简介：摘要 综合药品数据管理规范及 GMP附录计算机化系统，通过数据可靠性原则（ ALCOA）在各种类型记录中的实施探讨，以确定对数据可靠性按记录类型进行对应的实施策略，确定各种记录类型对应的数据可靠性实施要点，保证数据质量进而有力支撑产品质量的保证。

简介：摘要：电气机械系统在现代工业中扮演着至关重要的角色，其可靠性和维护管理对于确保生产正常运行和降低生产成本至关重要。本论文深入探讨了电气机械系统可靠性的重要性，以及有效的维护管理策略如何提高系统性能和减少故障停机时间。我们将探讨可靠性工程原则、预防性维护、条件监测和备件管理等关键概念，同时强调了数据管理和培训的重要性。此外，我们还将讨论维护管理中的安全性因素，以确保维护工作在安全的环境下进行。

简介：药品的质量直接关系到病人的安全，甚至决定了患者的生活和死亡有一定关系。药品质量检测是防御为临床用药安全的重要防线，但实际测试结果的可靠性往往受各种因素影响。因此，本文讨论了药品质量检验测试对象的特点，为了提供用于药物测试结果的可靠性的改善战略的制定一些有价值的参考。

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简介：尿液干化学分析仪的问世提高了实验室尿液分析的工作效率，但此法易受各种因素干扰，为此，我们同时使用两种方法检测尿液红细胞，以确定尿干化学法检测的可靠性，现报告如下。

简介：摘要：近年来，我国药物安全形势极其严峻，我国政府正在尝试探索一种有效的药物安全检测模式。在我国的药物安全检测机构中，其职权的设立和变更应当更加合理、合法。天津市。300457

简介：摘 要：目的：对临床免疫检验质量控制措施对最终检验结果的影响进行分析探讨。方法：从我院接受免疫检查的患者当中随机抽取150作为本次研究对象，并将这些患者平均分成两个组，每组包含75例患者，分别定为对照组和观察组。对照组患者采取常规免疫检查举措，观察组患者实施免疫检查质量控制干预模式，然后对两组患者的检查结果准确性和可靠性进行对比分析。结果：对照组患者的最终免疫检查准确率为73.33%，观察组为94.67%，很显然，观察组的检查结果明显优于对照组，两组之间的检查结果存在一定的差异，具有统计学意义。结论：在临床免疫检验过程中采取相应的质量控制措施，可以有效提升检验结果的精确性，为各类免疫疾病的临床诊断提供可靠依据。

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简介：目的验证STAGOCompact血凝检测系统测定FIB的分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）。方法按照NCCLSEP6-A文件要求,对本实验室STAGO公司COM-PACT血凝检测系统检测FIB进行AMR和CRR的验证实验。结果FIB的功能灵敏度为0.47g.L-1;AMR在1.3～8.83g.L-1;CRR在0.47～45g.L-1之间。结论STAGPCom-pact血凝检测系统测定FIB的AMR和CRR能满足临床要求。

简介：摘要：医药洁净厂房是医药生产过程中必不可少的环节，而空调净化系统则是医药洁净厂房中维持洁净环境的重要设备。确保医药洁净厂房和空调净化系统的性能可靠和稳定是保障医药生产质量和安全的关键。因此，对医药洁净厂房和空调净化系统的性能进行验证是必要的。

简介：摘要：目的：对生产用人血浆病毒核酸检测系统性能进行验证。

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简介：摘要：橡胶膏剂通过皮肤敷贴方式给药，药物经皮肤毛细血管吸收后，进入全身血液循环并达到有效血药浓度，从而达到预防或治疗疾病的目的。本文从橡胶膏剂质量标准和粘附性判定指标进行探索性研究，对橡胶膏剂的黏性研究提供支持。

简介：【摘要】 目的：大肠埃希菌显色培养基（ECM）的研制与性能评价。 方法：在单因素实验的基础上选择胆盐、乳糖、显色底物三因素，采用响应曲面法，优化筛选最佳工艺参数；对ECM进行显色时间、生长率及特异性评价。 结果：通过单因素实验结合响应曲面法（RMS）筛选出ECM的最优工艺为：琼脂15g/L，蛋白胨15g/L，氯化钠5g/L，乳糖11.4g/L，胆盐1.1g/L，显色底物0.5g/L；评价结果显示：1.大肠埃希菌在ECM上的显色时间为18-24小时；2.与NA相比，ECM生长率达（90.6±12.8）%，且与EMB的生长率无统计学差异（P＞0.05）；3. ECM对大肠埃希菌具有良好的特异性，且与同类产品相比无明显差异。 结论：本研究开发的ECM性能良好，能够用于大肠埃希菌的快速检测，值得推广。

简介：【摘要】 目的评估实时荧光定量 PCR 法检测乙型肝炎病毒(HBV-DNA)核酸检测试剂的分析性能及结果的临床应用价值。 方法 采用咸宁市中心医院收集的高浓度阳性患者标本和国家卫生部临检中心和湖北省临检中心的室间质控样品,对乙型肝炎病毒(HBV-DNA)检测试剂的精密度,正确度,检测限，分析测量范围等性能参数进行性能验证和评估。 结果 高浓度

简介：目的对ADVIA2120血细胞分析仪的动物血细胞分析性能进行评价。方法对该仪器的准确度、精密度、线性和携带污染率进行评价，并与Hemavet950FS动物血细胞分析仪测定结果及人工白细胞分类镜检结果进行比较。结果该仪器的准确度、批内和批间精密度、携带污染率和线性均在允许范围内；与Hemavet950FS动物血细胞分析仪测定结果相关性白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）较好，红细胞压积（HcT）较差；白细胞分类测定结果与人工显微镜分类比较，中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸粒细胞相关性较好，单核细胞、嗜碱粒细胞相关性较差。结论ADVIA2120全自动血细胞分析仪在测定动物全血样本时准确度、精密度、线性较好，携带污染率低，有较强的筛选能力，是一台性能良好的全自动血细胞分析仪，可以满足药物安全性评价课题动物血液样本分析的需要。

简介：[摘要 ]目的：研究中药炮制对药物性能功效及理化性质的应用效果。方法：选取 2018年 1月 -2019年 8月我院收治的 62例中药治疗患者为研究对象，随机均分为两组，对照组采用未经炮制的中药药物治疗，观察组采用经炮制的中药药物治疗，观察其治疗总有效率以及毒副反应发生率。结果：观察组患者的治疗总有效率 93.55%与对照组 77.42%相比较高 (检验值 x2=7.134， p=0.039<0.05)，观察组患者的毒副反应发生率 3.23%与对照组 19.35%相比较高 (检验值 x2=7.215， p=0.027<0.05)。结论：中药炮制在药物性能功效上能够提高其治疗总有效率，在理化性质上能够减少毒副反应的发生， 值得在临床中应用。

简介：目的制备结构相似、键型不同的壳聚糖（CTS）-水杨酸（醛、酮）系列衍生物，考察不同修饰物对溶解度和对金属离子吸附作用的影响。方法一步法制备水杨酰基和水杨醛基壳聚糖衍生物，用化学检识、热分析等方法对其进行表征，用返滴定法测定对Pb^2＋和Zn^2＋等重金属离子的吸附作用。结果CTS-水杨酰基系列衍生物的溶解度高于CTS的溶解度，且接枝率越高，溶解度越大；CTS-水杨醛基系列衍生物的溶解度低于CTS，接枝率越高，溶解度越低。2个系列修饰物对金属离子的吸附作用都低于CTS，且接枝率越高，吸附作用越低。但酰基衍生物对金属离子的吸附能力高于西佛碱衍生物。接枝率在50％以上时，西佛碱衍生物对Pb^2＋和Zn^2＋的吸附能力几乎为零；酰基衍生物对Pb^2＋仍具有一定的络合作用。结论水杨酰基壳聚糖的溶解度高于水杨醛基壳聚糖，CTS的2-位NH保留1个氢原子有助于提高修饰物的溶解度；高接枝率的水杨酰基-壳聚糖有可能成为Pb^2＋的高效解毒剂。

简介：本文比较了不同碳纳米管（CNTs）对异甘草素和甘草素的吸附、解吸附性能。通过N2吸附试验、扫描电镜和红外光谱对CNTs的孔径结构、比表面积、表面形态及载带官能团进行表征，经过动态吸附和等温平衡吸附、解吸附试验，结果表明：氧化多壁碳纳米管（o—MWCNTs）对两种化合物的吸附能力大于原始多壁碳纳米管（r-MWCNTs），尤其对异甘草素的吸附能力。吸附过程符合Freundlich模型，并且吸附能力随着温度的升高而逐渐降低。CNTs等温平衡吸附、解吸附试验结果显示，o-MWCNTs对异甘草素和甘草素的吸附能力大于r—MWCNTs，并且解吸附效率较好，对异甘草素和甘草素的解吸附率分别为48．57％和32．86％，而r-MWCNTs只有24．56％和17．46％。

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