简介：

简介：摘要目的对眼科植入材料的临床应用及生物相容性进行评价。方法于我院2010年8月——2014年8月之间收治的白内障行人工晶体移植的患者中随机抽取120例作为研究对象，将采用硅凝胶人工晶体的60例患者（82眼）设为实验组，将采用水凝胶人工晶体的60例（82眼）患者设为对照组，对两组患者的临床应用效果及生物相容性进行对比。结果60例患者82眼，进行治疗前视力无显著差异，进行治疗后2周、6个月以及18个月，实验组患者和对照组患者视力在0.5以下、在0.5——0.9之间及在1.0——1.2之间的数量均无显著差异，P＞0.05；实验组生物相容性良好数量为58（70.73）眼，多于对照组的生物相容性良好数量35（42.68）眼，即硅凝胶人工晶体的生物相容性优于水凝胶人工晶体的生物相容性，差异明显，P＜0.05.结论硅凝胶人工晶体和水凝胶人工晶体对患者视力变化的影响无异，但硅凝胶人工晶体的生物相容性优于水凝胶人工晶体。

简介：本文介绍了医疗器械免疫毒理学的最新进展和基本要求，主要介绍了免疫毒理学的概念、免疫毒理学试验流程、医疗器械免疫毒性的效应、免疫毒性效应的免疫反应类型、免疫毒性反应的试验模型和方法，为医疗器械生物材料的免疫毒理学评价提供了基本的原则和方法。

简介：

简介：结合《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）理解和探讨医疗器械临床评价的实施方式，为医疗器械生产企业在产品注册时开展临床评价和完成临床评价资料提出建议。

简介：摘要：医疗器械生物相容性是判断医疗器械安全性的重要指标，同样也是产品有效性的重要标志，所以是医疗从业者重点关注的内容。本文选择医疗器械生物学评价作为研究的对，通过评价内容的论述进一步分析实验室规范（GLP）的基本状况，以及执行医疗器械良好实验规范（GLP）的特殊性，从而更好的分析其中存在的各项问题。我国医疗器械生物学评价并未执行良好实验室规范，所以所得出的各项实验数据整体质量不高，无法跟上国际发展的步伐，安全性问题一直存在隐患，在此基础之上，针对良好实验室规范问题进行全面的分析，并且结合我国医疗器械生物学评价当中存在的问题，进一步论证该如何应对这些问题，规范生物学评价过程，提高医疗器械使用的安全性和稳定性。

简介：摘要目的通过医疗器械不良事件的案例分析，提出加强医疗器械不良事件监测管理的方法，降低医疗器械临床使用风险，提高医院医疗器械管理水平。方法对一次性使用精密过滤输液器、导尿管、一次性使用采血针发生的三例典型医疗器械不良事件案例进行分析，详述处理经过与改进措施。结果导致3例医疗器械不良事件的主要原因为产品质量或设计存在缺陷或医务人员未严格按照产品说明使用操作等。结论医疗机构应提高重视医疗器械不良事件的监测管理，不断完善监测体系，加强宣传培训，定期总结分析，提升医疗器械质量安全，降低医疗器械使用风险，保障患者与医务人员健康安全。

简介：摘要：目的 探究持续质量改进在口腔科常用器械清洗消毒的效果。 方法 于 2017 年 1 月至 2018 年 12 月这一期间，本院口腔科消毒供应中心工作人员 12 名，医师 62 名， 本院从 2018 年 1 月起实施持续质量改进，比较实施前后常用医疗器械消毒合格率、医师满意度评分与工作人员压力指数。 结果 实施前常用医疗器械清洗消毒合格率 94.55% ，明显低于实施后的 99.69% （ P<0.05 ）；实施前医师满意度评分明显比实施后低（ P<0.05 ）；实施前工作人员压力指数明显比实施后高（ P<0.05 ）。 结论 持续质量改进在口腔科常用医疗器械中的清洗消毒效果较好，可提高医师的满意度，减少工作人员压力。

简介：摘要：目的 观察口腔科常用医疗器械清洗消毒效果，研究常用医疗器械清洗消毒方法。方法 我院2022年10月～2023年10月口腔科就诊患者60例为研究观察对象，将患者根据采取医疗器械清洗方法不同分两组，对照组（采用常规医疗器械清洗消毒方法）、观察组（采用PDCA医疗器械清洗消毒管理），观察两组患者医疗器械清洗消毒质量分数、感染发生率。结果 观察组护理后器械清洗消毒质量分数同对照组比更高（P＜0.05），观察组感染发生率同对照组比更低（P＜0.05）。结论 PDCA医疗器械清洗消毒管理措施应用于口腔科常用医疗器械清洗、消毒管理中，提高器械消毒清洗质量，预防患者感染。

简介：【摘要】目的：研究复用医疗器械用于消毒供应室清洗中的效果。方法：选取2021年1月至2021年12月本院消毒供应室采用常规消毒清洗管理的100件复用医疗器械、40例使用复用医疗器械患者为参考组，选取2022年1月至2022年12月本院消毒供应室采用规范化消毒清洗管理的100件复用医疗器械、40例使用复用医疗器械患者为实验组，比较两组的清洗消毒效果与感染发生率。结果：实验组医疗器械的清洗消毒效果更好；感染率更低（p＜0.05）。结论：对可复用医疗器械采用规范化消毒清洗管理能够有效提高清洗效果，降低院内感染率。

简介：摘要目的浅谈医疗器械清洗质量的影响因素,提高器械的清洗质量及其评价。方法总结器械清洗方法，对其影响因素进行分析。结果器械清洗质量的影响因素众多，清洗人员应采用规范的程序清洗,定期进行清洗质量的监测及评价评。结论掌握器械清洗质量的各种影响因素，并选择适宜的清洗方法,可保证器械的清洗和灭菌成功，有效的控制医院感染。

简介：综述了各种规格自动传动液(ATF)的橡胶相溶性评价的标准方法,介绍了各种ATF橡胶相容性评价方法的测试方法、测试条件、橡胶种类、测试条件和评定参数,同时分析了各种标准方法评价ATF油品的规格和相应的评定标准。

简介：近年来，国内外研究者寻求用异体（种）真皮或其他生物材料研发可植入式真皮替代物，其中取自猪皮的ADM因其完整的胶原三维结构且来源广泛尤受重视，但因不能早期充分血管化，影响临床效果及推广。提高植入性材料本身的快速血管化能力，是目前组织工程材料急需解决的关键技术难题之一。

简介：摘要目的评价ATP生物荧光技术对复用医疗器械清洗效果的影响。方法将本院复用医疗器械随机分为观察组与对照组，对照组采用常规放大镜检测的方法评价清洗效果，观察组采用ATP生物荧光技术评价。结果观察组弯盘清洗合格率93.3%、组织剪合格率90%、镊子合格率100%、止血钳合格率72.7%、其他器械合格率80%。对照组弯盘清洗合格率100%、组织剪合格率100%、镊子合格率100%、止血钳合格率90.9%、其他器械合格率100%。两组清洗合格率、感染及治疗有效率对比，差异显著（p＜0.05）。结论将ATP生物荧光技术应用到复用医疗器械清洗效果的评价过程中，有助于提高不合格器械的检出率。

简介：摘要：本文首先概述了ATP生物荧光技术的原理及其在医疗领域的应用，随后探讨了复用医疗器械清洗的重要性及面临的挑战，包括现有清洗效果评价方法的局限性。接着，论文深入分析了ATP生物荧光技术在评价复用医疗器械清洗效果方面的优势，并提出了提高该技术准确性与可靠性的策略。本文旨在通过整合ATP生物荧光技术与医疗器械清洗实践，为复用医疗器械的清洗效果评价提供新的视角和方法。

简介：摘要：由于我们国家医疗器械企业经营的投资相对比较少，最近几年来，我们国家医疗器械经营企业的数量逐渐增加，企业规模小、管理比较散乱、是目前医疗器械行业创新进步的关键问题。医疗器械企业资质的评价工作是现阶段需要处理的问题。那么此篇文章针对医疗器械经营企业的物流综合能力进行合理评价。

简介：摘要：随着科学技术的发展与医疗技术的成熟，近些年我国各地区医院均引进了大量的精密医疗器械，以辅助医护人员开展诊治工作。医疗器械与患者的治疗及预后密切相关，甚至在医院的发展中占据了重要的地位，因此，加大医疗器械的日常管理力度，并重视开展维护保养工作是保证医院正常运转的关键。医院工作人员需要制定并实施科学、完善的管理制度，将医疗器械的使用管理与维护保养作为一项重要的任务，确保医疗器械在诊治工作中可以充分发挥其作用。

简介：摘要：随着科学技术的发展与医疗技术的成熟，近些年我国各地区医院均引进了大量的精密医疗器械，以辅助医护人员开展诊治工作。医疗器械与患者的治疗及预后密切相关，甚至在医院的发展中占据了重要的地位，因此，加大医疗器械的日常管理力度，并重视开展维护保养工作是保证医院正常运转的关键。医院工作人员需要制定并实施科学、完善的管理制度，将医疗器械的使用管理与维护保养作为一项重要的任务，确保医疗器械在诊治工作中可以充分发挥其作用。

简介：摘要：本文探讨了大型医疗器械环境试验与可靠性之间的关系。随着医疗技术的不断进步，大型医疗器械在诊断和治疗中的应用日益广泛。这些器械的可靠性直接关系到患者的安全和治疗效果。本研究通过分析大型医疗器械的环境试验方法以及在试验过程中可能出现的问题，探讨了如何提高器械的可靠性和稳定性。文章结合实际案例，探讨了环境因素对医疗器械性能的影响，并提出了优化试验流程以提高器械可靠性的建议。研究结果对医疗器械的设计、生产和临床应用具有重要的指导意义。

简介：摘要一直以来，医疗器械临床试验都是医院中最为关注的事情，随着科学技术的发展，我国也在医疗器械临床试验监管中取得了不小的成就。然而，医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题如开展临床试验的医疗器械产品数量较多，监管职责不明确，临床试验工作缺乏技术性指导，临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题，并立足监管主体给出了解决问题的建议，对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。