简介:动物实验是重要的生物医学研究类型,是医学研究常用的方法之一,在生命科学和现代医学中发挥着重要作用,常应用于新药研发、疾病研究、教研教学等领域[1]。动物实验设计的合理性及其报告的规范性直接影响其成果向临床研究的进一步转化[2~4]。动物实验方法学质量存在缺陷很可能导致其研究结果不准确、不科学,而报告不完整、不规范会给读者了解研究的真实性和实用性带来很大障碍[5,6],甚至误导读者,影响研究结果的有效利用,客观上也是对投入资金和实验动物的一种巨大的浪费[7]。因此,以动物为研究对象开展的基础研究,尤其是有重要基金资助的动物实验,科研工作者有责任清晰、完整、客观地报告实验具体的设计、实施和结局指标评价的方法及其结果。
简介:药品不良反应监测受到越来越多的关注,我国已建立药品不良反应自发呈报系统,并在逐步完善中。本文介绍了人用药品注册技术规范国际协调会中关于个例安全性报告规范的主要特点及现状,以期该规范能帮助提高我国药品不良反应监测水平。