简介:摘要:目前,我国的科学技术发展十分迅速,通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。
简介:摘要:药品是医疗服务中非常重要的一类型产品,与我们的生活息息相关。药品生产中设备的清洁工作会在很大程度上影响药品生产设备的药物残留量,而药物残留量会在很大程度上影响共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品共线生产中的活性成分残留符合药品安全性要求,需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁,降低药物残留对于后续药物生产的影响。为了保障清洁工作的有效性,需要通过清洁验证来进行考察,保证药品生产设备的清洗效果符合药品生产标准,更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究,希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品生产设备清洁工作。
简介:摘要:药品是医疗服务中非常重要的一类型产品,与我们的生活息息相关。药品生产中设备的清洁工作会在很大程度上影响药品生产设备的药物残留量,而药物残留量会在很大程度上影响共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品共线生产中的活性成分残留符合药品安全性要求,需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁,降低药物残留对于后续药物生产的影响。为了保障清洁工作的有效性,需要通过清洁验证来进行考察,保证药品生产设备的清洗效果符合药品生产标准,更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究,希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品生产设备清洁工作。
简介:摘要:随着医疗体系的不断完善和人们对医疗服务的需求日益增加,制药企业在社会中发挥着越来越重要的作用。而制药设备是制药企业生产的基础,一旦出现质量问题,将会严重影响药品的生产进程,甚至可能导致药品质量的下降,因此,加强对设备的维护和管理显得尤为重要。本文旨在深入探讨制药生产设备维护管理的现状及存在的问题,并提出一系列有效的维护管理措施。
简介:摘要:中药是指通过中医药的基本理论为指导,用来防治疾病同时具有保健康复作用的天然药物及加工代用品[1]。从古至今,中药治疗方法是我国医疗常采用的治疗措施,承载着古代人民和疾病斗争的经验和知识,不仅可以对患者的疾病做到对症治疗,还能同时调理患者的身体,防止体内有其他可能发生的隐患影响健康。中药的质量对临床效果有决定性的作用,所以在中医药事业不断发展的进程中,首要任务应该是确保中药的质量和稳定供应,结合信息化时代下的创新技术,为中医治疗的发展奠定科学的基础[2]。本文通过中药质量标准的概念着手,分析中药质量的主要检测技术,并对其研究进展情况进行阐述,希望对中医治疗过程中的中药质量管理有所帮助。
简介:摘 要:目的 社会面上电子烟油中非法添加依托咪酯逃避监管,建立一种简便的测定电子烟油中依托咪酯的气相色谱-质谱联用法。方法 色谱柱:DB-5MS 毛细管柱(30m0.25mm0.25m);柱温:100C保持1.5min,以 25C/min程序升温至280C保持15min; 流速:1 mL/min;进样口温度:250C;离子源温度:230C;接口温度:280C;采用全扫描模式,质量范围 m/z 50-500;分流比10:1;特征碎片离子:244, 105,77,51。结果 用GC-MS定性定量分析电子烟油中的依托咪酯,线性关系良好,相关系数R2为0.9996,回收率为95.89%,RSD为2.49%,检出限为0.1ug/mL,定量限为1ug/mL。结论 本方法样品前处理简便,耗时少,具有良好的选择性、准确性和重复性,能满足对电子烟油中依托咪酯的测定要求。