简介：摘要:本文深入探讨了医疗器械不良事件再评价报告（PRER）的重要性、存在的问题以及改进对策。文章首先阐述了PRER在加强医疗器械全生命周期质量管理中的关键作用，强调其在监测产品安全性和优化产品设计中的重要性。接着，通过对山东省注册人提交的PRER的实际案例分析，揭示了当前系统中存在的主要问题，如撰写质量不高和风险意识不足等。文章最后提出了一系列具体的改进措施，包括提高注册人的重视程度、制定审核细则、加强监管部门间的信息互通，以及完善相关法规，旨在提升PRER的效率和质量，进而加强医疗器械的监管和风险管理。
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