简介：摘要目的分析探讨药品生产工艺验证的特点。方法对工艺验证的关键环节和步骤等特点进行分析总结。结果和结论药品生产企业在药品生产工艺验证阶段投入多，对工艺适应性了解乐队，对生产工艺验证特点了解越多，通过详细的生产设计和验证，就会对生产的产品质量保证越高，使药品生产企业建立高度自信。所以，重视药品生产工艺验证，了解药品生产工艺验证特点，对药品生产企业也有益处。

简介：摘要本文分析药品生产工艺验证的基础标准，结合实际药物生产工艺控制标准和工艺文献相关内容，准确的分析药物生产工艺的相关研究方向，结合实际的药物生产工艺验证的必要性需求标准，明确实际药品生产工艺的相关炎症标准，结合实际情况进行准确的谈论和分析，提出适合药品生产工艺验证的基础标准。为制药企业实施药品生产工艺验证提出建议。

简介：摘要： 本文 分析药品生产工艺验证的基础标准，结合实际药物生产工艺控制标准和工艺文献相关内容，准确的分析药物生产工艺的相关研究方向，结合实际的药物生产工艺验证的必要性需求标准，明确实际药品生产工艺的相关炎症标准，结合实际情况进行准确的谈论和分析，提出适合药品生产工艺验证的基础标准。 为制药企业实施药品生产工艺验证提出建议。

简介：摘要：药物作为一种特殊性质的商品，其应用的主要目的就是疾病的预防和治疗，并调节人体的生理功能，同时药物生产期间还会明确标注具体的功效、剂量以及用法，所以在完成一次药物的生产后必须要对生产设备进行彻底的清洁，以预防药品出现交叉污染的情况。《药品生产质量管理规范》对制药企业工艺设备的清洁验证提出了明确的要求，对此本文主要围绕制药企业工艺设备清洁验证和确认方法展开分析，以便为制药企业工艺设备的清洁提供良好的参考。

简介：摘要：目前来说，我国在开展药品生产和上市管理时，其中各项流程都较为完善，而目前临床研究中发现，在药品生产过程中最为重要但也较为缺乏的一项生产步骤为工艺验证工作。尤其是在开展现代化的工业验证时，往往凭借经验和相关工作人员主观性开展，缺乏相应的风险管理，而我国在进行药品工艺验证时与西方发达国家还存在较大的差距。对于大多数制药企业来说，在进行药品生产工艺验证过程中，仅仅将理论环节进行了完善，没有将其落实与药品生产的管理中，所以在实际开展药品生产工艺验证时，需要做好相应的风险管理，这样才能保证药品的生产质量，使药物合理应用于临床治疗中。

简介：摘要：社会经济科技快速发展，各个行业依托现有的技术逐渐向现代化转变，我国作为制药大国药品生产技术不断进步，相关行业获得快速发展，但是在药品生产过程中，每一环节的结束设备上都会有一定的残留物，如果对这些辅料和微生物不能及时解决就会导致加入到下一生产过程，如果后期生产的产品不是同一品种的，很可能对产品的安全性产生影响，降低人们使用药品的疗效。所以在药品生产过程中，对于不同品种的药品要保证其清洁，避免在前后生产过程中产生交叉污染，在设备投入生产之前，及时进行清洁效果检验，通过有效验证保证符合要求，才能确保生产药品的质量。

简介：摘要：中医药是我国医药产业的重要组成部分，独具特色和优势，当前国家正加大政策指引力度推动中药产业实现高质量发展，并注重中药饮片与中成药质量监督，在强化中药材质量监管的基础上，提高中成药质量。本文针对目前中药制剂、中药饮片生产企业前处理工序和中间品、成品干燥工艺中使用的热风循环烘干设备在安装、使用及维修改造后温度测量参数控制对中药制剂工艺验证及产品质量的重要影响来阐述中药生产企业干燥工艺用热风循环烘箱验证的重要性和必要性，并通过此文能让更多的中药生产企业认识到烘箱验证的重要性和必要性，最大程度保证中药饮片、中药制剂在烘干过程中对于产品质量特性的影响，并确保中药烘干工艺和产品质量符合相关要求并达到最优结果。

简介：一些制药企业清洁验证存在重视度不够的问题,有的把验证工作当成是应付GMP认证的临时任务,部分企业的工作人员对验证方法和程序认识不到位,清洁验证工作比较费时费力,有的企业不能真正的按照要求来严格的实施。设备的清洁是在某种条件下,通过一种清洗方法或者是一套清洗方法,把残留在设备上的可见及不可见的残留物清除掉的过程。设备的清洁验证是企业对其制定的设备清洁规程的科学性及合法性确认的过程。

简介：摘要：药物作为特殊性商品，一般被用来预防、诊治人类疾病。通过药品可以调节人体生理功能，所以需要注明药品的功效、剂量、用法。在每次进行生产或更换药品后，均需要彻底清洁干净生产设备，避免不同药品间发生交叉污染。基于此。本文从药品生产设备出发，分析了清洁验证的意义，并探讨了相应的清洁验证举措，仅供参考。

简介：摘要目的讨论医学检验验证后的技能的效果。方法组织成立医学检验验证考核评审小组，验证内容包括理论知识授课、流程模拟、方法和操作演练等。确定医学检验验证考核细则，定期进行能力考核与验证效果评价。结果验证后的检验医师在理论知识、流程、方法和操作上与不接受验证的检验医师均有明显提高，差异显著（P<0.01）。结论对医学检验进行系统的能力验证，可以达到提高检验医师技能、完善操作的目的，从而增强检验医师的临床意识，为妥善处理医疗突发情况、保证手术质量和安全提供保障。

简介：【摘 要】随着我国各方面实力不断飞升，各个领域都迎来了新的发展机遇，但是随着各个行业的发展，不免出现与之对应的职业病症，因此相关的职业卫生检验工作愈发重要。本文将根据职业卫生检测方法存在的问题，验证职业卫生中检测方法的应用效果，提出相应的优化对策。

简介：

简介：摘要：烘箱广泛应用于中药产品的生产中，主要用途是用于烘干，用以确保药品的质量。为了确保烘箱的有效性和安全性，验证烘箱的性能成为中药生产企业必须重视的问题。本文首先对当前中药生产企业烘箱验证的必要性进行分析，对烘箱验证常用的方法及指标进行探究，提出当前烘箱验证存在的问题及挑战，最后据此提出相应的解决措施和方法，以期能够为相关生产企业提供借鉴。

简介：摘要目的研究PTWOctavius模体配合729阵列组成的4D验证系统在IMRT剂量验证中的可行性。方法随机选取16例肿瘤病人的IMRT计划，移植至Octavius模体生成验证计划，在瓦里安EDGE加速器上进行验证治疗，在VeriSoft软件里对测量结果进行分析，比较剂量偏差为2%、3%、4%，相应吻合距离为2、3、4mm，阈值偏差为10%条件下的γ通过率，并且比较不同方向的profile曲线吻合度，观察有无偏差过大的情况。结果16例病人按剂量偏差3%、吻合距离3mm、阈值偏差10%标准，γ通过率均数为95.1%，在相应的平面上测量的和计划的剂量分布相对一致，不同方向profile曲线基本吻合。结论PTWOctavius模体配合729阵列组成的4D验证系统可以满足临床上IMRT的剂量验证要求，是调强计划验证的有效工具。

简介：保健食品良好生产规范（GoodManufacturingPractice,以下简称GMP）,是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统,它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统,以确保终产品的安全性和质量符合标准。

简介：摘要随着我国科学技术的不断发展，药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动，更是GMP认证中的一个重要的组成部分，国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。

简介：

简介：摘要能力验证是评价实验室技术能力的有效手段之一，也是通过外部措施对实验室内部质量控制方法的一种重要补充手段，同时也是确保实验室质量管理体系持续改进的有效措施之一1。能力验证指的是利用实验室间比对，对实验室的校准或检测能力进行判定。而实验室间的比对是指根据预定条件，由两个或多个实验室对相同或相似的试验样品进行检测的组织、实施和评价的活动。

简介：摘要目的根据甲状旁腺超声影像特征进行筛查及验证，对于提高甲状旁腺疾病的诊断准确性及制定科学合理的治疗方案具有一定指导作用。方法收集2013年5月—2015年5月期间的200例诊治甲状腺疾病患者的颈部高频超声影像资料，采用排除法，基于颈部局部解剖对甲状旁腺影像特征进行筛查。对实施甲状腺全切除术后患者甲状旁腺功能低下及检出甲状旁腺疾病比例之间存在的差异继续比较，并对甲状旁腺亢进患者超声影像特征进行比较对甲状旁腺影像的准确性进行验证。结果在超声显示率方面，下甲状旁腺显示质量比上甲状旁腺高。实施甲状腺全切术后的患者缺失正常甲状旁腺声像占75%，术中没有采用超声监测的患者术后产生甲状旁腺功能低下，采用超声监测的患者只有5%产生该情况，存在的差异具有统计意义（P<0.01）。结论在临床中验证甲状旁腺超声影像，对于开展相关后续研究工作打下坚持的基础。

简介：摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究，验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例，用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定，观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析，相关系数R2=0.9683，相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05)；同时作Kappa系数检验，Kappa系数=0.921，与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性，能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。