简介:摘要:清洁验证是确保生产设备和工作环境清洁度达标的重要步骤,对于保证产品质量和遵守相关法规具有关键性作用。活性物质残留是清洁验证中一个重要的考察内容,它指的是生产过程中可能残留在设备和环境中的活性物质,如药品、农药、化妆品等。活性物质残留的合理限度标准对于确保产品质量和人员健康具有重要意义。然而,目前关于活性物质残留的限度标准存在着一定的争议和不足。一方面,一些限度标准过于严格,导致清洁验证难以通过,给企业带来了不必要的负担。另一方面,一些限度标准过于宽松,可能存在健康风险和产品质量问题。通过本论文的研究,我们希望能够促进对活性物质残留限度标准的深入理解,并为相关政策的制定和企业清洁验证工作的开展提供一些有益的借鉴和建议,以确保产品质量和人员健康的安全。
简介:摘要:目的:药品实施微生物限度检验过程中,存在诸多的影响因素,导致微生物限度检验存在较大的误差,引致误差事件结果发生的主客观因素多种多样。本文主要是选择的2019年7月到2020年7月在接受微生物限度检验的药品1280批次作为该次回顾性研究对象,观察发生检验误差例及误差率;观察发生误差的影响因素和分布。计算确定检验误差事件发生率,并针对药品微生物限度检验活动误差事件的引致因素和分布状态展开全面性总结和计算。结果:1280种药品进行微生物限度检验出现检验误差340例,误差发生率为 26.56%;发生误差影响因素,单因素112例占32.94%,多因素228例占67.05%。结论:进行药品微生物限度检验时,应严格无菌室消毒管理,对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理,重视培养基质量和供试液制备过程的影响,评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法,认识和防止菌落计数误差;消除误差影响因素,以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。
简介:摘 要:本文主要探讨了药品微生物限度检查中的污染问题及其对策,同时也介绍了药品微生物限度检查中的追溯方法。在分析药品微生物限度检查中污染的原因时,我们发现人为因素、环境因素、材料因素和检测方法因素都会对检测结果产生影响。为了解决这些问题,我们提出了人员管理、环境控制、材料管理、检测方法优化和仪器设备管理等对策。特别地,在本文中,我们重点讨论了仪器设备管理对药品微生物限度检查的重要性。此外,我们还介绍了药品微生物限度检查中的追溯方法,包括样品来源的追溯、检测方法的追溯和检测结果的追溯。这些追溯方法可以帮助我们确定检测结果的真实性和准确性。本文旨在为药品微生物限度检查提供一些有效的方法和措施,以确保药品的质量和安全性。
简介:摘要:在药品质量检验中,微生物限度检验是重要的内容。其结果受到多种因素的影响。为了更好的保证药品质量检验结果的准确度,以微生物限度检验为例,选择不同批次药品进行微生物检验误差的分析。结果发现不同批次药品微生物检验误差发生率为4.88%,各个因素在检验误差中的占比分别为20%、10%、30%、20%、20%。在此基础上对影响微生物限度检验的因素权重进行计算,根据分析结果,提出减少误差的应对策略。
简介:摘要:目的:建立尼麦角林的微生物限度检测方法。方法:按照《中国药典》2020版通则1105、1106,通过加入中和剂,采用薄膜过滤法,用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%~200%之间,大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论:此方法有效地解决了尼麦角林原料非水溶性致前处理困难的问题,并有效的消除本品微生物限度检查内在干扰物的抑菌活性,可用于尼麦角林微生物限度计数和控制菌检测。