简介:摘要:药品质量关系到人民健康和生命安全。药品的质量控制不仅与其生产工艺密切相关。也与实验室质量管理密切相关。近年来,随着我国生物医药产业的发展和技术进步,药物微生物实验室的全过程质量控制和保障理念不断强化,已从单纯的最终产品检验逐渐转变为风险调查、风险评估和风险管理。
简介:摘要: 目的:比较结核病防治“十三五”规划实施期间结核病实验室能力建设,了解分析淄博市各级结核病实验室检测技术结果,为下一步开展全市结核病实验室建设工作提供依据。方法:向全市各级实验室发放实验室信息调查表,内容包括实验室分布、检测能力、人员分布和工作量情况等,回收后对调查表进行审核及统计分析。结果:“十三五”规划期间,淄博市结核病实验室能力提升明显,特别是分子生物学检测能力有大幅度提高。但是也发现一些问题需要改进,如实验室人员流动性太大,分子设备使用率偏低等。 结论:继续加强结核病实验室能力建设,提高各级结核病实验室的综合能力,提高分子生物学检测方法的使用率,稳定人员队伍,以满足结核病防控需求。
简介:【摘要】目的:探讨在基层血站血液检测中采用核酸检测与酶免检测平行筛查方案的价值。方法:选择我血站 2019年 1月至 2019年 12月接收无偿献血标本 12440例,均使用酶免检测、核酸检测两种方法开展平行筛查,如果酶免疫检测结果为阴性,则以核酸检测 NAT挖出 HBV-DNA、 HIV-RNA、 HCV-RNA的检测,如检测结果为阳性,则开展分项定量检测以及乙肝血清学补充实验,对检测结果进行研究分析。结果:经酶免检测筛查发现 HBsAg、抗 -HCV、抗 -HIV-1/2仅 1种试剂为反应性标本与无反应性标本共计 11328例,而采用核酸 NAT检测发现阳性标本共计 38例,阳性检出率为 0.34%( 38/11328)。采用酶免检测对 HBsAg、抗 -HBa、抗 -HBe, HBeAg、抗 -HBc进行筛查,最终确定 24例,确认阳性率为 78.95%( 30/38)。进行定量检测 HBV-DNA阳性 15例,阳性率 70.83%( 17/24)。本次研究中未检测出 HIV-RNA、 HCV-RNA阳性患者。结论:在基层血站平行筛查中采用酶免检测、核酸检测两种方法开展平行筛查能够相互补充,可有效降低血液疾病传播的风险,对保障临床用血安全有显著价值。
简介:[摘要]目的 对不同的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂的检测性能进行比较和分析,以供实验室参考。方法 收集绵阳市一例阳性患者不同时间点采集的咽拭子标本、痰液标本和粪便标本,涉及强阳性和弱阳性和阴性,选取6种国产试剂(A~F 试剂)平行检测,进行RNA 提取和扩增,根据各试剂检测结果比较其性能。结果 A,B,C,D 试剂检测结果(ORF1ab 和N 基因)均为阳性,E 试剂未检出阳性对照未检出,用其阳性对照作为样本加入A试剂同样是阴性结果,所以该试剂该批次质量存在问题,本次实验结果无效,没有进行比对,
简介:摘要目的通过酶免联合核酸检测技术对2015年-2018年岳阳地区无偿献血人群检测结果进行统计分析,讨论利用两种血液筛查检测技术如何缩短病毒检测“窗口期”。方法对岳阳地区2015-2018年177052例无偿献血者的血液先进行酶免检测,无反应性血液标本174471例再进行核酸检测,并对结果进行分析。结果在岳阳地区采供血总量逐年递增的情况下,2015-2018年度无偿献血酶免检测177052例,检出总阳性率为3%,酶免检测不同年度差异比较除抗-HIV无统计学意义外其四项均有统计学意义。而核酸检测174471例,检出HBV/HCV/HIV总阳性率0.05%,低于其他实验室阳性率12(这是由于本实验室先进行酶免初复两次检测后,无反应性标本再进行核酸检测),核酸检测不同年度比较差异P>0.05无统计学意义。结论岳阳地区无偿献血人群酶免检测阳性率较高是ALT和HBsAg两项,总阳性率达到了1.54%和0.64%,这说明了HBV感染是该地区输血传播疾病主要残余风险。而核酸检测技术能有效的缩短病毒检测的“窗口期”,最大限度防止经血液传播疾病,保障临床用血的安全。