简介：就在大多数国内药品生产企业正竭力将十年之前开始的GMP（药品生产质量管理规范）大考的灰色记忆从脑海中抹去的时候，一则消息又让他们如坐针毡——国家食品药品监督管理局（简称SFDA）2007下半年将出台新的GMP认证标准，届时全国4500家手握GMP证书的企业又将投身于新一轮的认证中。

简介：摘要GMP就其本质来说是生产实践活动的具体产物，是保健食品企业提高生产效率、确保其产品质量和完善质量管理体系科学的经验积累和总结。

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简介：摘要目的药品生产企业夯实自身基础，积累迎审经验与技巧，顺利通过欧盟GMP审计。方法分析欧盟对我国药品生产企业现场审计认证检查的特点以及药品生产企业在应对欧盟GMP检查的准备。结果与结论为药品生产企业提供参考，以期对药品生产企业GMP认证检查工作有所补益。

简介：

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简介：2003年1月30日，国家食品药品监督管理局颁发了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》，并于2003年6月开始认证试点工作。试点阶段共对19个省（市）的46个中药饮片生产企业进行了认证检查，在积累了一定经验的基础上，对中药饮片检查评定标准进行了修订和完善，并于2004年10月下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，要求各省食品药品监督管理局自2005年1月1日起，负责对辖区内的中药饮片生产企业的CMP认证工作，同时明确自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

简介：

简介：摘要药品生产质量管理规范（GMP）是指以药厂生产过程中的质量控制为主要内容的系统性规范，其最早由美国提出，本文主要研究GMP对药厂生产管理的重要性，其实施的必要性，在我国现阶段的发展状况及存在问题，旨在为GMP与药厂生产管理的后续研究提供参考。

简介：摘要：药品广泛的被使用于我们的生活中，所以保证药品的质量是对每一个人生命的负责。目前，随着大家的安全意识提高和我国医药行业的发展，我国开始实施新版 GMP。新版 GMP要求与欧盟标准接轨，对企业在生产制药的要求越来越高、越来越严格。为了保证药品质量，就必须提高 GMP现场检查的质量，使药品 GMP现场认证检查环节更加规范。

简介：摘要目的找出中美GMP的差距。方法通过对GMP规范内容、指导文件、检查形式以及灵活性等方面的对比分析。结果针对问题，提出了几点改进的思路和建议。结论只有企业与药品监管共同努力，不断提升我国的GMP标准，使企业深刻理解、严格执行GMP，一定能使我国GMP赶上世界先进水平。

简介：摘要药品生产企业的仓储区首选应满足《药品生产质量管理规范》的要求。应有充分的储存空间，储存条件，设施，设备及专业技术人员，应避免发生差错，以防止混淆，污染及交叉污染。在日常工作中要对所入库的物料，原料，辅料，半成品以及成品等应进行分类，分区，定点定置存放，防止混淆，污染及交叉污染。出库时应根据生产车间的领料单及成品发货单，认真核对名称，规格，批号，数量等方可出库。严格按照GMP的要求进行管理。

简介：【摘要】GMP作为药品生产质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。适宜的人员，是执行GMP最重要的因素，因而通过有效的人员培训，才能确保GMP得到可靠的执行，最终确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

简介：摘要：GMP是药厂生产车间必须遵守的生产规范和管理准则，药厂需将生产流程与管理手段充分结合，在药品生产与厂区管理过程中明确药品生产和产品储存的等方面的细则，使药品生产过程、储存过程、运输过程以及药品处理环节更加专业化、安全系数更高，药厂车间管理应以GMP认证为理论指导和管理依据，根据药品车间机器、产品等摆放和布局情况，提高生产水平和管理标准。本文首先分析GMP认证标准对药厂生产管理的要求，并提出药品生产管理的GMP策略。

简介：摘要：良好生产规范(GMP)是一种旨在确保连续生产具有规定质量的药品的系统。它是制药、食品行业的强制性标准，企业对原材料、人员、设施、设备、生产过程、包装、运输、质量控制等形成了一套操作规范，企业按照相关规定国家卫生质量要求有助于改善卫生环境，发现和改进生产过程中的问题。总之，GMP要求药品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检验制度，以确保最终产品的质量符合法律法规的要求。

简介：摘要：仓储区是药品生产企业的有效组成部分，在药品生产企业中具有重要的作用，更是当前药品生产中必不可少的重要设施之一。随着当前药品生产企业受到政府的密切关注，也不断加大企业的管理力度，尤其是药品生产企业仓储的GMP管理，更是当前企业管理中的重要问题。本文通过对药品生产企业如何加强仓储的管理，分别从硬件设施，制度，责任和GMP操作过程等几个方面，提出了针对性的意见和改进方法，真正的重视药品生产企业仓储的GMP管理。

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简介：我院于1991年根据药品生产的GMP标准和卫生部及省、市药政管理部门有关医院制剂生产的要求,设计施工新建了制剂大楼,总面积1639m~2。设有:中药制剂室、普通制剂室、五官科制剂室、输液生产线、口服液生产线及药检

简介：摘要：药品属于一项十分重要而特殊的商品，对于其质量的需求也远远高于一般商品，因此，进一步加强制药企业《药品生产质量管理规范》就显得尤为重要。虽然，在最近几年，在社会各界的普遍关注下，药品企业生产现场GMP管理取得了一定的新进展，但同时也依然不可避免的存在着一些问题，而要提升药品GMP管理的有效性，关键也就需要能够认清这些问题并能及时有效的进行解决。基于此，本文就结合我国中药饮片企业生产现场的GMP管理现状，重点对GMP管理策略进行探究。

简介：【摘 要】制药企业要重视物料管理工作，对药物存储、采购、生产等进行监督，对药品的经济造价和质量进行严格的控制，维持药物供应商的渠道，优化供应商管理系统，避免外部环境对药企业经济体系造成影响，做好物料供应商管理工作，对药物的生产、检验储存等流程进行严格的检查，保障物料管理工作质量能达到规定要求。本文就新版 GMP认证制药企业的物料管理进行研究，以期能够降低物料管理中出现的问题。