全水平具有重要意义。药品零售企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，但这是一个动态而又持续的过程，根据本文分析可知，GSP认证这一手段并不能有效监管药品零售企业。因此，建议取消GSP认证制度，建立GSP检查的长效监管机制。当然，也建议修改相关法律的相应条款。

6总结

综上所述，GSP认证不仅会对食药监管部门和药品零售企业造成非常大的影响，甚至还会给人们的药品购买造成非常大的影响。随着近几年我国医药经济发展速度的不断加快，药品监管部门对药品相关法律规制调整的重视度也在不断提升，人们用药的安全性才能得到有效的提升。相关部门在进行药品监管的过程中，要对GSP进行科学、合理的规范，药品销售企业才能真正的实现可持续发展。

参考文献

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