简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:目的:观察舌下含服粉尘螨滴剂特异性免疫治疗螨过敏性哮喘患儿的临床疗效。方法:选择于四川省内江市隆昌县人民医院就诊的非急性爆发期的螨过敏性哮喘患儿102例,用随机数字表法随机分成对照组(51例)和治疗组(51例)。对照组接受常规治疗;治疗组在常规治疗的基础上增加舌下含服粉尘螨滴剂进行特异性免疫治疗。定期随访,随访期均为36个月。检测指标为呼气峰值流速(peakexpiratoryflow,PEF)、第1秒用力呼气容积占预计值的百分比(FEV1%)、血清尘螨特异性IgG4和sIgE水平。观察日间和夜间哮喘症状,做儿童哮喘控制测试(childrenasthmacontroltest,C-ACT)评分,比较两组疗效指标的差异,并观察不良反应的发生情况。结果:治疗36个月时,治疗组患儿的PEF、FEV1%、日间和夜间哮喘症状评分均优于对照组(P〈0.05),sIgE和IgG4显著升高(P〈0.05),C-ACT评分达到完全控制级别。结论:舌下含服粉尘螨滴剂特异性免疫治疗螨过敏性哮喘患儿能改善肺功能,有效缓解哮喘症状。
简介:目的:探讨血清降钙素原(PCT)动态值指导临床抗感染治疗策略在优化老年重症肺炎抗菌药物应用中的作用,为临床合理用药提供参考。方法:将126例老年重症肺炎患者以随机数字表法分为2组进行临床常规的感染指标筛查检查,PCT指导治疗组(PCT组)63例患者根据PCT值制订优化的抗感染治疗方案,常规治疗组(对照组)63例患者根据临床症状、体征给予经验性抗感染治疗。分析2组患者PCT值、超敏C反应蛋白、白细胞计数的变化和抗菌药物的使用情况。结果:126例患者中,存活109例,死亡17例。2组患者在抗菌药物使用时间、使用比例、使用强度、抗菌药物费用及重症医学科(监护病房)住院时间等方面的差异均有统计学意义(P均<0.05)。结论:PCT值可作为评估老年重症肺炎抗菌药物治疗效果和感染严重程度的快速、可靠的诊疗指标,基于PCT动态值指导优化抗菌药物治疗策略的效果良好,能有效减少老年重症肺炎患者抗菌药物的使用,缩短抗菌药物疗程,降低抗菌药物费用,具有良好的操作性及可行性。
简介:目的:评价雾化吸入高剂量布地奈德对重度哮喘急性发作患儿的疗效及安全性。方法:选取2010年1月2014年5月问收治的重度哮喘急性发作患儿44例为研究对象,按照随机数字表法将患几分为治疗组和对照组,每组22例;对照组患儿给予常规剂量(100μg/d,30min/次)的布地奈德吸入治疗,治疗组患儿给予高剂量(800μg/d,30min/次)吸入治疗;比较两组患儿治疗后的临床症状评分值及不良反应的发生情况。结果:经治疗,两组患儿的临床症状均得到明显的改善,治疗组患儿日间评分值为(0.49±0.19)分和夜间评分值为(0.69±0.28)分,均明显低于对照组为(1.26±0.33)分和(1.41±0。32)分(P〈0.05);治疗过程中,两组患儿均未出现明显的不良反应症状。结论:雾化吸入高剂量布地奈德对重度哮喘急性发作患儿的疗效较为显著,且无明显不良反应的发生。
简介:目的观察布地奈德联合硫酸特布他林雾化吸入治疗支气管哮喘的疗效。方法支气管哮喘患者74例,按治疗方法分为研究组和对照组,其中研究组37例给予布地奈德和硫酸特布他林雾化吸入,对照组37例单纯给予布地奈德雾化吸入,2次/d,5-7d为1个疗程,观察临床症状体征和肺功能改善情况及不良反应发生情况。结果治疗后研究组患者咳嗽、气喘缓解、肺部哮鸣音消失的时间均明显短于对照组(P〈0.05),各项肺功能指标均显著优于对照组(P〈0.05),两组均未发生严重不良反应。结论布地奈德联合硫酸特布他林雾化吸入治疗支气管哮喘,能显著临床症状和肺功能,且无严重不良反应,值得推广使用。
简介:目的探讨生长抑素结合静脉-静脉血液滤过(CVVH)早期治疗重症急性胰腺炎(SAP)的临床疗效。方法选择2010年1月至2013年12月收治的SAP患者108例,随机分为两组,观察组52例早期应用生长抑素结合CVVH治疗,对照组56例进行常规治疗。观察治疗后第1,3,5天两组临床疗效及APACHEⅡ评分、血生化指标和预后指标。结果治疗后第5天观察组APACHEⅡ评分优于对照组(t=6.9664,P〈0.05)。治疗后观察组的肝肾功能指标与对照组相比,均显著改善(P〈0.05),提示生长抑素有益于患者肝肾功能恢复。观察组炎性指标中的内毒素、肿瘤坏死因子、白细胞介素6、白细胞介素10较对照组均有显著改善,白细胞数和C反应蛋白均下降(P〈0.05),联合治疗在清除炎性介质保护组织器官发挥作用。心率、平均动脉压和中心静脉压3项血流动力学指标观察组也优于对照组(P〈0.05)。预后指标中的禁食、住院、腹痛、腹胀、发热的天数观察组都较对照组降低(P〈0.05),观察组患者并发症发生率、手术率和死亡率均低于对照组(P〈0.05)。结论在SAP早期应用生长抑素结合CVVH治疗,可缓解临床症状,缓解病情向危重发展,降低并发症发生和死亡率,提高手术成功率和预后恢复率。
简介:目的:讨论一例重症胰腺炎伴发多药耐药(MDR)肺炎克雷伯菌(Kpn)脓毒血症治疗成功的抗感染策略,为MDR—Kpn的治疗积累经验。方法:记录病人的临床表现,结合各项实验室检验指标及抗感染治疗药物种类、疗程及联用方案,分析抗菌药物治疗策略。结果:该例病人住院期间依次使用了替加环素+亚胺培南/西司他汀钠、替加环素+亚胺培南/西司他汀钠+阿米卡星、替加环素+头孢哌酮钠/舒巴坦钠、头孢哌酮钠/舒巴坦钠+阿米卡星、头孢哌酮钠/舒巴坦钠+磷霉素的多药联合治疗方案。人院第52天血培养转阴并保持,各项细菌感染炎性指标转为正常,病情好转稳定,MDR—Kpn脓毒血症治愈。结论:MDR—Kpn在缺乏明确有效的抗菌药物时,及时联合应用治疗Kpn的一线和二线药物,延长疗程是治疗成功的关键。