简介：目的通过介绍FDA风险沟通体系建设发展情况及风险沟通实施效果,为监管机构风险沟通提供参考。方法主要采用文献分析法,通过查阅中外文献和检索FDA官网,总结FDA风险沟通相关内容。结果FDA风险沟通起步早,经过不断探索实践,现已形成健全沟通体系,构建起完善沟通平台,取得良好效果。结论我国风险沟通起步晚,基础较薄弱,对风险沟通的关注还有待加强,风险沟通共享方式还有待完善。FDA经验值得借鉴,从风险沟通关注重点、沟通模式转换、沟通方式和战略四方面入手,促进我国风险沟通的发展与完善。

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简介：酗酒是世界范围内严重的公共卫生问题。目前治疗酗酒药物少而且疗效有限,亟待开发新的疗法与药品。美国食品药品管理局(FDA)于2015年2月发布了有关治疗酗酒药物临床研究的指导原则(草案),主要介绍了对这类药物临床研究的一般要求和对药效学研究的要求,建议采取持续6个月的试验,并以在观察期间没有任何酗酒天数患者的比例(无酗酒天数的百分率)为主要终点。介绍该指导原则的主要内容,希望对我国这类药物的研究和注册审评有所帮助。

简介：对于服用抗凝药物如达比加群（商品名：Pradaxa）的患者而言，在事故或紧急需要手术的情况下，可能发生罕见但危及生命且无法控制的出血。但是，在2015年10月份，美国批准了特异性逆转剂idarucizumab（商品名：Praxbind），可快速逆转达比加群的作用。

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简介：2008年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，FDA网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页，网址为：http：／／www．fda．gov／cder／drugSafety．htm。该网页提供以下方面的信息：①药品说明书（包括给患者的说明书，给医务人员的说明书）和患者信息插页（patientpackageinserts）；

简介：山东太阳生活用纸有限公司于2015年年底收到美国食品与药品监督管理局（FDA）的通知，公司生产的生活用纸产品完成了美国FDA食品级认证注册。

简介：2006年2月15日，FDA发布信息，要求拜耳公司在尼莫地平（Nimodipine）的说明书中加入黑框，警告尼莫地平的给药错误。

简介：统计数据显示,2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录,只有21款新药被FDA开了绿灯,少于2009年的25种和2008年的24种。

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简介：德国巴斯夫(BASF)的UV吸收剂Uvinul3030，刚于四月下旬取得美国食品及药物管理局(FoodandDrugAdministration／FDA)的安全认可，获准应用于与食品接触的塑胶制品，例如：包装材料、储存容器、餐具、厨具等。

简介：2006年3月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公共卫生忠告，通报了2例使用米非司酮（Mifepristone）进行药物流产导致死亡的新报告，并再一次重申使用米非司酮的安全性问题。这2例死亡病例是米非司酮的生产厂商DancoLaboratories公司口头报告给FDA的，目前正在调查所有与这些病例相关的情况，但还不能明确死因。

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简介：美国食品及药物管理局宣布了他们的兽药饲料指令（VFD）的最终规则,旨在促进食用动物中抗菌剂的合理使用。这一战略将保证这些药物在兽医的监管下使用,仅在必要时用于保证动物健康。VFD的最终规则概述了授权使用药品的过程,同时在特殊动物健康目的需求时,为所有州的兽医提供在饲料中使用重要抗生素的授权框架。这意味着将停止单纯以生产为目的的抗生素的使用,如促生长或者提高饲料转化率,使美国在这个问题上与欧洲保持同步。

简介：无

简介：在手术过程中为了恢复血液流向心脏（血管成形术）,医生几乎都会嵌入一个叫做支架的线网状的管子以保持血管通常。在今年7月,食品与药品监督管理局首次批准了可降解生物成分所制成的支架,并且相信在大约三年内支架可完全溶解。正如传统的药物洗脱金属支架,新型的可吸收支架可短暂释放药物,这样有助于预防重新开通的血管在内壁形成疤痕。在一项包含有2,008名参与者的试验中,

简介：FDA警告抗真菌药Noxafil（泊沙康唑）有两种口服剂型,它们的给药剂量不同,缓释片剂与口服混悬液相比,具有较高的生物利用度,直接用毫克至毫克替代给药可能导致剂量不足或过量.为防止再次发生这类用药错误,已批准修改药品的标签,在标签上写明两种口服制剂不能直接按剂量相互替换,而应当进行剂量调整后再使用.