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仿制药研发实验室阶段风险和管理策略研究

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摘要摘要：风险质量控制实施的一条主要保证措施，就是要求在对仿制药生产研发实施过程管理中相关的技术管理。各管理环节开始实施前，要能够充分的树立产品质量风险控制评估的理念，强化对研发产品质量全过程管理评估和过程风险跟踪监控，以达到所有仿制药产品研发的全过程能够全面符合国际GMP认证管理标准，而且必须在项目设计研发阶段之前就要将产品风险与质量控制管理的目标要求加以融会贯通，实现产品质量控制管理核心意识上的系统性不断得以增强，确保所有仿制药产品三维开发不再给当地人民群众造成生命与财产损失。

DOI pd5rpyvm47/6501171

作者符圣

机构地区海南省赛立克药业有限公司，海南海口 571124

出处《药物与人》 2022年10期

关键词风险控制仿制药质量管理

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2022年10月12日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）