建立头孢菌素类药物临床使用安全体系研究

建立头孢菌素类药物临床使用安全体系研究

李晏清 夏红 向国芬 陈敏△

重庆 武隆区人民医院 重庆市 408500

[摘要]目的：建立头孢菌素类药物临床使用安全体系。方法：1.采用多阶段抽样方法，在武隆区（县）卫生服务系统随机抽取10家卫生服务500名医务人员参与调查头孢菌素类药物安全用药的认知度及对病人宣教情况。分析临床使用过程中存在的安全隐患因素。2.采用随机抽样的方法在城镇抽取500名居民，调查其对头孢菌素类用药安全知识的知晓度。分析居民使用头孢菌素类药物存在的安全隐患。 结果：①本次共发放医务人员问卷500份，回收问卷433，其中无效问卷19，有效问卷414份 。②本次共发放居民问卷500份，回收问卷461，其中无效问卷2，有效问卷459份 。 结论：建立头孢类药物临床使用安全体系十分必要。

[关键词]头孢菌素药物；配伍禁忌；不良反应；安全体系。

Establishment of a safety system for clinical use of cephalosporins

LI Yan-qing, XIA hong, XIANG Guo-fen, CHEN min(Correspondence author).

(Chongqing Wulong District People's Hospital, Chongqing 408500 )

[Abstract] Objective: To establish a safety system for clinical use of cephalosporins. Methods: 1. Using multi-stage sampling method, 500 medical staff from 10 health services were randomly selected from Wulong District (county) health service system to investigate the awareness of safe use of cephalosporins and the propaganda and education of patients. To analyze the potential safety hazards in clinical use. 2. Using random sampling method, 500 residents in cities and towns were selected to investigate their awareness of cephalosporins safety knowledge. To analyze the potential safety hazards of cephalosporins used by residents. Results: Five hundred questionnaires were distributed to medical staff, and 433 questionnaires were collected, of which 19 were invalid and 414 were valid. (2) A total of 500 residents'questionnaires were distributed and 461 questionnaires were collected, including 2 invalid questionnaires and 459 valid questionnaires. Conclusion: It is necessary to establish a safety system for clinical use of cephalosporins.

[keywords]Cephalosporins; Compatibility taboos; Adverse reactions; Safety system.

头孢菌素类药物是一种半合成的抗生素，其抗菌活性较强，抗菌谱较强，其与青霉素的作用机理比较相似^[1]。在临床使用过程中存在①过敏反应；②胃肠道反应和菌群失调；③肝毒性；④造血系统毒性；⑤肾损害；⑥凝血功能障碍；⑦与乙醇联合应用产生双硫腥样反应等药物不良反应^[2]。与硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、盐酸金霉素、新霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、氨茶碱、可溶性巴比妥钠、氯化钙、葡糖酸钙、盐酸苯海拉明，利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺等药物有配伍禁忌^[3]。在临床使用过程中头孢菌素类药物存在的安全因素有：药物本身的质量问题、用药剂量过大、合并用药、输液速度过快、个体差异、情绪因素、患者服药期间或服药后24h内饮酒、环境因素、患者年龄过大或过小、饮食因素、患者本身免疫学因素等。国家卫计委、原食品药品监督管理局对药品安全管理非常重视，目前国内许多医院、药企等对头孢菌素类抗菌药物临床应用安全性进行研究，包括对头孢菌素类抗菌药物皮试液配制规范、临床应用中的管理、临床应用与安全性分析、临床安全用药探讨、在输液室的安全应用、过敏反应临床前安全性评价的探讨、使用过程中导致不良反应的危险因素探索、临床不良反应原因分析及风险预防机制探索、双硫仑样反应防治研究等

^[4-12]。但都没有对头孢类药物临床使用安全体系进行系统性研究，没有建立头孢类药物临床使用安全体系。为保障患者生命安全，有必要研究头孢类药物临床使用过程中存在的安全隐患因素，建立头孢类药物临床使用安全体系，制定医务人员在使用头孢类药物过程中对安全隐患的认识、预防、治疗等一系列培训方案，提高医务人员安全使用头孢类药物。

该项目运用质性研究法和德尔菲专家咨询法，设计医务人员对头孢类药物临床使用过程中安全隐患的认识及参与度和医院安全委员会对头孢类药物临床使用安全体系建立的重视及支持度的问卷调查量表。通过问卷调查找出头孢类药物临床使用过程中存在的安全隐患因素。针对头孢类药物临床使用过程中存在的安全隐患因素，制定科学、实用、可行的医务人员对头孢类药物临床使用过程中安全隐患的认识、预防、治疗培训方案。建立头孢类药物临床使用安全体系。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本研究采用横断面研究设计。采用随机抽样的方法进行抽样。首先在考虑样本代表性的前提下，采用方便抽样的方法。1.在重庆市武隆区（县）卫生服务系统抽取10家卫生服务单位医务人员参与研究，其中二级甲等医院1家、二级乙等医院3家（民营综合医院1家、中医院1家、妇幼保健医院1家）、乡镇卫生院6家，随机抽取500名医务人员，回收问卷433份，其中无效问卷19份，有效问卷414份 有效收回率为82.8%。2. 随机抽取居民500名，回收问卷461份，其中无效问卷2份，有效问卷459份，有效收回率为91.8%。

1.2 调查内容

在初步拟定调查内容后，邀请10名专家集中在一起进行讨论、研究调查内容。最终确定除一般人口学特征外，调查内容主要包括：医务人员从2个维度，30个条目对头孢菌素类药物配伍禁忌、不良反应及安全隐患的认知和对病人健康教育情况开展调查；居民从21个条目对使用头孢菌素类药物安全的认知开展调查。

1.3 调查方法

本次研究采用被抽取医务人员和居民问卷调查方式进行。医务人员问卷调查：首先聘请被抽中的卫生服务单位的护理部主任为本课题的联络员，负责调查的组织和协调。现场调查由课题组成员和经统一培训的调查员负责。问卷分别在抽中医疗机构单位集中发放，并进行现场解释指导，调查对象自行填写后交由调查员带回清理有效问卷和无效问卷。居民在街道社区集中发放，并进行现场解释指导，调查对象自行填写后交由调查员带回清理有效问卷和无效问卷。

1.4 统计学方法

回收的有效问卷数据按编号输入后，应用spss22.0进行分析。

2 结果

2.1医务人员问卷调查

2.1.1医务人员问卷调查人员情况

此次参与头孢菌素类药物安全用药的认知度、对病人的宣教情况等调查的医务人员分布于临床科室、医技科室、行政后勤和医院安全委员会，共414人。其中医学专业131人，占31.6％；护理专业210人，占50.7％；药学专业22人，占5.3％；医技45人，占10.9％。工作年限10年已下280人，占67.7％；10年以上134人，占32.3％。

2.1.2头孢菌素类药物注射使用前做皮试的认知情况

药物学和头孢菌素类药物使用说明书要求注射使用前要做皮试，将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择要做皮试相比，医学占95.4%、护理占95.7%、药学占90.9%、医技占86.7%、管理占83.3%，选择要做皮试都超过83.3%，无统计学差异（P>0.05）。见表1、表2。

表1. 头孢菌素类药物注射使用前做皮试认知情况

药物学和头孢菌素类药物使用说明书要求对青霉素过敏患者要特别注意，将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择需特别注意相比，医学占58.0%、护理占57.1%、药学占31.8%、医技占55.6%、管理占0%，其差异性较大，有统计学意义（P<0.05）。见表3、表4。

表3. 对青霉素过敏是否可以使用头孢类药物认知情况

表4. 对青霉素过敏是否可以使用头孢类药物认知情况卡方检验

2.1.3对皮试药物选择的认知情况

药物学和头孢菌素类药物使用说明书要求配制皮试液要用本药品，将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择青霉素不选择本药品相比，医学占8.4%、护理占6.7%、药学占27.3%、医技占24.4%、管理占16.7%，其差异性较大，有统计学意义（P<0.05）。见表5、表6。

表5. 对皮试药物选择认知情况

表7.对皮试药物选择认知情况卡方检验

2.1.4头孢菌素类药物不良反应认知情况

头孢菌素类药物有过敏反应、双硫仑样反应、胃肠道反应等药物不良反应。将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择知晓不良反应相比，医学占58.8%、护理占47.6%、药学占33.3%、医技占33.3%、管理占66.7%，选择知晓差异性较大，有统计学意义（P<0.05）。见表7、表8。

表7.头孢菌素类药物不良反应认知情况

表8.头孢菌素类药物不良反应认知情况卡方检验

7 个单元格 (46.7%) 的期望计数小于 5。最小期望计数为 .12。

2.1.5使用头孢菌素类药物后禁忌饮酒及禁食含酒食物和药物的认知情况

头孢菌素类药物使用后饮酒及食用含酒食物和药物会产生双硫腥样反应。将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择知晓双硫腥样反应相比，医学占54.9%、护理占40.9%、药学占27.3%、医技占31.1%、管理占33.3%，选择知晓差异性较大，有统计学意义（

P<0.05）。见表9、表10。

表9. 使用头孢菌素类药物后禁忌饮酒及禁食含酒食物和药物认知情况

表10. 使用头孢菌素类药物后禁忌饮酒及禁食含酒食物和药物认知情况卡方检验

a. 5 个单元格 (33.3%) 的期望计数小于 5。最小期望计数为 .59。

2.1.6不合理使用头孢菌素类药物是否会增加不良反应的认知情况

药理学要求合理使用头孢菌素类药物。将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择不合理使用头孢菌素类药物会增加不良反应相比，医学占90.1%、护理占77.6%、药学占24.4%、医技占64.4%、管理占50.0%，选择增加差异性较大，有统计学意义（P<0.05）。见表11、表12。

表11. 不合理使用头孢菌素类药物是否会增加不良反应的认知情况

表12. 不合理使用头孢菌素类药物是否会增加不良反应认知情况卡方检验

2.1.7特殊患者使用头孢菌素类药物要慎用的认知情况

药理学要求特殊患者使用头孢菌素类药物要慎用。将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择知晓相比，医学占54.2%、护理占35.2、药学占27.2%、医技占37.8%、管理占33.3%，选择知晓差异性较大，有统计学意义（P<0.05）。见表13、表14。

表13. 特殊患者使用头孢菌素类药物药物要慎用认知情况

表14. 特殊患者使用头孢菌素类药物药物要慎用认知情况

2.1.8头孢菌素类药物配伍禁忌的认知情况

头孢菌素类药物与多种药物有配伍禁忌，将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择知晓配伍禁忌相比，医学占47.3%、护理占41.4%、药学占40.9%、医技占42.2%、管理占33.3%，选择知晓差异性不大，无统计学差异（

P>0.05）。见表15、表16。

表15. 头孢菌素类药物配伍禁忌认知情况

表16.头孢菌素类药物配伍禁忌认知情况卡方检验

2．2医务人员对患者使用头孢菌素类药物健康教育实施情况

2.2.1医务人员对患者使用头孢菌素类药物告知作用和不良反应情况

医务人员对患者使用头孢菌素类药物告知作用和不良反应能增加其安全性。将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择详细告知相比，医学占67.9%、护理占70.0%、药学占81.8%、医技占64.4%、管理占66.7%，选择详细告知差异性不大，无统计学差异（P>0.05）。见表17、表18。

表17. 医务人员对患者使用头孢菌素类药物告知作用和不良反应情况

表18. 医务人员对患者使用头孢菌素类药物告知作用和不良反应情况卡方检验

2.2.2患者头孢菌素类药物皮试阴性，医务人员告知有可能发生过敏反应情况

患者头孢菌素类药物皮试阴性，仍有可能发生过敏反应。将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择告知相比，医学占82.4%、护理占81.9%、药学占77.3%、医技占86.7%、管理占100%，选择详细告知差异性不大，无统计学差异（P>0.05）。见表19、表20。

表19. 患者头孢菌素类药物皮试阴性，医务人员告知有可能发生过敏反应情况

表20. 患者头孢菌素类药物皮试阴性，医务人员告知有可能发生过敏反应情况卡方检验

2.2.3医务人员告知患者使用头孢菌素类药物时的禁忌药物、食物情况

患者使用头孢菌素类药物时要禁食含有乙醇的药物、食物。将从事医学、护理、药学、医技、管理的医务人员选择告知相比，医学占79.4%、护理占74.3%、药学占95.5%、医技占71.1%、管理占50.0%，选择详细告知差异性不大，无统计学差异（P>0.05）。见表21、表22。

表21. 医务人员告知患者使用头孢菌素类药物时的禁忌药物、食物情况

表22. 医务人员告知患者使用头孢菌素类药物时的禁忌药物、食物情况卡方检验

2.3居民对使用头孢菌素类药物安全的认知情况

2.3.1居民对使用头孢菌素类药物安全的认知共调查459人，其中男性221人，女性238人，文化程度从小学到大学。其中年龄45岁以下275人，占59.9％，45岁以上184人，占40.1％。其中城镇居民283人，占61.7％；农村人口176人，占38.3％。

2.3.2患者感冒后流鼻涕、打喷嚏、鼻塞使用头孢菌素类药物情况

459名有效问卷调查中，134名患者感冒后流鼻涕、打喷嚏、鼻塞使用头孢菌素类药物，占29.2%，109名患者感冒后流鼻涕、打喷嚏、鼻塞不使用头孢菌素类药物，占23.7%，216名患者感冒后流鼻涕、打喷嚏、鼻塞偶使用头孢菌素类药物，占47.1%，见表23。

表23. 患者感冒后流鼻涕、打喷嚏、鼻塞使用头孢菌素类药物情况

2.3.3 患者通过哪些渠道了解头孢菌素类药物的相关安全知识

459名有效问卷调查中，219名患者通过医务人员了解头孢菌素类药物的相关安全知识，占47.7%，174名患者通过药品说明书了解头孢菌素类药物的相关安全知识，占37.9%，66名患者通过其它方式了解头孢菌素类药物的相关安全知识，占14.4%，见表24。

2.3.4 患者购买头孢菌素类药物时，发药者讲解服用方法、作用及注意事项情况

459名有效问卷调查中，213名患者购买头孢菌素类药物时，发药者讲解服用方法、作用及注意事项，占46.4%，168名患者购买头孢菌素类药物时，发药者偶尔讲解服用方法，占、作用及注意事项，36.6%，78名患者购买头孢菌素类药物时，发药者不讲解服用方法、作用及注意事项，占17.0%，见表25。

表25.患者购买头孢菌素类药物时，发药者讲解服用方法、作用及注意事项情况

2.3.5 患者服用头孢类菌素类药物时出现不适的处理情况

459名有效问卷调查中，150名患者服用头孢类菌素类药物时出现不适立即停药，占32.7%，267名患者服用头孢类菌素类药物时出现不适暂停药物观察，占58.2%，42名患者服用头孢类菌素类药物时出现不适继续服用，占9.2%，见表26。

2.3.6患者服用头孢类菌素类药物期间戒酒及禁食含乙醇药物和食物情况

459名有效问卷调查中，118名患者服用头孢类菌素类药物期间一周内戒酒及禁食含乙醇药物和食物，占25.7%，275名患者服用头孢类菌素类药物期间戒酒及禁食含乙醇药物和食物，占59.9%，66名患者服用头孢类菌素类药物期间不戒酒及禁食含乙醇药物和食物，占14.4%，见表27。

3. 讨论

3.1 医务人员对头孢菌素类药物临床使用安全意识较差，有待加强

3.1.1 从表1头孢菌素类药物注射使用前做皮试认知情况看，94.2%医务人员选择头孢菌素类药物注射使用前做皮试，但仍有5.8%医务人员选择头孢菌素类药物注射使用前不做皮试，存在安全隐患。

3.1.2 ①从表3对青霉素过敏是否可以使用头孢认知情况看，选择特别注意的有55.1%，

选择不可以38.6%，选择不了解6.3%。②从表5对皮试药物选择认知情况看，81.2%医务人员选择本药品，10.3%选择青霉素，8.5%选择其它药品。说明一部分医务人员对头孢菌素类药物和青霉素有交叉过敏知识不了解，存在安全隐患。

3.1.3 ①从表7头孢菌素类药物不良反应认知情况看，48.6%医务人员选择知晓头孢菌素类药物不良反应，49.5%选择部分知晓，1.9%选择不知道。②从表9使用头孢菌素类药物后禁忌饮酒及禁食含酒食物和药物认知情况看，43.5%医务人员选择知晓，46.6%选择部分知晓，9.9%选择不知晓。③从表13特殊患者使用头孢菌素类药物药物要慎用认知情况看，41.1%医务人员选择知晓，48.3%选择部分知晓，10.6%选择不知晓。说明部分医务人员在使用头孢菌素类药物时不能正确识别不良反应，存在安全隐患。

3.1.4 从表11不合理使用头孢菌素类药物是否会增加不良反应认知情况看，78.3医务人员选择增加反应，21.0%选择不了解，0.7%选择不知道。说明部分医务人员对抗生素合理应用执行不到位，存在安全隐患^[13]。

3.1.5 从表15头孢菌素类药物配伍禁忌认知情况看，43.2%医务人员选择知晓头孢菌素类药物配伍禁忌，55.2%选择了解不全，1.6%选择不知晓。说明部分医务人员对头孢菌素类药物配伍禁忌知识不了解，存在安全隐患。

3.2医务人员对患者使用头孢菌素类药物的安全知识健康教育意识较差，有待加强

3.2.1 从表17医务人员对患者使用头孢菌素类药物告知作用和不良反应情况看，69.3%医务人员选择详细告知患者头孢菌素类药物作用和不良反应，27.3%选择告知不全，3.4%选择不告知。说明部分医务人员对患者使用头孢菌素类药物的作用和不良反应告知不到位，存在纠纷隐患。

3.2.2 从表19患者头孢菌素类药物皮试阴性，医务人员告知有可能发生过敏反应情况看，82.3%医务人员选择告知患者头孢菌素类药物皮试阴性有可能发生过敏反应，14.0%选择不确定，3.7%选择不告知。说明部分医务人员对患者体质个体差异会发生过敏反应认识不足，存在纠纷隐患。

3.2.3 从表21医务人员告知患者使用头孢菌素类药物时的禁忌药物、食物情况看，76.3%医务人员选择告知患者使用头孢菌素类药物时要禁食含有乙醇的药物、食物，20.0%选择不确定，3.7%选择不告知，说明部分医务人员对患者使用头孢菌素类药物注意事项宣教不到位，存在安全和纠纷隐患。

3.3患者使用头孢菌素类药物安全意识较差，有待加强

3.3.1 从表23患者感冒后流鼻涕、打喷嚏、鼻塞使用头孢菌素类药物情况看，29.2%患者选择使用头孢菌素类药物，47.1%选择偶尔使用，23.7选择不使用。说明部分患者乱用抗生素，安全意识较差。

3.3.2 从表24患者通过哪些渠道了解头孢菌素类药物的相关安全知识看，47.7%患者选择从医务人员那里了解头孢菌素类药物的相关安全知识，37.9%选择从药品说明书，14.4%选择从其它方面。说明部分患者对安全使用头孢类抗菌类药物意识较差。

3.3.3 从表25患者购买头孢菌素类药物时，发药者讲解服用方法、作用及注意事项情况看，46.4%患者选择发药者讲解头孢菌素类药物服用方法、作用及注意事项，36.6%选择偶尔讲解，17%选择不讲解。发药者不给患者讲解服用方法、作用及注意事项，患者不向发药者询问，说明医务人员对药物使用安全宣教主动性差和患者安全用药的意识差。

3.3.4 从表26患者服用头孢菌素类药物时出现不适的处理情况看，32.7%患者服用头孢菌素类药物出现不适选择立即停药，58.2%选择暂停观察，9.2%选择继续服用。从表29患者服用头孢类菌素类药物期间戒酒及禁食含乙醇药物和食物情况看，25.7%患者选择一周内戒酒及禁食含乙醇药物和食物，59.9%患者选择用药期间戒酒及禁食含乙醇药物和食物，14.4%选择不戒酒及禁食含乙醇药物和食物。应用头孢类药物期间或以后数天内，禁忌饮酒或服含酒精的药物和食物，避免出现心率极度加速、脸红、头痛欲裂、昏迷，严重可引起死亡的“双硫仑样反应”，心脏病和高血压的患者尤其要注意。说明患者对头孢类抗菌药物不良反应严重性认识不足，安全用药意识较差^[14-15]。

3.4头孢菌素类药物临床使用安全体系的建立

3.4.1 组织架构的建立 成立院长任组长，分管医疗、护理副院长任副组长，医务科、护理部、药剂科等职能科室、临床科室负责人任成员的头孢菌素类药物临床使用安全体系三级组织机构。一级就是分管院长，负责政策规范发表及监督执行；二级是医务科、护理部、药剂科、医患沟通办、信息科各个职能科室，负责各种头孢类抗菌药物的用药知识培训、设置系统的用药安全警示、安全用药的常规检查、药物不良事件的分析、用药情况的汇总等；三级就是各个临床科室，负责确保准确执行医嘱及用药安全。

3.4.2 安全用药知识培训 ①医务科和药剂科制定医院常用头孢类抗菌药物的用药原则及药物不良反应，并对全院医务人员进行培训；②护理部和法规办对全院医护人员进行患者用药安全的健康宣教和沟通技巧的培训；③科室对本科室常用的头孢类抗菌药物的使用、不良反应等进行重点培训。

3.4.3信息系统用药安全警示设置 信息科和药剂科共同对系统里头孢类抗菌药物从皮试、每日剂量、使用权限等设置警示标识，提醒医务人员安全用药。

3.4.4 安全用药的常规检查 ①科室安排医生和护理人员各一位每周对药品存放和使用流程、药物使用的规范性、合理性进行自查；②医务科、护理部、信息科每月下旬对药品管理、使用流程、使用的规范性，医务人员对药物知识的了解情况、对患者的宣教情况进行检查，收集资料。

3.4.5 药物不良事件的分析法规办和药剂科督促头孢类抗菌药物不良反应的非惩罚性上报，每月底进行分析汇总。

3.4.6 开展多种形式的患者健康宣教工作 ①责任护士在每日对患者所使用的头孢菌素类药物不良反应、注意事项等要进行宣教，护士长抽查；②开展网络宣教，通过“317护”网络平台上传头孢类抗菌药物的知识；科室的电视播放安全使用头孢类抗菌药物的知识，让患者了解头孢类药物安全知识；③各科室张贴使用头孢类药物禁忌饮酒的宣传标识，提醒患者安全用药；④医务科、护理部每月对住院和门诊患者进行访视，了解宣教情况。

3.4.7 用药情况汇总 医务科每月底对头孢类抗菌药物的管理、使用、不良反应、健康教育等情况进行汇总，院长/分管院长召开专题会，共同讨论分析存在的问题，制定改进措施。

4.结论 我院建立头孢菌素类药物临床使用安全体系2年以来，通过安全用药知识培训、信息系统用药安全警示设置、安全用药的常规检查、药物不良事件的分析、对患者开展多种形式的健康宣教工作，提高了医务人员对头孢菌素类药物临床使用安全性的认识，减少了患者使用头孢菌素类药物的不良反应。头孢菌素类药物临床使用安全体系的建立值得医疗机构借鉴推广应用。

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∆通讯作者：陈敏