简介:摘要目的研究心可宁胶囊的微生物限度检查方法。方法通过实验菌在不同试验条件下的试验回收率及微生物的生长研究,确认心可宁胶囊的微生物限度检查方法。结果心可宁胶囊按常规平皿法进行霉菌及酵母菌试验,实验菌的试验回收率均大于70%;按常规法进行控制菌试验,试验组及阴性对照组微生物生长均符合标准要求;按常规平皿法、培养基稀释法进行细菌回收试验时均有相应的试验菌不能通过大于70%的试验回收,按薄膜过滤法进行时,实验菌的试验回收率均大于70%。结论实验确认心可宁胶囊的微生物限度检查方法细菌计数采用薄膜过滤法(供试液为1100,冲洗量为400ml/膜);霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法;控制菌采用常规法;按此方法确保试验有效可行、准确、科学。
简介:摘要目的初步研究吸收性止血生物材料的生物相容性,为其在手术中应用的安全性做出评价。方法将9只新西兰兔分为3组,即供试品-1组(6.25mg/kg)、供试品-2组(12.5mg/kg)和供试品-3组(25mg/kg),每组3只,各组采用自身作为空白对照,通过皮下注射在动物背部植入吸收性止血生物材料,每个时间点1只动物,每侧4个皮下囊,在植入后第3、7、14天取皮下囊部位组织常规HE染色做病理检查。结果大体观察残留程度0%;解剖时肉眼观察仅供试品-3组在植入后第3天其4号取材点可见皮下囊包块存在;病理镜检发现,各组皮肤表皮及真皮均无明显的病理改变,皮肤附件结构正常,皮下及周围组织也未见充血、水肿及炎细胞浸润,供试品-1和供试品-2组在各时间点均未见供试品残留,供试品-3组在植入后第3天和第7天其4号取材点可见供试品极轻度未吸收,第14天各取材点未见供试品残留。结论6.25mg/mL、12.5mg/mL和25mg/mL的吸收性止血材料在新西兰兔背部皮下很快被吸收,在机体内两周基本被降解,对于手术应用安全性颇佳。