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美国FDA简略新药申请（ANDA）概览

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摘要摘要：本文通过对美国简略新药申请流程，原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请（ANDA）的概览。

DOI g4q63g5rj8/6630424

作者王丽丽

机构地区江苏万邦生化医药集团有限责任公司江苏徐州 221004

出处《医师在线》 2022年26期

关键词 FDA ANDA 简略新药申请

分类 [医药卫生][临床医学]

出版日期 2022年11月23日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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