简介：目的探讨中国建立多国或一国多中心临床试验（MRCT）联合伦理审查机制的问题。方法比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题。结论多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进。
简介：目的：探讨如何完善中山市人民医院（以下简称＂我院＂）药物临床试验机构管理制度及标准操作规程。方法：针对我院机构运行管理过程中存在的问题,对临床试验过程中的重要环节进行各项管理制度及标准操作规程（standardoperationprocedure,SOP）的细化、修订和完善,逐步提高可操作性。结果：机构办公室结合实际情况,在日常工作中逐步修订、细化、完善各项管理制度及SOP,并为其他机构提供了参考。结论：各机构应在运行管理过程中,结合我院实际情况,不定时对各项管理制度及SOP进行修订和完善,以保障药物临床试验工作的顺利开展。
多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究
完善中山市人民医院药物临床试验机构管理制度及标准操作规程的探讨
