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简介：目的评价妊娠早期给予替比夫定口服对乙型肝炎病毒（HBV）高载量孕妇母婴垂直传播的阻断疗效和安全性。方法采用随机对照试验设计方案，将80例HBV高载量孕妇随机分为试验组和对照组，每组40例。试验组受试者在孕12周口服替比夫定600mg，1次，d，服药至产后12周，同时给予复方甘草酸苷保肝治疗；对照组受试者只接受复方甘草酸苷保肝治疗。两组新生儿在出生后均接种乙型肝炎免疫球蛋白200IU和乙肝疫苗20μg。比较两组孕妇受试者在分娩即刻和分娩后12w血清HBVDNA水平。评估两组新生儿在出生时和6月龄时血清HBsAg和HBVDNA阳性率，并比较两组新生儿胎龄、身长、头围、体质量和Apgar评分。同时，密切观察两组孕妇在服药期间的不良反应发生情况。结果分娩即刻和分娩后12W，试验组受试者血清HBVDNA水平为（3．58±0．56）lgcopies／ml和（2．98±0．32）lgcopies／ml，显著低于对照组的（7．93±0．47）lgcopies／ml和7．46±0．43）lgcopies／ml（P〈0．01）；新生儿出生时，试验组HBsAg和HBVDNA阳性率分别为5．0％和2．5％，显著低于对照组的20．0％和17．5％（P〈0．05）；两组新生儿出生时胎龄（P=0．64）、身长（P=0．44）、头围（P=O．93）、体质量（P=0．46）、Apgar评分（P=0．45）均无明显差异。结论乙型肝炎病毒高载量孕妇在孕12周开始应用替比夫定预防性抗病毒治疗可显著降低孕妇血清HBVDNA水平，降低新生儿HBV感染率，且未见孕妇和新生儿有不良反应。