简介：摘要目的通过方法适用性的验证，确定注射用兰索拉唑的无菌检查方法。方法在《中国药典》2010版适用性检查的基础上进行验证。即注射用兰索拉唑在相同检验量，用0.1%蛋白胨水溶液溶解，采用薄膜过滤法过滤，用200ml0.1%蛋白胨水溶液冲洗原液，依照《中国药典》2015年版四部1的要求进行无菌方法试验。结果经确认此检验方法适用于注射用兰索拉唑的无菌检查。

简介：药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。

简介：摘要目的减少无菌物品每个领用周期，领用人员做计划领用物品的时间。方法使用核查表的方法，逐项统计领用。结果使用核查表的方法后，大大减少领用人员的时间成本，提高领用人员的工作效率。结论虽然核查表法尚未成熟，但是通过优化表格和优化物品的放置，最终核查表都是能够帮助大家，值得推广。

简介：【摘要】目的建立聚乙烯醇滴眼液的无菌适用性检查试验。采取的试验方法，严格按照2020年版四部药典1101无菌检查法项下的方法适用性试验的各项具体方法和要求操作。本篇论文经过多次试验后，确定采用薄膜过滤法作为本品无菌试验用检查具体方法，无需冲洗液。阳性管加入金黄色葡萄球菌，生长良好，无抑菌效应。先后平行三次试验，共试验9批次，重复性、重现性、回收率都很稳定，试验组样品管、培养基空白对照管、都没有菌生长，表明该试验方法确定下的各项检验条件是最佳试验方法。

简介：

简介：摘要 : 在临床治疗中，药品是对病患进行治疗的重要手段之一，因此药物质量对病患的生命健康会产生直接的影响。随着临床医学技术的发展和相关研究的展开，目前能够使用对病患进行治疗的药物种类不断增多，而无菌药 品也是临床上常用的药物种类当中的一种。无菌药品作为制药要求最为严格、风险最大的制药项目之一 , 本文主要就无菌药品生产的无菌保证进行分析研究。

简介：摘要本文分析了几种常见的医疗器械灭菌方式，并且阐述了灭菌工艺验证及无菌检查方面的内容，以期为医疗器械灭菌的相关工作提供借鉴及参考。

简介：目的：建立复方吲满氨酯注射液无菌检查方法。方法：根据2010年版《中国药典》无菌检查法验证实验的有关要求,采用薄膜过滤法。将15瓶供试品,全部溶解于约500mL0.9%无菌氯化钠注射液中,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,每膜用100mL0.1%蛋白胨水溶液冲洗。阳性对照菌为金黄色葡萄球菌。结果：供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与阳性对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：该方法简单、可行,可作为复方吲满氨酯注射液的常规无菌检查方法。

简介：摘要： 在我国社会的快速发展下越来越多的科学技术运用到各行各业的发展中并在其中起到了非常重要的作用。特别是目前我国医学行业的发展非常迅速，医疗水平不断提高，医药的生产系统也越来越规范。其中无菌操作技术最为突出，它在生产车间的使用可以减少产品在生产过程中产生的污染。因此，这篇文章将对无菌制剂生产中无菌操作技术进行分析和研究。

简介：摘要：无菌制剂的无菌保证水平工作非常重要，它会直接影响到制剂生产的安全性和质量水平。本文围绕如何做好无菌保证水平，减少无菌制剂生产中的污染，提高无菌制剂生产质量展开论述，分析了影响无菌制剂无菌保证水平的因素，针对影响因素提出了应对措施，以期为相关人员提供参考。

简介：摘要：无菌制剂的无菌保证水平工作非常重要，它会直接影响到制剂生产的安全性和质量水平。本文围绕如何做好无菌保证水平，减少无菌制剂生产中的污染，提高无菌制剂生产质量展开论述，分析了影响无菌制剂无菌保证水平的因素，针对影响因素提出了应对措施，以期为相关人员提供参考。

简介：摘要：在无菌制剂的生产过程中，必须对生产环境进行严格的控制，以保证药品在无菌的环境条件下进行生产，从而保证无菌药品的质量，在临床使用上安全、有效。尤其是对非最终灭菌的无菌制剂，更要严格执行无菌操作，以避免因细菌污染导致产品质量不合格。在无菌药品的生产中，要保证无菌药品生产的安全、无菌，就必须做好生产过程的无菌保障，对可能的影响因素进行严格的控制。

简介：【摘要】随着制药技术的不断发展，无菌药品的灌装和生产已经成为制药企业必须面对的挑战之一。本文将针对无菌药品灌装过程无菌评估内涵以及无菌药品灌装过程无菌评估意义进行详细分析，提出无菌药品灌装过程无菌评估方法，明确优化无菌药品灌装过程无菌管控策略。

简介：摘要目的建立2种注射液的无菌检查法。方法按《中华人民共和国药典》2015年版四部要求，采用薄膜过滤法，确定2种注射液是否存在抑菌性，确定阳性对照菌，选择合适的无菌试验方法确保药品的质量要求。结果2种注射用均存在抑菌性，不能直接进行薄膜过滤法检查，需要采用稀释剂冲洗的方法消除两种注射液的抑菌性。结论2种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茵，需用100ml/膜稀释液冲洗，以消除其抑菌活性。

简介：目的:解决无菌检查直接接种法中,有些无抗菌作用的药品因培养管浑浊不易进行结果判断的问题.方法:采用薄膜过滤法操作.结果:培养管澄清.结论:缩短了培养时间,消除了判断误差,提高了阳性检出率.

简介：【摘要】无菌检查试验长久以来都存在着较大的争议，原因是无菌检查试验本身存在先天性的缺陷。为了降低无菌检查试验中因先天缺陷而引起的消极影响，促进我国药品中的无菌检查试验的规范性，本文将对无菌检查试验的先天缺陷进行分析，并结合西方对无菌检查试验的经验，对我国药品中的无菌检查试验管理提出思考。

简介：中国药典收载的青霉素钾或钠,其无菌检查法采用的是青霉素酶法。该法虽然简便,但青霉酶的制备比较麻烦,许多实验室不具备制备它的条件,而且市场上又没有现成的供应,这往往影响了检验工作的正常进行。鉴于这种情况,我们考虑由于青霉素钾盐或钠盐在水中的溶解度比较大,可以形成溶液,因此拟按中国药典1995年版二部附录无菌检查法

简介：摘要：目的 临床对患者注射头孢曲松钠进行治疗前，需对药物展开无菌检查，对患者的健康和安全进行保证，本文在此基础上分析此药物无菌检查的验证方法。方法 研究按照无菌检查法的相关操作规范，展开无菌检查时使用薄膜过滤法对注射用头孢曲松钠展开相关无菌检查，同时在此基础上对方法进行验证。结果 临床中对可溶性药物展开无菌检查时，薄膜过滤法是其中十分重要的方法，但是针对于具有不同性质的药物来说，其具体的操作过程需进行相应的调整。结论 在薄膜过滤法中应用分次冲洗和分次过滤是注射用头孢曲松钠无菌检查的一种重要方式，同时也是首选方法。

简介：为了保证乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌性，防止其药理作用受到影响，本文现结合具体实验来对该注射液的无菌检查方法进行讨论，以确定出行之有效的无菌检查方法，保证乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌性以及无菌检查质量。

简介：摘要目的建立奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法的适用性试验。方法按《中国药典》2015年版四部无菌检查方法要求，采用薄膜过滤法，对奥扎格雷钠注射液（规格5ml80mg）进行无菌检查方法适用性试验。结果奥扎格雷钠注射液采用薄膜过滤法，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，进行无菌检查方法学验证，验证结果符合《中国药典》2015年版四部无菌检查方法适用性试验要求。结论该方法可作为奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法。