简介：摘要药品包装不仅是药品外观的重要体现，更是药品质量的重要保障，既起着保护药品完好的重要作用，又起着吸引消费者，提高经济收益的重要作用。基于此，本文先是分析了药品包装常见的缺陷，然后分析了药品包装检验的要点，以期提高药品检验工作的质量，进而提高药品包装的安全和质量。

简介：摘要：目前，我国的科学技术发展十分迅速，通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

简介：摘要：根据全面梳理目前的药品生产设备清理验证相关法律法规，从质量认证体系和生命周期管理的角度分析清理验证，确定了药品生产设备清理验证的关键点，构建了关键点框架图。统计分析药品检测中发现的药品生产设备清理验证缺点，清理验证疑难问题的识别和遍布，可以为我国药品制造业企业进一步完善药品生产设备清理验证给予思路和参照，也可以为药品检测中清理验证的系统性检验提供借鉴。

简介：摘要：药品生产现场检查是确保药品质量和安全的重要环节。然而，在检查过程中，经常会出现各种缺陷项，这些缺陷项可能导致药品质量下降或安全隐患。为了更好地分析和解决这些缺陷项，本文提出了一种标准化分析模型。该模型基于缺陷项的类型、频率和严重程度，进行多维度分析和评估，为药品生产企业提供有针对性的改进建议。

简介：摘要：在制药企业中，药品生产过程中存在的问题是评价其质量体系是否健全的关键。在执法过程中，药品监管部门可以根据产品缺陷的严重性来判定企业的质量风险控制水平，并对其进行整改，罚款，停产，吊销许可证等。随着行业规范的不断加强，企业每年都要花费巨大的人力和资源来对产品进行修复。对企业进行有效的整改，不但可以降低生产成本，还可以减少产品的质量风险，还可以有效地避免药品管理的风险。

简介：

简介：摘要目的通过探讨药品安全事件中药品缺陷产生各阶段药品生产者的刑事责任，明确药品生产者在此类事件中所可能涉及的常见罪名。方法采用文献研究、理论分析和案例研究方法，结合法理基础研究、法学基础理论来分析药品生产者在药品安全事件中所应承担的常见刑事责任。结果刑事责任承担方式应适用刑法学理论和刑法的相关规定，在专门设置的涉药犯罪条款尚不充分的情形下，在药品安全事件中适用其他条款，可严密涉药刑事法网。结论正确认识药品安全事件中的刑事责任有利于惩治违法药商、规范药品市场、保护人民群众的合法权益。

简介：摘要目的了解黔江区家庭药品管理的现状，为促进家庭合理用药提供对策。方法采用发放自制问卷调查表的形式，随机对重庆市黔江区城区居民进行问卷调查研究。结果黔江区居民在药品购买、管理及使用等方面均存在诸多缺陷，其中包括家庭因素和社会因素，直接影响家庭合理用药。结论要落实药品零售企业的监管，普及合理用药知识，提高民众合理用药水平。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

简介：摘要：随着经济的不断发展，社会的不断进步，人们的生活水平也在不断的提高，对于生活质量更加重视，也更加关心自身的健康，对于药品的质量和疗效的要求也在逐渐的提高，这对药品生产企业提出了更高的要求。在进行药品生产过程中，要对质量控制实验室的实际情况与特点进行充分的分析，对当前存在的缺陷进行仔细的梳理，针对存在的缺陷制定详细的解决方案，以此为基础提高药品质量控制能力，充分发挥质量控制实验室的功能，为促进我国药品生产企业的不断发展，提高药品质量控制能力提供帮助，更为重要的是为保证人们的身体健康贡献力量。

简介：摘要目的通过品管圈活动对我院产科高危药品进行规范化管理，降低高危药品管理中存在的缺陷率，促进用药安全的持续改进。方法以“降低产科高危药品安全管理缺陷率”为主题，按照品管圈活动的10个步骤进行计划、实施、确认和处置。结果4个月的品管圈活动中，高危药品安全管理缺陷例数从活动前50例降至活动后的10例，下降率为80%。结论品管圈活动能够有效降低产科高危药品安全管理缺陷率，提高了用药安全性。

简介：本文通过描述药品信息的形成过程,分析不同阶段的药品信息,讨论药品信息与药品安全之间的密切相关性及存在的问题,并由此提出相应的解决措施。

简介：2015年11月5日,美国食品和药品监督管理局（FDA）批准Genvoya（含埃替格韦、达芦那韦、恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺的复方片剂）适用于HIV感染成人、12岁及以上儿童,体质量不低于35kg（77磅）的HIV感染患者,作为初次治疗用药。不推荐用于重症肾功能不全患者,但中度肾功能不全患者仍可使用Genvoya。

简介：每个人都会生病，生病时人们的第一反应就是求医问药。千百年来，人类一直把肉体的痊愈甚至于生命的延续寄托于药品，药品在人们的眼中就是健康的代名词，有了药品才有健康，有了健康才有幸福。然而，面对近年来药品安全问题频出的现象，许多人不禁对药品使用产生了质疑。患者如何正确选择适用的药品？如何选择有质量保证的药品？如何正确使用药品？维护药品给予人类健康的使命，关注药品慎用问题，是近年来我国政府一直严肃对待的事情。2009年伊始，当人们还来不及从曾经的药品安全事故的回顾中抬头，新的药品安全问题又凸显出来。在人类的健康保护区内，让我们来共同清醒了解新的药品安全问题，明确药品慎用问题新航标。

简介：

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简介：·缺陷与完美共存，缺陷成就美丽。·善待缺陷，就是善待自己。·缺陷可以导致失败，缺陷也能造就成功。·缺陷对弱者来说是可怕的，对于强者来说并不可怕。·缺陷也是一种美

简介：摘要本文分析了当前我国药品分类管理现状，针对药品管理存在处方药与非处方药的标签管理略现不足，抗生素凭处方销售执行不到位等问题进行了分析探讨，要加强药剂师的职业培训和管理，把药品分类管理能早日落到实处，真正起到保证人民安全用药的重要作用。